Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SM-88 vedlikeholdsterapi for avansert Ewings sarkom og som bergingsterapi for sarkom (HopES)

21. februar 2025 oppdatert av: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SM-88 brukt med Methoxsalen, Phenytoin og Sirolimus (MPS) som vedlikeholdsterapi etter standardbehandlinger for Ewings sarkom eller som bergingsterapi for avanserte sarkomer

Hovedmålet er å evaluere effekten av SM-88, en kombinasjon av metabolsk kreftbehandling, i to studiekohorter:

  • Klinisk avanserte Ewings sarkompasienter som ikke har utviklet seg ved avslutningen av systemisk behandling
  • Klinisk avanserte sarkompasienter i bergingsbehandling

Opptil 24 effektevaluerbare pasienter (opptil 12 per kohort) vil bli registrert. Studiepasienter vil motta oral SM-88, med planlagte sikkerhets- og effektevalueringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, to-trinns pilotfase 2-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SM-88 i to pasientkohorter: 1) som vedlikeholdsbehandling etter standard primær- eller palliativ behandling for Ewings sarkompasienter med høy risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon; og 2) som bergingsterapi for pasienter med klinisk avanserte sarkomer.

Det primære målet er å evaluere effekten av SM-88, en kombinasjon av metabolsk kreftbehandling, målt som positive effekthendelser, inkludert total respons, opprettholdelse av stabil sykdom i ≥ 3 måneder, eller progresjonsfri overlevelse minst 1,5 ganger lenger enn forrige gang. behandlingslinje.

Kvalifiserte pasienter vil få daglig oral behandling med SM-88, som består av D,L-alfa-metyrosin, brukt med metokssalen, fenytoin og sirolimus i kontinuerlige behandlingssykluser på 28 dager. Behandlingen vil fortsette til: 1) Symptomatisk, klinisk progresjon med radiografisk progressiv sykdom; 2) 48 uker etter dokumentert fullstendig svar; eller 3) bevis på uakseptabel toksisitet, eller annen beslutning om å avbryte behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  2. ≥12 år

  3. Diagnose:

    1. Vedlikeholdsbehandlingskohort: Histologisk eller cytologisk diagnose av Ewings sarkom, inkludert ikke-resekert, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
    2. Bergingsbehandlingskohort: Ikke-reseksjonert, lokalt avansert eller metastatisk sarkom (inkludert Ewings sarkom) som det ikke er standardbehandling for og ingen kurativt annet alternativ
  4. Radiografisk sykdomsvurdering innen 35 dager før påmelding og planlagt behandlingsstart med studiemedikament

  5. Tidligere behandling:

    1. Vedlikeholdsbehandlingskohort: 1-3 tidligere linjer med systemisk behandling (inkludert nåværende behandling)
    2. Bergingskohort: Et hvilket som helst antall tidligere behandlinger

  6. Bare vedlikeholdsbehandlingskohort: Pasienten fullførte gjeldende behandlingslinje (systemisk, kirurgisk, stråling) før registrering, uten sykdomsprogresjon sammenlignet med baseline OG har oppnådd minst ett av følgende

    1. CR som svar på gjeldende andre eller tredje linje behandling
    2. PR som svar på gjeldende behandlingslinje (etter minst 4 sykluser, hvis behandlingen inkluderte systemisk terapi)
    3. SD som svar på gjeldende behandlingslinje (etter minst 4 sykluser, hvis behandlingen inkluderte systemisk terapi)
  7. Målbar sykdom, bortsett fra pasienter i kohort A som har oppnådd CR ved avslutningen av gjeldende 2. eller 3. behandlingslinje
  8. ECOG ytelsesstatus 0-2
  9. Tilstrekkelig organfunksjon definert som alle laboratorieparametre ≤ Grad 2 NCI CTCAE-kriterier
  10. Pasienter må kunne svelge og beholde hele kapsler

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Systemiske antikreftmidler innen 14 dager før behandling på studien
  2. Stor operasjon innen 30 dager
  3. Tidligere behandling med SM-88
  4. Ethvert screeninglaboratorium, elektrokardiogram (EKG), andre kliniske funn, komorbiditet eller klinisk historie som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer en uakseptabel risiko for pasienten å delta i studien eller vil begrense pasientens evne til å overholde studiekravene
  5. Anamnese med legemiddelallergier eller betydelige bivirkninger på noen av komponentene i SM-88
  6. Anamnese med lysfølsomme sykdommer som metokssalen ville være kontraindisert for
  7. Nåværende eller forventet behandling med kontraindisert medisin
  8. Bevis for virusinfeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling: Ewings sarkom
Kombinasjonsmetyrosinderivat, lavdose metokssalen, fenytoin og sirolimus
Legemiddel: Kombinasjonsmetyrosinderivat, lavdose metokssalen, fenytoin og sirolimus (MPS)
Daglig oral kombinasjonsbehandling for kreft
Andre navn:
  • SM-88
Eksperimentell: Bergingsbehandling: Sarkom
Kombinasjonsmetyrosinderivat, lavdose metoksasalen, fenytoin og sirolimus
Legemiddel: Kombinasjonsmetyrosinderivat, lavdose metokssalen, fenytoin og sirolimus (MPS)
Daglig oral kombinasjonsbehandling for kreft
Andre navn:
  • SM-88

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
Komplett respons (CR) + delvis respons (PR) som evaluert med RECIST 1.1
Hver 3. måned i opptil 2 år
Stabil sykdom i minst 3 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
Stabil sykdom (SD) som evaluert ved bruk av RECIST 1.1
Hver 3. måned i opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse ved studier av minst 1,5 ganger varigheten av PFS for siste tidligere behandling
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, som evaluert med RECIST 1.1, eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først
Hver 3. måned i opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
Fra datoen for CR eller PR til datoen for første dokumenterte progresjon, som evaluert med RECIST 1.1
Hver 3. måned i opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
Fra innmeldingsdato til dødsdato
Hver 3. måned i opptil 2 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 2 år
CR+PR+SD som evaluert med RECIST 1.1
Hver 3. måned i opptil 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 28 dager etter siste behandling med SM-88
Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk og ved uplanlagte besøk som klinisk indisert
Fra påmeldingsdato til 28 dager etter siste behandling med SM-88

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Samarbeidspartnere

Tyme, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM-88-JAF-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere