- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783611
Wirksamkeit von MyPlan 2.0. bei älteren Erwachsenen
Testen der Wirksamkeit von MyPlan 2.0. über körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen
Die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität (PA) auf ältere Erwachsene sind allgemein bekannt. Dennoch erreichen nur wenige ältere Erwachsene den Gesundheitsrichtwert von 150 Minuten pro Woche körperlicher Beatmung mittlerer Intensität. E-Health-Interventionen sind wirksam, um die PA-Werte bei älteren Erwachsenen kurzfristig zu erhöhen. Allerdings wurden mittel- oder langfristige Auswirkungen selten untersucht. Ziel dieser Studie war es, kurz- und mittelfristig die Auswirkungen der eHealth-Intervention „MyPlan 2.0“ sowohl auf die auf Beschleunigungsmessern basierenden als auch auf die selbstberichteten PA-Werte älterer belgischer Erwachsener zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Messzeitpunkten (Ausgangswert (n=72), Post (fünf Wochen nach Ausgangswert; n=68) und Follow-up (drei Monate nach Ausgangswert; n=68). Zu allen Messzeitpunkten füllten die Teilnehmer der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus und trugen eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Zugang zur eHealth-Intervention „MyPlan 2.0“ und nutzten diese fünf aufeinanderfolgende Wochen nach Studienbeginn. „MyPlan 2.0“ basierte auf der Theorie der Selbstregulierung und konzentrierte sich sowohl auf vor- als auch nachabsichtliche Prozesse zur Erhöhung der PA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Technische Informationen zum Inhalt des MyPlan 2.0. Intervention:
MyPlan 2.0. war die eHealth-Intervention, die in dieser Studie verwendet wurde. MyPlan 2.0. ist eine theorie- und benutzerbasierte Intervention. Zur Entwicklung der Intervention verwendete Theorien sind die Selbstregulierungstheorie und das Health Action Approach-Modell. Die Intervention zielt auf prä- und postabsichtliche Prozesse ab, um eine Verhaltensänderung herbeizuführen. Die Intervention besteht aus fünf Website-Besuchen in fünf Wochen (einer pro Woche).
Beim ersten Website-Besuch füllen die Teilnehmer einen kurzen PA-Fragebogen aus und erhalten anhand der Antworten ein persönliches Feedback zu ihrem Verhalten (präintentionale Prozesse). Wissen wird auch vermittelt, indem den Benutzern die Möglichkeit gegeben wird, an einem optionalen Quiz über PA und seine positiven Auswirkungen teilzunehmen. Postintentionale Prozesse werden bei diesem ersten Besuch gezielt angegangen, indem die Teilnehmer gebeten werden, einen Aktionsplan zu erstellen. Die Teilnehmer werden gefragt, was sie tun möchten (z. B. in der Freizeit aktiver Radfahren, wenn (z.B. jeden Sonntagmorgen), wo (z. B. in den umliegenden Straßen) und für wie lange (z. B. 60 Minuten). Nach Beantwortung dieser Fragen können die Teilnehmer schwierige Situationen und mögliche Barrieren identifizieren (z. B. Bewältigungsplanung) bei der Verfolgung ihrer Ziele. Abhängig davon, welche Barrieren sie auswählen, werden spezifische Lösungen angeboten und die Teilnehmer können auswählen, welche sie für angemessen halten und anwenden möchten. Nach diesem ersten Website-Besuch können die Nutzer angeben, wie sie ihr Verhalten selbst überwachen möchten (z. B. mithilfe einer Agenda).
Eine Woche nach Abschluss des ersten Website-Besuchs erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit der Aufforderung, die Website erneut zu besuchen. Bei diesem zweiten Besuch erhalten sie Feedback über ihren Verhaltensänderungsprozess und ihre Ziele (z. B. hat der Teilnehmer sein Ziel erreicht oder nicht?). Anschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Aktionsplan anzupassen (z.B. neue, realistischere Ziele setzen). Sie können Bewältigungspläne überdenken, basierend auf den Hindernissen, die sie bei der Verfolgung ihrer Ziele erlebt haben. Darüber hinaus können die Teilnehmer optional Aktivitätstipps lesen. Die Website-Besuche 3, 4 und 5 werden jeweils eine Woche nach dem vorherigen Besuch aktiviert. Auch hier werden die Teilnehmer per E-Mail erinnert. Diese drei letzten Besuche sind identisch mit dem zweiten Besuch (Überprüfung des Aktions- und Bewältigungsplans).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Ruhestand
- in der Lage, 100 Meter ohne Hilfe zu gehen
- Niederländisch sprechen und verstehen
- eine E-Mail-Adresse haben
Ausschlusskriterien:
- schwere körperliche Gesundheitsprobleme
- nicht im Ruhestand
- nicht in der Lage, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen
- keine E-Mail-Adresse haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf MyPlan 2.0.
eHealth-Intervention.
MyPlan ist eine eHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
Die Intervention basiert auf der Selbstregulationstheorie und konzentriert sich auf prä- und postintentionale Prozesse zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
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eHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen.
MyPlan 2.0 besteht aus fünf Website-Besuchen.
Der erste Website-Besuch beinhaltet vor- und nachabsichtliche Prozesse.
Die folgenden vier Website-Besuche beinhalten hauptsächlich postintentionale Prozesse.
Auf der ersten Website füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrem körperlichen Aktivitätsniveau aus und erhalten Feedback.
Darüber hinaus werden sie gebeten, einen Aktionsplan zu erstellen und über Hindernisse beim Erreichen ihrer Aktivitätsziele sowie mögliche Lösungen zur Beseitigung dieser Hindernisse nachzudenken.
Während der anderen vier Website-Besuche erhalten die Teilnehmer Feedback zu ihrem Verhaltensänderungsprozess und ihrem Aktionsplan (haben sie ihr Ziel erreicht)?
Während dieser Website-Besuche können sie ihre Aktionspläne anpassen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der auf Beschleunigungsmessern basierenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Post (5 Wochen nach Baseline)
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Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser (Aktivitätsmonitor), um ihre körperliche Aktivität objektiv zu messen.
Die Forscher untersuchen die Veränderung der gesamten körperlichen Aktivität (Summe aus Lichtintensität und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität) und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Höhere Werte bedeuten mehr körperliche Aktivität.
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Veränderung zwischen Baseline und Post (5 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der auf Beschleunigungsmessern basierenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Follow-up (3 Monate nach Baseline)
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Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser (Aktivitätsmonitor), um ihre körperliche Aktivität objektiv zu messen.
Die Forscher untersuchen die Veränderung der gesamten körperlichen Aktivität (Summe aus Lichtintensität und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität) und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
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Veränderung zwischen Baseline und Follow-up (3 Monate nach Baseline)
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Post (5 Wochen nach Baseline)
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Der validierte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um die selbstberichtete wöchentliche körperliche Aktivität in drei Bereichen (Freizeit, Transport, Haushalt) zu bewerten.
Innerhalb jedes Bereichs werden unterschiedliche Intensitäten und Arten körperlicher Aktivität bewertet.
Bewertet werden wöchentliche Minuten körperlicher Aktivität in allen Teilbereichen, nämlich Freizeitgehen, mäßige körperliche Aktivität in der Freizeit, starke körperliche Aktivität in der Freizeit, mäßige körperliche Aktivität im Garten, starke körperliche Aktivität im Garten, mäßige körperliche Aktivität bei zu Hause, zu Fuß als Fortbewegungsmittel und mit dem Fahrrad als Fortbewegungsmittel.
Die Daten zur körperlichen Aktivität werden basierend auf den offiziellen IPAQ-Richtlinien auf realistische Maxima gekürzt.
Diese Richtlinien sehen vor, dass die maximale Menge an körperlicher Aktivität für jede Subdomäne maximal 840 Minuten pro Woche beträgt.
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Veränderung zwischen Baseline und Post (5 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Follow-up (3 Monate nach Baseline)
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Der validierte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um die selbstberichtete wöchentliche körperliche Aktivität in drei Bereichen (Freizeit, Transport, Haushalt) zu bewerten.
Innerhalb jedes Bereichs werden unterschiedliche Arten und Intensitäten körperlicher Aktivität bewertet.
Bewertet werden wöchentliche Minuten körperlicher Aktivität in allen Teilbereichen, nämlich Freizeitgehen, mäßige körperliche Aktivität in der Freizeit, starke körperliche Aktivität in der Freizeit, mäßige körperliche Aktivität im Garten, starke körperliche Aktivität im Garten, mäßige körperliche Aktivität bei zu Hause, zu Fuß als Fortbewegungsmittel und mit dem Fahrrad als Fortbewegungsmittel.
Die Daten zur körperlichen Aktivität werden basierend auf den offiziellen IPAQ-Richtlinien auf realistische Maxima gekürzt.
Diese Richtlinien sehen vor, dass die maximale Menge an körperlicher Aktivität für jede Subdomäne maximal 840 Minuten pro Woche beträgt.
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Veränderung zwischen Baseline und Follow-up (3 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greet Cardon, PhD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MyPlan2.0._olderadults
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nur Forscher unserer eigenen Forschungsgruppe haben ausschließlich zu Forschungszwecken Zugriff auf die vollständigen Daten der Teilnehmer. Nur anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern unserer eigenen Forschungsgruppe geteilt.
Andere Forscher können auf Anfrage Forschungsinformationen erhalten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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