Et FAMILIEprogram for overvekt og fedme i barndommen
8. august 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Overvekt og fedme i barndommen er et helseproblem med livslange implikasjoner relatert til diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, psykologiske lidelser samt andre kroniske tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Taiwan har den landsomfattende utbredelsen av overvekt og fedme blant barn i skolealder i alderen 7 til 11 år også økt de siste årene.
Søvn og vekt er intrikat relatert.
Barn i skolealder trenger minst 10 timers søvn per natt, men barn i asiatiske land sover i gjennomsnitt kortere enn barn i kaukasiske land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med overvekt og fedme
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre kroniske eller akutte medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig intervensjon
Barn og familier i intervensjonsgruppen vil motta FAMILIE-programmet utviklet i henhold til evidensbaserte retningslinjer. Intervensjonsinnholdet vedrørende sunn søvn vil understreke viktigheten av å ha en konsistent søvnplan, etablere en regelmessig sengetidsrutine og skape et miljø kun for å sove. .
Innholdet i fysisk aktivitet vil legge vekt på minst 60 minutter/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende atferd og skjermtid begrenset til 2 timer/dag.
Næringsinnholdet vil legge vekt på erstatning av sukkersøtede drikker, økt frukt og grønnsaker samt vanninntak, inntak av faste måltider og reduksjon av skjønnsmessige matvaregrupper.
|
Intervensjonen har en intensivfase og en vedlikeholdsfase.
|
|
ANNEN: Kontroll
En aktiv placebokontrollintervensjon ble designet som ikke brukte evidensbaserte livsstilsanbefalinger som var effektive i vekttap og fokuserte på grønnsaksopplæring.
|
Intervensjonen har en intensivfase og en vedlikeholdsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns BMI for alder z-score
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Barns BMI-for-alder z-score vil bli beregnet basert på vekstreferansedata fra Verdens helseorganisasjon for 5-19 år.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns BMI
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Barnets BMI vil bli beregnet basert på barnets vekt og høyde.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Barneprosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Prosent kroppsfett vil bli estimert i henhold til hudfoldtykkelsesligningene.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
barns søvnvarighet og søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Aktigrafi-avledet daglig søvnvarighet og nattlig søvneffektivitet
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201603121RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .