Поддерживающая терапия SM-88 при запущенной саркоме Юинга и как терапия спасения при саркоме (HopES)
16 апреля 2024 г. обновлено: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Клинические испытания фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SM-88, используемого с метоксаленом, фенитоином и сиролимусом (MPS) в качестве поддерживающей терапии после стандартного лечения саркомы Юинга или в качестве спасительной терапии для запущенных сарком
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность SM-88, комбинированного метаболического лечения рака, в двух группах исследования:
- Пациенты с клинически запущенной саркомой Юинга, у которых не было прогресса на момент завершения системного лечения.
- Пациенты с клинически запущенной саркомой в условиях лечения спасения
Будет включено до 24 пациентов, подлежащих оценке эффективности (до 12 на когорту). Пациенты исследования будут получать перорально SM-88 с запланированными оценками безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое двухэтапное пилотное исследование фазы 2 оценивает эффективность и безопасность SM-88 у двух групп пациентов: 1) в качестве поддерживающей терапии после стандартного первичного или паллиативного лечения пациентов с саркомой Юинга с высоким риском рецидива или прогрессирование заболевания; и 2) в качестве терапии спасения для пациентов с клинически запущенными саркомами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность SM-88, комбинированного метаболического лечения рака, измеряемую как положительные события эффективности, включая общий ответ, поддержание стабильного заболевания в течение ≥ 3 месяцев или выживаемость без прогрессирования как минимум в 1,5 раза дольше, чем в последний раз. линия лечения.
Подходящие пациенты будут получать ежедневное пероральное лечение SM-88, которое состоит из D,L-альфа-метирозина, используемого с метоксаленом, фенитоином и сиролимусом в непрерывных циклах лечения по 28 дней. Лечение будет продолжаться до: 1) Симптоматического, клинического прогрессирования заболевания с рентгенологическим прогрессированием; 2) через 48 недель после документально подтвержденного полного ответа; или 3) свидетельство неприемлемой токсичности или другое решение о прекращении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понять и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- ≥12 лет
Диагноз:
- Когорта поддерживающего лечения: гистологический или цитологический диагноз саркомы Юинга, включая нерезецированное, местно-распространенное или метастатическое заболевание.
- Когорта спасательного лечения: Нерезецированная, местно-распространенная или метастатическая саркома (включая саркому Юинга), для которой не существует стандарта лечения и других вариантов лечения.
- Рентгенологическая оценка заболевания в течение 35 дней до включения в исследование и начало запланированного лечения исследуемым препаратом
Предшествующее лечение:
- Когорта поддерживающей терапии: 1-3 предшествующие линии системной терапии (включая текущую терапию)
- Спасительная когорта: Любое количество предшествующих процедур
Только когорта поддерживающего лечения: пациент прошел текущую линию лечения (системное, хирургическое, лучевое) до включения в исследование, без прогрессирования заболевания по сравнению с исходным уровнем И достиг хотя бы одного из следующих
- CR в ответ на текущее лечение второй или третьей линии
- PR в ответ на текущую линию лечения (после не менее 4 циклов, если лечение включало системную терапию)
- SD в ответ на текущую линию лечения (по крайней мере, после 4 циклов, если лечение включало системную терапию)
- Заболевание, поддающееся измерению, за исключением пациентов из когорты А, которые достигли полного ответа по завершении текущей 2-й или 3-й линии лечения.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция органа, определяемая как все лабораторные параметры ≤ 2-й степени критериев NCI CTCAE
- Пациенты должны иметь возможность проглатывать и удерживать целые капсулы.
Ключевые критерии исключения:
- Системные противоопухолевые препараты в течение 14 дней до лечения в исследовании
- Серьезная операция в течение 30 дней
- Предшествующее лечение SM-88
- Любые скрининговые лабораторные исследования, электрокардиограмма (ЭКГ), другие клинические данные, сопутствующая патология или история болезни, которые, по мнению исследователя, указывают на неприемлемый риск участия пациента в исследовании или ограничивают способность пациента соблюдать требования исследования.
- Любая лекарственная аллергия или серьезные побочные реакции на любой из компонентов SM-88 в анамнезе.
- Наличие в анамнезе светочувствительных заболеваний, при которых метоксален противопоказан.
- Текущее или предполагаемое лечение противопоказанными препаратами
- Доказательства вирусных инфекций, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающее лечение: саркома Юинга
Комбинация производных метирозина, метоксалена в низких дозах, фенитоина и сиролимуса
|
Ежедневная пероральная комбинированная терапия рака
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спасательное лечение: саркома
Комбинация производных метирозина, метоксасалена в низких дозах, фенитоина и сиролимуса
|
Ежедневная пероральная комбинированная терапия рака
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
Полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) согласно оценке с использованием RECIST 1.1
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Стабильное заболевание в течение как минимум 3 месяцев
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
Стабильное заболевание (SD) по оценке с использованием RECIST 1.1
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования в исследовании, по крайней мере, в 1,5 раза превышающем продолжительность ВБП для последнего предшествующего лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого с использованием RECIST 1.1, или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
С даты CR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования, согласно оценке с использованием RECIST 1.1.
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
С даты регистрации до даты смерти
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
CR+PR+SD согласно оценке с использованием RECIST 1.1
|
Каждые 3 месяца на срок до 2 лет
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5
Временное ограничение: С даты регистрации до 28 дней после последней обработки SM-88
|
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении и при незапланированных посещениях по клиническим показаниям.
|
С даты регистрации до 28 дней после последней обработки SM-88
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Остеосаркома
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Саркома
- Саркома, Юинг
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
- Метоксален
- Фенитоин
- альфа-метилтирозин
Другие идентификационные номера исследования
- SM-88-JAF-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .