Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SM-88 Vedligeholdelsesterapi for avanceret Ewings sarkom og som bjærgningsterapi for sarkom (HopES)

21. februar 2025 opdateret af: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SM-88 brugt sammen med methoxsalen, phenytoin og sirolimus (MPS) som vedligeholdelsesterapi efter standardbehandlinger for Ewings sarkom eller som bjærgningsterapi for avancerede sarkomer

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​SM-88, en kombineret metabolisk cancerbehandling, i to studiekohorter:

  • Klinisk fremskredne Ewings sarkompatienter, som ikke har udviklet sig ved afslutningen af ​​systemisk behandling
  • Klinisk avancerede sarkompatienter i redningsbehandlingsmiljøet

Op til 24 patienter, der kan evalueres på effekt (op til 12 pr. kohorte) vil blive tilmeldt. Undersøgelsespatienter vil modtage oral SM-88 med planlagte sikkerheds- og effektevalueringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, åbne, to-trins, pilotfase 2 forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SM-88 i to kohorter af patienter: 1) som vedligeholdelsesterapi efter standard primær eller palliativ behandling for Ewings sarkompatienter med høj risiko for tilbagefald eller sygdomsprogression; og 2) som bjærgningsterapi for patienter med klinisk fremskredne sarkomer.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​SM-88, en kombineret metabolisk cancerbehandling, målt som positive virkningshændelser, inklusive overordnet respons, opretholdelse af stabil sygdom i ≥ 3 måneder eller progressionsfri overlevelse mindst 1,5 gange længere end sidste tidligere behandlingslinje.

Berettigede patienter vil modtage daglig oral behandling med SM-88, som består af D,L-alfa-metyrosin, brugt sammen med methoxsalen, phenytoin og sirolimus i kontinuerlige behandlingscyklusser på 28 dage. Behandlingen vil fortsætte indtil: 1) Symptomatisk, klinisk progression med radiografisk progressiv sygdom; 2) 48 uger efter dokumenteret fuldstændigt svar; eller 3) tegn på uacceptabel toksicitet eller anden beslutning om at afbryde behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  2. ≥12 år

  3. Diagnose:

    1. Vedligeholdelsesbehandlingskohorte: Histologisk eller cytologisk diagnose af Ewings sarkom, inklusive ikke-resekteret, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    2. Bjærgningsbehandlingskohorte: Ikke-resekteret, lokalt fremskreden eller metastatisk sarkom (inklusive Ewings sarkom), for hvilken der ikke er nogen standardbehandling og ingen helbredende anden mulighed
  4. Radiografisk sygdomsvurdering inden for 35 dage før indskrivning og planlagt behandlingsstart med studielægemiddel

  5. Forudgående behandling:

    1. Vedligeholdelsesbehandlingskohorte: 1-3 tidligere linjer med systemisk behandling (inklusive nuværende behandling)
    2. Bjærgningskohorte: Et vilkårligt antal tidligere behandlinger

  6. Kun kohorte for vedligeholdelsesbehandling: Patienten gennemførte den nuværende behandlingslinje (systemisk, kirurgisk, strålebehandling) før indskrivning, uden sygdomsprogression sammenlignet med baseline OG har opnået mindst én af følgende

    1. CR som svar på nuværende anden eller tredje linje behandling
    2. PR som svar på den aktuelle behandlingslinje (efter mindst 4 cyklusser, hvis behandlingen omfattede systemisk terapi)
    3. SD som svar på den aktuelle behandlingslinje (efter mindst 4 cyklusser, hvis behandlingen omfattede systemisk terapi)
  7. Målbar sygdom, undtagen for patienter i kohorte A, der har opnået CR ved afslutningen af ​​nuværende 2. eller 3. behandlingslinje
  8. ECOG ydeevne status 0-2
  9. Tilstrækkelig organfunktion defineret som alle laboratorieparametre ≤ Grad 2 NCI CTCAE kriterier
  10. Patienter skal være i stand til at sluge og beholde hele kapsler

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Systemiske anticancermidler inden for 14 dage før behandling på undersøgelse
  2. Større operation inden for 30 dage
  3. Forudgående behandling med SM-88
  4. Ethvert screeningslaboratorium, elektrokardiogram (EKG), andre kliniske fund, komorbiditet eller klinisk historie, der efter investigatorens mening indikerer en uacceptabel risiko for patienten at deltage i undersøgelsen eller ville begrænse patientens evne til at overholde undersøgelseskravene
  5. Anamnese med lægemiddelallergier eller signifikante bivirkninger på nogen af ​​komponenterne i SM-88
  6. Anamnese med lysfølsomme sygdomme, for hvilke methoxsalen ville være kontraindiceret
  7. Aktuel eller forventet behandling med kontraindiceret medicin
  8. Beviser for virusinfektioner inklusive humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling: Ewings sarkom
Kombinationsmetyrosinderivat, lavdosis methoxsalen, phenytoin og sirolimus
Medicin: Kombinationsmetyrosinderivat, lavdosis methoxsalen, phenytoin og sirolimus (MPS)
Daglig oral kombinationsbehandling for cancer
Andre navne:
  • SM-88
Eksperimentel: Bjærgningsbehandling: Sarkom
Kombinationsmetyrosinderivat, lavdosis methoxasalen, phenytoin og sirolimus
Medicin: Kombinationsmetyrosinderivat, lavdosis methoxsalen, phenytoin og sirolimus (MPS)
Daglig oral kombinationsbehandling for cancer
Andre navne:
  • SM-88

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år
Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Hver 3. måned i op til 2 år
Stabil sygdom i mindst 3 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år
Stabil sygdom (SD) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Hver 3. måned i op til 2 år
Progressionsfri overlevelse ved undersøgelse af mindst 1,5 gange varigheden af ​​PFS for den sidste forudgående behandling
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1, eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først
Hver 3. måned i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år
Fra datoen for CR eller PR indtil datoen for første dokumenterede progression, som evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Hver 3. måned i op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år
Fra indskrivningsdato til dødsdato
Hver 3. måned i op til 2 år
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 2 år
CR+PR+SD som evalueret ved hjælp af RECIST 1.1
Hver 3. måned i op til 2 år
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 28 dage efter sidste behandling med SM-88
Bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg og ved ikke-planlagte besøg som klinisk indiceret
Fra tilmeldingsdato til 28 dage efter sidste behandling med SM-88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Tyme, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-88-JAF-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner