Een FAMILIE-programma voor overgewicht en obesitas bij kinderen
8 augustus 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Overgewicht en obesitas bij kinderen is een gezondheidsprobleem met levenslange implicaties gerelateerd aan diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, psychische stoornissen en andere chronische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Taiwan is de landelijke prevalentie van overgewicht en obesitas onder schoolgaande kinderen van 7 tot 11 jaar de afgelopen jaren ook toegenomen.
Slaap en gewicht zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden.
Kinderen in de schoolgaande leeftijd hebben minstens 10 uur slaap per nacht nodig, maar kinderen in Aziatische landen slapen gemiddeld korter dan kinderen in Kaukasische landen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met overgewicht en obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met andere chronische of acute medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsinterventie
Kinderen en gezinnen in de interventiegroep krijgen het FAMILY-programma dat is ontwikkeld volgens evidence-based richtlijnen. De inhoud van de interventie met betrekking tot gezonde slaap zal het belang benadrukken van het hebben van een consistent slaapschema, het instellen van een regelmatige bedtijdroutine en het creëren van een omgeving die alleen bedoeld is om te slapen. .
De inhoud van de fysieke activiteit legt de nadruk op ten minste 60 minuten/dag van matige tot krachtige fysieke activiteit, vermindering van sedentair gedrag en schermtijd beperkt tot 2 uur/dag.
De voedingswaarde zal de nadruk leggen op de vervanging van met suiker gezoete dranken, meer groenten en fruit en meer water, consumptie van gewone maaltijden en vermindering van discretionaire voedselgroepen.
|
De ingreep kent een intensieve fase en een onderhoudsfase.
|
|
ANDER: Controle
Er werd een actieve placebo-controle-interventie ontworpen die geen evidence-based levensstijlaanbevelingen toepaste die effectief waren bij het afvallen en gericht was op groenteeducatie.
|
De ingreep kent een intensieve fase en een onderhoudsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind BMI-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
De BMI-voor-leeftijd z-score van het kind wordt berekend op basis van de groeireferentiegegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie voor 5-19 jaar.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI van het kind
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
De BMI van het kind wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van het kind.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Kind procent lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Het percentage lichaamsvet wordt geschat volgens de huidplooidiktevergelijkingen.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
slaapduur van het kind en slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Actigrafie-afgeleide dagelijkse slaapduur en nachtelijke slaapefficiëntie
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Ouderlijke slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index totaalscores
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201603121RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .