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SM-88 Erhaltungstherapie für fortgeschrittenes Ewing-Sarkom und als Salvage-Therapie für Sarkom (HopES)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SM-88 in Kombination mit Methoxsalen, Phenytoin und Sirolimus (MPS) als Erhaltungstherapie nach Standardbehandlungen des Ewing-Sarkoms oder als Salvage-Therapie für fortgeschrittene Sarkome

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von SM-88, einer kombinierten metabolischen Krebsbehandlung, in zwei Studienkohorten:

  • Patienten mit klinisch fortgeschrittenem Ewing-Sarkom, bei denen nach Abschluss der systemischen Behandlung keine Krankheitsprogression aufgetreten ist
  • Klinisch fortgeschrittene Sarkompatienten in der Salvage-Behandlungsumgebung

Es werden bis zu 24 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbare Patienten (bis zu 12 pro Kohorte) aufgenommen. Studienpatienten erhalten orales SM-88 mit planmäßigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, zweistufige Phase-2-Pilotstudie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von SM-88 in zwei Kohorten von Patienten: 1) als Erhaltungstherapie nach Standard-Primär- oder Palliativbehandlungen für Ewing-Sarkom-Patienten mit hohem Rückfallrisiko oder Krankheitsprogression; und 2) als Salvage-Therapie für Patienten mit klinisch fortgeschrittenen Sarkomen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von SM-88, einer kombinierten metabolischen Krebsbehandlung, gemessen als positive Wirksamkeitsereignisse, einschließlich Gesamtansprechen, Aufrechterhaltung einer stabilen Krankheit für ≥ 3 Monate oder progressionsfreies Überleben, das mindestens 1,5-mal länger ist als das letzte vorherige Behandlungslinie.

Geeignete Patienten erhalten täglich eine orale Behandlung mit SM-88, das aus D,L-Alpha-Metyrosin besteht, das zusammen mit Methoxsalen, Phenytoin und Sirolimus in kontinuierlichen Behandlungszyklen von 28 Tagen angewendet wird. Die Behandlung wird fortgesetzt bis: 1) symptomatische, klinische Progression mit radiografisch fortschreitender Erkrankung; 2) 48 Wochen nach dokumentiertem vollständigen Ansprechen; oder 3) Nachweis einer inakzeptablen Toxizität oder andere Entscheidung, die Behandlung abzubrechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  2. ≥12 Jahre alt

  3. Diagnose:

    1. Erhaltungsbehandlungskohorte: Histologische oder zytologische Diagnose eines Ewing-Sarkoms, einschließlich nicht resezierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    2. Salvage-Behandlungskohorte: Nicht reseziertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Sarkom (einschließlich Ewing-Sarkom), für das es keine Standardbehandlung und keine andere kurative Option gibt
  4. Röntgenologische Beurteilung der Krankheit innerhalb von 35 Tagen vor der Aufnahme und dem geplanten Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament

  5. Vorbehandlung:

    1. Erhaltungsbehandlungskohorte: 1-3 vorherige systemische Behandlungslinien (einschließlich aktueller Behandlung)
    2. Salvage-Kohorte: Beliebig viele Vorbehandlungen

  6. Nur Erhaltungsbehandlungskohorte: Der Patient hat die aktuelle Behandlungslinie (systemisch, Operation, Bestrahlung) vor der Aufnahme abgeschlossen, ohne Krankheitsprogression im Vergleich zum Ausgangswert UND hat mindestens eines der folgenden erreicht

    1. CR als Reaktion auf die aktuelle Zweit- oder Drittlinienbehandlung
    2. PR als Reaktion auf die aktuelle Behandlungslinie (nach mindestens 4 Zyklen, wenn die Behandlung eine systemische Therapie umfasste)
    3. SD als Reaktion auf die aktuelle Behandlungslinie (nach mindestens 4 Zyklen, wenn die Behandlung eine systemische Therapie beinhaltete)
  7. Messbare Erkrankung, außer bei Patienten in Kohorte A, die am Ende der aktuellen 2. oder 3. Behandlungslinie eine CR erreicht haben
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. Angemessene Organfunktion, definiert als alle Laborparameter ≤ Grad 2 NCI CTCAE-Kriterien
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, ganze Kapseln zu schlucken und zu behalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Antikrebsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung in der Studie
  2. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen
  3. Vorbehandlung mit SM-88
  4. Screening-Labor, Elektrokardiogramm (EKG), andere klinische Befunde, Komorbidität oder klinische Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein inakzeptables Risiko für den Patienten hindeuten, an der Studie teilzunehmen, oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  5. Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder signifikanten Nebenwirkungen auf einen der Bestandteile von SM-88
  6. Geschichte von lichtempfindlichen Krankheiten, für die Methoxsalen kontraindiziert wäre
  7. Aktuelle oder erwartete Behandlung mit einem kontraindizierten Medikament
  8. Nachweis von Virusinfektionen einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie: Ewing-Sarkom
Kombination Metyrosin-Derivat, niedrig dosiertes Methoxsalen, Phenytoin und Sirolimus
Arzneimittel: Kombination Metyrosin-Derivat, niedrig dosiertes Methoxsalen, Phenytoin und Sirolimus (MPS)
Tägliche orale Kombinationstherapie bei Krebs
Andere Namen:
  • SM-88
Experimental: Bergungsbehandlung: Sarkom
Kombination Metyrosin-Derivat, niedrig dosiertes Methoxasalen, Phenytoin und Sirolimus
Arzneimittel: Kombination Metyrosin-Derivat, niedrig dosiertes Methoxsalen, Phenytoin und Sirolimus (MPS)
Tägliche orale Kombinationstherapie bei Krebs
Andere Namen:
  • SM-88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) gemäß Bewertung nach RECIST 1.1
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Stabile Krankheit für mindestens 3 Monate
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Stabile Erkrankung (SD), bewertet nach RECIST 1.1
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben in der Studie von mindestens dem 1,5-fachen der Dauer des PFS für die letzte vorherige Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet, oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Vom Datum der CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Todestag
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
CR+PR+SD, bewertet nach RECIST 1.1
Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung mit SM-88
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch und bei außerplanmäßigen Besuchen, sofern klinisch indiziert, bewertet
Ab dem Datum der Registrierung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung mit SM-88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Mitarbeiter

Tyme, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-88-JAF-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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