Un programma FAMIGLIA per il sovrappeso e l'obesità infantile
8 agosto 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il sovrappeso e l'obesità infantile rappresentano un problema di salute con implicazioni permanenti legate a diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, disturbi psicologici e altre condizioni croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Taiwan, negli ultimi anni è aumentata anche la prevalenza nazionale di sovrappeso e obesità tra i bambini in età scolare dai 7 agli 11 anni.
Il sonno e il peso sono strettamente correlati.
I bambini in età scolare richiedono almeno 10 ore di sonno a notte, ma i bambini nei paesi asiatici ottengono in media un sonno più breve rispetto ai bambini nei paesi caucasici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con sovrappeso e obesità
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi altra condizione medica cronica o acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento comportamentale
I bambini e le famiglie nel gruppo di intervento riceveranno il programma FAMILY sviluppato secondo le linee guida basate sull'evidenza. Il contenuto dell'intervento relativo al sonno sano enfatizzerà l'importanza di avere un programma di sonno coerente, stabilire una routine regolare per andare a dormire e creare un ambiente solo per dormire .
Il contenuto dell'attività fisica metterà in risalto almeno 60 minuti/giorno di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, riduzione del comportamento sedentario e tempo davanti allo schermo limitato a 2 ore/giorno.
Il contenuto nutrizionale enfatizzerà la sostituzione delle bevande zuccherate, l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura, nonché l'assunzione di acqua, il consumo di pasti regolari e la riduzione dei gruppi di alimenti discrezionali.
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L'intervento ha una fase intensiva e una fase di mantenimento.
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ALTRO: Controllo
È stato progettato un intervento di controllo del placebo attivo che non applicava raccomandazioni sullo stile di vita basate sull'evidenza efficaci nella perdita di peso e focalizzate sull'educazione vegetale.
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L'intervento ha una fase intensiva e una fase di mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z per l'indice di massa corporea per età del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio z del BMI infantile per età sarà calcolato sulla base dei dati di riferimento sulla crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità per 5-19 anni.
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Il BMI del bambino sarà calcolato in base al peso e all'altezza del bambino.
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso corporeo del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di grasso corporeo sarà stimata in base alle equazioni dello spessore delle pliche cutanee.
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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durata del sonno del bambino ed efficienza del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Durata del sonno giornaliero derivata dall'attigrafia ed efficienza del sonno notturno
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi totali dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603121RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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