SM-88 晚期尤文氏肉瘤的维持治疗和肉瘤的补救治疗 (HopES)
2024年4月16日 更新者：Sarcoma Oncology Research Center, LLC
评估 SM-88 与甲氧沙林、苯妥英和西罗莫司 (MPS) 一起作为尤因氏肉瘤标准治疗后的维持治疗或作为晚期肉瘤的补救治疗的疗效和安全性的 2 期临床试验
主要目标是在两个研究队列中评估 SM-88（一种代谢性癌症联合治疗）的疗效：
- 在全身治疗结束时尚未进展的临床晚期尤文氏肉瘤患者
- 挽救治疗环境中的临床晚期肉瘤患者
将招募最多 24 名疗效可评估的患者（每个队列最多 12 名）。 研究患者将接受口服 SM-88，并进行预定的安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、开放标签、两阶段、2 期试点试验评估了 SM-88 在两组患者中的疗效和安全性：1) 作为标准主要或姑息治疗后对复发风险高的尤文氏肉瘤患者的维持治疗或疾病进展； 2) 作为临床晚期肉瘤患者的挽救疗法。
主要目标是评估 SM-88 的疗效，这是一种代谢性癌症联合治疗，以阳性疗效事件衡量，包括总体反应、维持疾病稳定 ≥ 3 个月，或无进展生存期至少比之前的最后一次长 1.5 倍治疗线。
符合条件的患者将每天接受 SM-88 的口服治疗，SM-88 由 D，L-α-甲酪氨酸组成，与甲氧沙林、苯妥英和西罗莫司一起使用，连续治疗周期为 28 天。 治疗将持续至： 1) 有症状、临床进展并伴有影像学进展性疾病； 2) 记录完全缓解后 48 周；或 3) 不可接受的毒性证据，或其他停止治疗的决定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书以参与本研究
- ≥12岁
诊断：
- 维持治疗队列：尤文氏肉瘤的组织学或细胞学诊断，包括未切除、局部晚期或转移性疾病
- 补救治疗队列：未切除、局部晚期或转移性肉瘤（包括尤文氏肉瘤），没有标准的护理治疗，也没有其他治疗选择
- 在入组前 35 天内进行放射学疾病评估并计划开始使用研究药物进行治疗
前期治疗：
- 维持治疗队列：1-3 条先前的全身治疗线（包括当前治疗）
- 抢救队列：任何数量的先前治疗
仅维持治疗队列：患者在入组前完成了当前的治疗线（全身、手术、放疗），与基线相比没有疾病进展，并且至少达到以下一项
- CR 对当前二线或三线治疗的反应
- 对当前治疗线的 PR（至少 4 个周期后，如果治疗包括全身治疗）
- SD 对当前治疗线的反应（至少 4 个周期后，如果治疗包括全身治疗）
- 可测量的疾病，除了队列 A 中在当前 2 线或 3 线治疗结束时达到 CR 的患者
- ECOG 体能状态 0-2
- 充分的器官功能定义为所有实验室参数≤ 2 级 NCI CTCAE 标准
- 患者必须能够吞咽并保留整个胶囊
关键排除标准：
- 研究治疗前 14 天内使用全身抗癌药
- 30天内进行大手术
- 先前使用 SM-88 治疗
- 任何筛选实验室、心电图 (ECG)、其他临床发现、合并症或临床病史，研究者认为表明患者参与研究存在不可接受的风险或会限制患者遵守研究要求的能力
- 对 SM-88 的任何成分有任何药物过敏或严重不良反应的历史
- 禁用甲氧沙林的光敏性疾病史
- 当前或预期使用禁忌药物治疗
- 病毒感染的证据，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维持治疗：尤因氏肉瘤
甲酪氨酸衍生物、低剂量甲氧沙林、苯妥英钠和西罗莫司的组合
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每日口服联合治疗癌症
其他名称：
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实验性的：补救治疗：肉瘤
联合甲酪氨酸衍生物、低剂量甲氧沙林、苯妥英钠和西罗莫司
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每日口服联合治疗癌症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
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使用 RECIST 1.1 评估的完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)
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每 3 个月一次，最多 2 年
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病情稳定至少 3 个月
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
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使用 RECIST 1.1 评估的稳定疾病 (SD)
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每 3 个月一次，最多 2 年
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|
至少 1.5 倍 PFS 持续时间的最后一次先前治疗研究的无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
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从入组日期到首次记录的进展日期（使用 RECIST 1.1 评估）或死亡日期，以先发生者为准
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每 3 个月一次，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
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使用 RECIST 1.1 评估的从 CR 或 PR 日期到第一次记录进展的日期
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每 3 个月一次，最多 2 年
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总生存期
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
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从登记日期到死亡日期
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每 3 个月一次，最多 2 年
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临床受益率
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年
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使用 RECIST 1.1 评估的 CR+PR+SD
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每 3 个月一次，最多 2 年
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由 CTCAE v5 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从入组之日起至最后一次使用 SM-88 治疗后 28 天
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不良事件将在每次访问和计划外访问时根据临床指示进行评估
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从入组之日起至最后一次使用 SM-88 治疗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sant P Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月19日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SM-88-JAF-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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