Program RODZINNY dla osób z nadwagą i otyłością u dzieci
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Nadwaga i otyłość dziecięca to problem zdrowotny, który ma konsekwencje na całe życie, związane z cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami układu krążenia, zaburzeniami psychicznymi, a także innymi chorobami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Tajwanie w ciągu ostatnich lat wzrosła ogólnokrajowa częstość występowania nadwagi i otyłości wśród dzieci w wieku szkolnym w wieku od 7 do 11 lat.
Sen i waga są ze sobą ściśle powiązane.
Dzieci w wieku szkolnym potrzebują co najmniej 10 godzin snu na dobę, ale dzieci w krajach azjatyckich średnio śpią krócej niż dzieci w krajach kaukaskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nadwagą i otyłością
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi przewlekłymi lub ostrymi schorzeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralna
Dzieci i rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają program FAMILY opracowany zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach. Treść interwencji dotycząca zdrowego snu będzie podkreślać znaczenie posiadania spójnego harmonogramu snu, ustalenia regularnych godzin przed snem i tworzenia środowiska tylko do spania .
Treści związane z aktywnością fizyczną będą kładły nacisk na co najmniej 60 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności dziennie, ograniczenie siedzącego trybu życia i ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem do 2 godzin dziennie.
Zawartość składników odżywczych będzie kładła nacisk na zastępowanie napojów słodzonych cukrem, zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz wody, spożywanie regularnych posiłków oraz ograniczenie uznaniowych grup żywności.
|
Interwencja ma fazę intensywną i fazę podtrzymującą.
|
|
INNY: Kontrola
Zaprojektowano aktywną interwencję kontrolną placebo, która nie stosowała opartych na dowodach zaleceń dotyczących stylu życia, skutecznych w utracie wagi i skupiała się na edukacji warzywnej.
|
Interwencja ma fazę intensywną i fazę podtrzymującą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z BMI dziecka dla wieku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik z-score BMI dla wieku dziecka zostanie obliczony na podstawie danych referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących wzrostu w wieku 5-19 lat.
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
BMI dziecka zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Procent tkanki tłuszczowej dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oszacowany na podstawie równań grubości fałdu skórno-tłuszczowego.
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
|
czas snu dziecka i efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
Dzienny czas snu i efektywność snu nocnego wyprowadzona z aktygrafii
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość snu rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
Całkowite wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Zmiana od punktu początkowego do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201603121RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .