- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783611
Effektiviteten af MyPlan 2.0. hos ældre voksne
Test af effektiviteten af MyPlan 2.0. om fysisk aktivitet hos ældre voksne
De gavnlige virkninger af fysisk aktivitet (PA) for ældre voksne er velkendte. Alligevel er det få ældre voksne, der når sundhedsretningslinjen på 150 minutter/uge med moderat intensitet PA. e-sundhedsinterventioner er effektive til at hæve PA-niveauer hos ældre voksne på kort sigt. Imidlertid er mellem- eller langtidseffekter sjældent blevet undersøgt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af eHealth-interventionen 'MyPlan 2.0' på både accelerometer-baserede og selvrapporterede PA-niveauer hos belgiske ældre voksne på kort og mellemlang sigt.
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med tre målemomenter (baseline (n=72), post (fem uger efter baseline; n=68) og opfølgning (tre måneder efter baseline; n=68). Ved alle måleøjeblikke udfyldte deltagerne i kontrolgruppen og interventionsgruppen det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet og bar et accelerometer i løbet af en uge. Deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til eHealth-interventionen 'MyPlan 2.0' og brugte den i fem på hinanden følgende uger efter baseline. 'MyPlan 2.0' var baseret på selvreguleringsteori og fokuserede på både præ- og post-intentionelle processer for at øge PA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknisk information om indholdet af MyPlan 2.0. intervention:
MyPlan 2.0. var eHealth-interventionen, der blev brugt i denne undersøgelse. MyPlan 2.0. er en teori- og brugerbaseret intervention. Teorier brugt til at udvikle interventionen er selvreguleringsteorien og Health Action Approach-modellen. Interventionen retter sig mod præ- og post-intentionelle processer for at nå adfærdsændring. Interventionen består af fem webstedsbesøg på fem uger (én om ugen).
Under det første besøg på hjemmesiden udfylder deltagerne et kort PA-spørgeskema, og på baggrund af svarene får de personlig feedback om deres adfærd (præ-intentionelle processer). Viden gives også ved at give brugerne mulighed for at udfylde en valgfri quiz om PA og dens gavnlige virkninger. Post-intentionelle processer målrettes under dette første besøg ved at bede deltagerne om at lave en handlingsplan. Deltagerne bliver spurgt, hvad de vil lave (f. være mere aktiv ved at cykle i fritiden), når (f.eks. hver søndag morgen), hvor (f.eks. i gaderne i nærheden) og hvor længe (f.eks. 60 minutter). Efter at have besvaret disse spørgsmål kan deltagerne identificere vanskelige situationer og mulige barrierer (dvs. mestringsplanlægning), mens de forfølger deres mål. Afhængigt af hvilke barrierer de vælger, gives der specifikke løsninger, og deltagerne kunne vælge, hvilke de anser for passende og ønsker at anvende. Efter dette første besøg på hjemmesiden kan brugerne angive, hvordan de selv vil overvåge deres adfærd (f.eks. ved hjælp af en dagsorden).
En uge efter at have afsluttet det første besøg på hjemmesiden, modtager deltagerne en e-mail om at besøge hjemmesiden igen. Under dette andet besøg modtager de feedback om deres adfærdsændringsproces og deres mål (fx nåede deltageren sit mål eller ej?). Bagefter har deltagerne mulighed for at tilpasse deres handlingsplan (f. sætte nye, mere realistiske mål). De kan genoverveje mestringsplaner, baseret på barrierer, de oplevede, mens de forfulgte deres mål. Endvidere kan deltagerne valgfrit læse aktivitetstips. Hjemmesidebesøg 3, 4 og 5 aktiveres henholdsvis en uge efter det forrige besøg. Igen bliver deltagerne påmindet via e-mail. Disse tre sidste besøg er identiske med det andet besøg (gennemgang af handlings- og mestringsplanen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pensioneret
- kan gå 100 meter uden assistance
- tale og forstå hollandsk
- har en e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige fysiske helbredsproblemer
- ikke pensioneret
- ikke i stand til at tale og forstå hollandsk
- ikke har en e-mailadresse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen har adgang til MyPlan 2.0.
e-sundhedsintervention.
MyPlan er en eHealth-intervention designet til at øge den fysiske aktivitet.
Interventionen tager udgangspunkt i selvreguleringsteorien og fokuserer på præ- og post-intentionelle processer for at øge fysisk aktivitet.
|
e-sundhedsintervention for at øge fysisk aktivitet hos ældre voksne.
MyPlan 2.0 består af fem webstedsbesøg.
Det første webstedsbesøg indeholder præ- og post-intentionelle processer.
De følgende fire webstedsbesøg indeholder primært post-intentionelle processer.
På den første hjemmeside udfylder deltagerne et spørgeskema om deres fysiske aktivitetsniveau og får feedback.
Endvidere bliver de bedt om at lave en handlingsplan og tænke over barrierer for at nå deres aktivitetsmål og mulige løsninger til at tackle disse barrierer.
Under de øvrige fire hjemmesidebesøg får deltagerne feedback om deres adfærdsændringsproces og deres handlingsplan (nåede de deres mål)?
Under disse hjemmesidebesøg kan de tilpasse deres handlingsplaner.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i accelerometer-baseret fysisk aktivitet
Tidsramme: skift mellem baseline og post (5 uger efter baseline)
|
deltagere bærer et accelerometer (aktivitetsmonitor) for objektivt at måle deres fysiske aktivitetsniveau.
Forskerne undersøger ændringer i total fysisk aktivitet (summen af lysintensitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet) og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Højere værdier repræsenterer mere fysisk aktivitet.
|
skift mellem baseline og post (5 uger efter baseline)
|
|
ændring i accelerometer-baseret fysisk aktivitet
Tidsramme: skift mellem baseline og opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
deltagere bærer et accelerometer (aktivitetsmonitor) for objektivt at måle deres fysiske aktivitetsniveau.
Forskerne undersøger ændringer i total fysisk aktivitet (summen af lysintensitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet) og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
skift mellem baseline og opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
|
ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: skift mellem baseline og post (5 uger efter baseline)
|
det validerede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bruges til at vurdere selvrapporteret ugentlig fysisk aktivitet inden for tre domæner (fritid, transport, husstand).
Inden for hvert domæne vurderes forskellige intensiteter og typer af fysisk aktivitet.
Der vurderes minutter om ugen af fysisk aktivitet i alle underdomæner, nemlig fritidsgang, fritid moderat fysisk aktivitet, fritid kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet i haven, kraftig fysisk aktivitet i haven, moderat fysisk aktivitet kl. hjem, gå til transport og cykling til transport.
De fysiske aktivitetsdata er afkortet til realistiske maksima baseret på de officielle IPAQ-retningslinjer.
Disse retningslinjer fastslår, at den maksimale mængde fysisk aktivitet for hvert underdomæne er maksimalt 840 minutter om ugen.
|
skift mellem baseline og post (5 uger efter baseline)
|
|
ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: skift mellem baseline og opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
det validerede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bruges til at vurdere selvrapporteret ugentlig fysisk aktivitet inden for tre domæner (fritid, transport, husstand).
Inden for hvert domæne vurderes forskellige typer og intensiteter af fysisk aktivitet.
Der vurderes minutter om ugen af fysisk aktivitet i alle underdomæner, nemlig fritidsgang, fritid moderat fysisk aktivitet, fritid kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet i haven, kraftig fysisk aktivitet i haven, moderat fysisk aktivitet kl. hjem, gå til transport og cykling til transport.
De fysiske aktivitetsdata er afkortet til realistiske maksima baseret på de officielle IPAQ-retningslinjer.
Disse retningslinjer fastslår, at den maksimale mængde fysisk aktivitet for hvert underdomæne er maksimalt 840 minutter om ugen.
|
skift mellem baseline og opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greet Cardon, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MyPlan2.0._olderadults
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
kun forskere fra vores egen forskningsgruppe vil have adgang til deltagernes fulde data, kun til forskningsformål. Kun anonymiserede data vil blive delt med andre forskere i vores egen forskningsgruppe.
andre forskere kan få forskningsoplysninger efter anmodning
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .