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SM-88 進行ユーイング肉腫の維持療法および肉腫の救援療法として (HopES)

2024年4月16日 更新者：Sarcoma Oncology Research Center, LLC

ユーイング肉腫の標準治療後の維持療法として、または進行肉腫の救援療法として、メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムス（MPS）とともに使用される SM-88 の有効性と安全性を評価する第 2 相臨床試験

主な目的は、2 つの研究コホートにおいて、併用代謝がん治療である SM-88 の有効性を評価することです。

  • -全身治療の終了時に進行していない臨床的に進行したユーイング肉腫患者
  • サルベージ治療環境における臨床的に進行した肉腫患者

最大 24 人の有効性評価可能な患者 (コホートあたり最大 12 人) が登録されます。 研究患者は経口SM-88を受け取り、安全性と有効性の評価が予定されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブ、非盲検、2 段階、パイロット第 2 試験は、患者の 2 つのコホートにおける SM-88 の有効性と安全性を評価します。病気の進行; 2) 臨床的に進行した肉腫患者の救済療法として。

主な目的は、併用代謝がん治療である SM-88 の有効性を評価することであり、全体的な反応、3 か月以上の安定した疾患の維持、または前回よりも少なくとも 1.5​​ 倍長い無増悪生存期間などの肯定的な有効性イベントとして測定されます。治療ライン。

適格な患者は、28日間の連続治療サイクルでメトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスと併用される、D、L-α-メチロシンで構成されるSM-88による毎日の経口治療を受けます。 治療は次の時点まで継続されます。 2) 完全奏効が文書化されてから 48 週間後。または 3) 許容できない毒性の証拠、または治療を中止するその他の決定

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -理解する能力と、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
  2. 12歳以上

  3. 診断：

    1. 維持治療コホート：ユーイング肉腫の組織学的または細胞学的診断（非切除、局所進行または転移性疾患を含む）
    2. サルベージ治療コホート: 切除されていない局所進行肉腫または転移性肉腫 (ユーイング肉腫を含む) で、標準治療がなく、治癒的な他の選択肢がない
  4. -登録前35日以内の放射線学的疾患評価および計画された治療は治験薬で開始します

  5. 前処置:

    1. 維持治療コホート : 1-3 の以前の全身治療ライン (現在の治療を含む)
    2. サルベージ コホート: 任意の数の以前の治療

  6. 維持治療コホートのみ: 患者は登録前に現在の治療ライン (全身、手術、放射線) を完了し、ベースラインと比較して疾患の進行がなく、かつ以下の少なくとも 1 つを達成している

    1. 現在の2次または3次治療に対するCR
    2. 現在の治療ラインに対するPR（治療に全身療法が含まれる場合、少なくとも4サイクル後）
    3. 現在の治療ラインに応じたSD（治療に全身療法が含まれる場合、少なくとも4サイクル後）
  7. -現在の2番目または3番目の治療の終了時にCRを達成したコホートAの患者を除く、測定可能な疾患
  8. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  9. -すべての検査パラメータとして定義された適切な臓器機能≤グレード2 NCI CTCAE基準
  10. -患者はカプセル全体を飲み込んで保持できる必要があります

主な除外基準:

  1. -研究での治療前の14日以内の全身性抗がん剤
  2. 30日以内の大手術
  3. SM-88による前治療
  4. -スクリーニング検査室、心電図（ECG）、その他の臨床所見、併存疾患または病歴 研究者の意見では、患者が研究に参加するための許容できないリスクを示している、または研究要件を順守する患者の能力を制限する
  5. -SM-88の成分のいずれかに対する薬物アレルギーまたは重大な有害反応の病歴
  6. -メトキサレンが禁忌となる光感受性疾患の病歴
  7. -禁忌薬による現在または予想される治療
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎などのウイルス感染の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維持療法：ユーイング肉腫
メチロシン誘導体、低用量メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスの組み合わせ
薬：メチロシン誘導体、低用量メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスの組み合わせ（MPS）
がんの連日経口併用療法
他の名前：
  • SM-88
実験的：サルベージ治療：肉腫
メチロシン誘導体、低用量メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスの組み合わせ
薬：メチロシン誘導体、低用量メトキサレン、フェニトイン、およびシロリムスの組み合わせ（MPS）
がんの連日経口併用療法
他の名前：
  • SM-88

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：3か月ごとに最長2年間
RECIST 1.1を使用して評価された完全奏効（CR）+部分奏効（PR）
3か月ごとに最長2年間
少なくとも 3 か月間病状が安定している
時間枠：3か月ごとに最長2年間
-RECIST 1.1を使用して評価された安定した疾患（SD）
3か月ごとに最長2年間
前回の前治療の PFS 期間の少なくとも 1.5​​ 倍の研究における無増悪生存期間
時間枠：3か月ごとに最長2年間
登録日から、RECIST 1.1を使用して評価された、最初に文書化された進行日、または死亡日のいずれか早い方まで
3か月ごとに最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：3か月ごとに最長2年間
RECIST 1.1を使用して評価された、CRまたはPRの日付から最初に文書化された進行の日付まで
3か月ごとに最長2年間
全生存
時間枠：3か月ごとに最長2年間
入学日から死亡日まで
3か月ごとに最長2年間
臨床給付率
時間枠：3か月ごとに最長2年間
RECIST 1.1を使用して評価されたCR+PR+SD
3か月ごとに最長2年間
CTCAE v5によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：登録日からSM-88による最後の治療の28日後まで
有害事象は、臨床的に示されるように、各訪問時および予定外の訪問時に評価されます
登録日からSM-88による最後の治療の28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

協力者

Tyme, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Sant P Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (推定)

2024年12月19日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM-88-JAF-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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