Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie SM-88 pro pokročilý Ewingův sarkom a jako záchranná terapie pro sarkom (HopES)

21. února 2025 aktualizováno: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SM-88 používaného s methoxsalenem, fenytoinem a sirolimem (MPS) jako udržovací terapie po standardní léčbě Ewingova sarkomu nebo jako záchranná terapie pro pokročilé sarkomy

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SM-88, kombinované metabolické léčby rakoviny, ve dvou kohortách studie:

  • Klinicky pokročilí pacienti s Ewingovým sarkomem, u kterých nedošlo k progresi na konci systémové léčby
  • Pacienti s klinicky pokročilým sarkomem v rámci záchranné léčby

Bude zahrnuto až 24 pacientů s vyhodnocenou účinností (až 12 na kohortu). Pacienti ve studii dostanou perorálně SM-88 s plánovaným hodnocením bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, dvoustupňová pilotní studie fáze 2 hodnotí účinnost a bezpečnost SM-88 u dvou kohort pacientů: 1) jako udržovací léčbu po standardní primární nebo paliativní léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem s vysokým rizikem relapsu nebo progrese onemocnění; a 2) jako záchranná terapie pro pacienty s klinicky pokročilými sarkomy.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SM-88, kombinované metabolické léčby rakoviny, měřenou jako pozitivní účinky účinnosti, včetně celkové odpovědi, udržení stabilního onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců nebo přežití bez progrese alespoň 1,5krát delší než poslední předchozí linie léčby.

Způsobilí pacienti budou dostávat denní perorální léčbu SM-88, která se skládá z D,L-alfa-metyrosinu, používaného s metoxsalenem, fenytoinem a sirolimem v kontinuálních léčebných cyklech 28 dnů. Léčba bude pokračovat, dokud: 1) Symptomatická, klinická progrese s radiograficky progresivním onemocněním; 2) 48 týdnů po zdokumentované kompletní odpovědi; nebo 3) důkaz nepřijatelné toxicity nebo jiné rozhodnutí přerušit léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  2. ≥12 let

  3. Diagnóza:

    1. Kohorta udržovací léčby: Histologická nebo cytologická diagnóza Ewingova sarkomu, včetně neresekovaného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
    2. Kohorta záchranné léčby: Neresekovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický sarkom (včetně Ewingova sarkomu), pro který neexistuje žádná standardní léčba a žádná jiná kurativní možnost
  4. Radiografické posouzení onemocnění během 35 dnů před zařazením do studie a zahájení plánované léčby studovaným lékem

  5. Předchozí ošetření:

    1. Kohorta udržovací léčby: 1–3 předchozí linie systémové léčby (včetně současné léčby)
    2. Záchranná kohorta: Libovolný počet předchozích ošetření

  6. Pouze kohorta udržovací léčby: Pacient dokončil současnou linii léčby (systémová, chirurgická, ozařovací) před zařazením, bez progrese onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou A dosáhl alespoň jednoho z následujících

    1. CR jako odpověď na současnou léčbu druhé nebo třetí linie
    2. PR jako odpověď na současnou linii léčby (po alespoň 4 cyklech, pokud léčba zahrnovala systémovou léčbu)
    3. SD jako odpověď na současnou linii léčby (po nejméně 4 cyklech, pokud léčba zahrnovala systémovou léčbu)
  7. měřitelné onemocnění, kromě pacientů v kohortě A, kteří dosáhli CR na konci současné 2. nebo 3. linie léčby
  8. Stav výkonu ECOG 0-2
  9. Adekvátní orgánová funkce definovaná jako všechny laboratorní parametry ≤ 2. stupeň kritérií NCI CTCAE
  10. Pacienti musí být schopni spolknout a udržet celé tobolky

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Systémová protirakovinná činidla během 14 dnů před léčbou ve studii
  2. Velká operace do 30 dnů
  3. Předchozí ošetření SM-88
  4. Jakákoli screeningová laboratoř, elektrokardiogram (EKG), jiný klinický nález, komorbidita nebo klinická anamnéza, které podle názoru zkoušejícího naznačují nepřijatelné riziko pro pacienta účastnit se studie nebo by omezovaly schopnost pacienta splnit požadavky studie
  5. Anamnéza jakékoli lékové alergie nebo významných nežádoucích reakcí na kteroukoli složku SM-88
  6. Anamnéza onemocnění citlivých na světlo, u kterých by byl metoxsalen kontraindikován
  7. Současná nebo předpokládaná léčba kontraindikovaným lékem
  8. Důkazy o virových infekcích včetně viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací léčba: Ewingův sarkom
Kombinace derivátu metyrosinu, nízké dávky metoxsalenu, fenytoinu a sirolimu
Lék: Kombinace derivátu metyrosinu, nízké dávky metoxsalenu, fenytoinu a sirolimu (MPS)
Denní perorální kombinovaná léčba rakoviny
Ostatní jména:
  • SM-88
Experimentální: Záchranná léčba: Sarkom
Kombinace derivátu metyrosinu, nízké dávky methoxasalenu, fenytoinu a sirolimu
Lék: Kombinace derivátu metyrosinu, nízké dávky metoxsalenu, fenytoinu a sirolimu (MPS)
Denní perorální kombinovaná léčba rakoviny
Ostatní jména:
  • SM-88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Přežití bez progrese při studiu alespoň 1,5násobku trvání PFS pro poslední předchozí léčbu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese podle hodnocení pomocí RECIST 1.1 nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Od data CR nebo PR do data první dokumentované progrese, hodnoceno pomocí RECIST 1.1
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Od data zápisu do data úmrtí
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
CR+PR+SD podle vyhodnocení pomocí RECIST 1.1
Každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5
Časové okno: Od data zařazení do 28 dnů po poslední léčbě SM-88
Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě a při neplánovaných návštěvách, jak je klinicky indikováno
Od data zařazení do 28 dnů po poslední léčbě SM-88

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Spolupracovníci

Tyme, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM-88-JAF-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit