Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SM-88 ylläpitohoito pitkälle edenneen Ewingin sarkooman hoitoon ja pelastushoitona sarkoomaan (HopES)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Vaiheen 2 kliininen tutkimus SM-88:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään metoksaleenin, fenytoiinin ja sirolimuusin (MPS) kanssa ylläpitohoitona Ewingin sarkooman tavanomaisten hoitojen jälkeen tai pitkälle edenneiden sarkooman pelastushoitona

Ensisijainen tavoite on arvioida SM-88:n, metabolisen syövän yhdistelmähoidon, tehoa kahdessa tutkimusryhmässä:

  • Kliinisesti edenneet Ewingin sarkoomapotilaat, jotka eivät ole edenneet systeemisen hoidon päätyttyä
  • Kliinisesti pitkälle edenneet sarkoomapotilaat pelastushoidossa

Mukaan otetaan enintään 24 tehoa arvioitavaa potilasta (enintään 12 per kohortti). Tutkimuspotilaat saavat suun kautta SM-88:aa ja aikataulun mukaisia ​​turvallisuus- ja tehoarviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa, avoimessa, kaksivaiheisessa pilottivaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan SM-88:n tehoa ja turvallisuutta kahdessa potilasryhmässä: 1) ylläpitohoitona tavanomaisen primaarisen tai palliatiivisen hoidon jälkeen Ewingin sarkoomapotilaille, joilla on korkea uusiutumisriski tai taudin eteneminen; ja 2) pelastushoitona potilaille, joilla on kliinisesti edennyt sarkooma.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SM-88:n, metabolisen syövän yhdistelmähoidon tehoa mitattuna positiivisina tehokkuustapahtumina, mukaan lukien kokonaisvaste, sairauden stabiiliuden säilyttäminen ≥ 3 kuukauden ajan tai vähintään 1,5 kertaa pidempi eloonjääminen ilman etenemistä edelliseen verrattuna. hoitolinja.

Tukikelpoiset potilaat saavat päivittäin suun kautta annettavaa hoitoa SM-88:lla, joka koostuu D,L-alfa-metyrosiinista ja jota käytetään metoksaleenin, fenytoiinin ja sirolimuusin kanssa jatkuvina 28 päivän hoitojaksoina. Hoitoa jatketaan, kunnes: 1) Oireinen, kliininen eteneminen radiologisesti etenevän taudin kanssa; 2) 48 viikkoa dokumentoidun täydellisen vastauksen jälkeen; tai 3) näyttöä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai muu päätös lopettaa hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  2. ≥12 vuoden ikä

  3. Diagnoosi:

    1. Ylläpitohoitokohortti: Ewingin sarkooman histologinen tai sytologinen diagnoosi, mukaan lukien ei-resekoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
    2. Pelastushoitokohortti: Ei-resekoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sarkooma (mukaan lukien Ewingin sarkooma), jolle ei ole olemassa standardihoitoa eikä muuta parantavaa vaihtoehtoa
  4. Sairauden radiografinen arviointi 35 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja suunniteltu hoito aloitetaan tutkimuslääkkeellä

  5. Aikaisempi hoito:

    1. Ylläpitohoitokohortti: 1–3 aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien nykyinen hoito)
    2. Pelastuskohortti: Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja

  6. Vain ylläpitohoitokohortti: Potilas suoritti nykyisen hoitolinjan (systeeminen, leikkaus, sädehoito) ennen ilmoittautumista ilman taudin etenemistä lähtötasoon verrattuna JA on saavuttanut vähintään yhden seuraavista

    1. CR vasteena nykyiseen toisen tai kolmannen rivin hoitoon
    2. PR vasteena nykyiselle hoitolinjalle (vähintään 4 syklin jälkeen, jos hoitoon sisältyi systeeminen hoito)
    3. SD vasteena nykyiselle hoitolinjalle (vähintään 4 syklin jälkeen, jos hoitoon sisältyi systeeminen hoito)
  7. Mitattavissa oleva sairaus, paitsi kohortin A potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR:n nykyisen 2. tai 3. hoitolinjan lopussa
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  9. Riittävä elimen toiminta määritellään kaikiksi laboratorioparametreiksi ≤ Grade 2 NCI CTCAE -kriteerit
  10. Potilaiden on voitava niellä kokonaisia ​​kapseleita ja säilyttää ne

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuksessa
  2. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  3. Aikaisempi hoito SM-88:lla
  4. Mikä tahansa seulontalaboratorio, EKG (EKG), muu kliininen löydös, rinnakkaissairaus tai kliininen historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan viittaa siihen, ettei potilas voi hyväksyä riskiä osallistua tutkimukseen tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  5. Aiempi lääkeaineallergia tai merkittävä haittavaikutus jollekin SM-88:n aineosalle
  6. Aiemmat valoherkät sairaudet, joihin metoksasaleeni olisi vasta-aiheinen
  7. Nykyinen tai odotettu hoito vasta-aiheisella lääkkeellä
  8. Todisteita virusinfektioista, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylläpitohoito: Ewingin sarkooma
Yhdistelmä metyrosiinijohdannainen, pieniannoksinen metoksaleeni, fenytoiini ja sirolimuusi
Lääke: Yhdistelmä metyrosiinijohdannainen, pieniannoksinen metoksaleeni, fenytoiini ja sirolimuusi (MPS)
Päivittäinen suun kautta otettava yhdistelmähoito syövän hoitoon
Muut nimet:
  • SM-88
Kokeellinen: Pelastushoito: Sarkooma
Yhdistelmä metyrosiinijohdannainen, pieniannoksinen metoksasaleeni, fenytoiini ja sirolimuusi
Lääke: Yhdistelmä metyrosiinijohdannainen, pieniannoksinen metoksaleeni, fenytoiini ja sirolimuusi (MPS)
Päivittäinen suun kautta otettava yhdistelmähoito syövän hoitoon
Muut nimet:
  • SM-88

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) arvioituna RECIST 1.1:n avulla
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Stabiili sairaus vähintään 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Stabiili sairaus (SD) arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkimuksessa, joka on vähintään 1,5-kertainen PFS:n kestoon edellisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemispäivämäärään, joka on arvioitu käyttämällä RECIST 1.1:tä, tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
CR- tai PR-päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna RECIST 1.1:n avulla
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
CR+PR+SD arvioituna käyttämällä RECIST 1.1:tä
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5:n arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään viimeisen SM-88-hoidon jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä ja suunnittelemattomilla käynneillä kliinisen tarpeen mukaan
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään viimeisen SM-88-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Yhteistyökumppanit

Tyme, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM-88-JAF-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa