- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783611
Skuteczność MyPlan 2.0. u osób starszych
Testowanie skuteczności MyPlan 2.0. w sprawie aktywności fizycznej osób starszych
Korzystny wpływ aktywności fizycznej (PA) na osoby starsze jest dobrze znany. Jednak niewielu starszych dorosłych osiąga wytyczne zdrowotne 150 minut tygodniowo PA o umiarkowanej intensywności. Interwencje e-zdrowia są skuteczne w krótkoterminowym podnoszeniu poziomu PA u osób starszych. Jednak średnio- lub długoterminowe skutki były rzadko badane. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu interwencji e-zdrowia „MyPlan 2.0” na poziomy PA zarówno na podstawie akcelerometru, jak i zgłaszanych przez samych belgijskich osób starszych w perspektywie krótko- i średnioterminowej.
To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym trzy momenty pomiaru (początkowy (n=72), post (pięć tygodni po punkcie wyjściowym; n=68) i obserwacja (trzy miesiące po punkcie wyjściowym; n=68). We wszystkich momentach pomiaru uczestnicy grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej wypełniali Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i nosili akcelerometr przez tydzień. Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskali dostęp do interwencji e-zdrowia „MyPlan 2.0” i korzystali z niej przez pięć kolejnych tygodni po okresie wyjściowym. „MyPlan 2.0” opierał się na teorii samoregulacji i koncentrował się zarówno na procesach przed-, jak i post-intencjonalnych w celu zwiększenia PA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje techniczne o zawartości MyPlan 2.0. interwencja:
Mój plan 2.0. była interwencja eZdrowia, która została wykorzystana w tym badaniu. Mój plan 2.0. jest interwencją opartą na teorii i użytkowniku. Teorie wykorzystane do opracowania interwencji to teoria samoregulacji i model Health Action Approach. Interwencja jest ukierunkowana na procesy przed i po intencjonalne, aby osiągnąć zmianę zachowania. Interwencja obejmuje pięć wizyt na stronie internetowej w ciągu pięciu tygodni (jedna na tydzień).
Podczas pierwszej wizyty na stronie uczestnicy wypełniają krótki kwestionariusz PA i na podstawie odpowiedzi otrzymują osobistą informację zwrotną na temat swojego zachowania (procesów przedintencjonalnych). Wiedzy dostarcza również dając użytkownikom możliwość wypełnienia opcjonalnego quizu na temat PA i jego dobroczynnych skutków. Procesy postintencjonalne są ukierunkowane podczas tej pierwszej wizyty, prosząc uczestników o sporządzenie planu działania. Uczestnicy są pytani, co chcą robić (np. bycie bardziej aktywnym poprzez jazdę na rowerze w czasie wolnym), kiedy (np. w każdą niedzielę rano), gdzie (np. na pobliskich ulicach) i jak długo (np. 60 minut). Po udzieleniu odpowiedzi na te pytania uczestnicy mogą zidentyfikować trudne sytuacje i możliwe bariery (np. planowanie radzenia sobie) przy jednoczesnym dążeniu do swoich celów. W zależności od tego, jakie bariery wybiorą, podawane są konkretne rozwiązania, a uczestnicy mogli wybrać te, które uznają za właściwe i chcą zastosować. Po tej pierwszej wizycie na stronie użytkownicy mogą wskazać, w jaki sposób chcą samodzielnie monitorować swoje zachowanie (np. za pomocą agendy).
Tydzień po zakończeniu pierwszej wizyty na stronie uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z prośbą o ponowne odwiedzenie strony. Podczas tej drugiej wizyty otrzymują informację zwrotną na temat swojego procesu zmiany zachowania i celów (np. czy uczestnik osiągnął swój cel, czy nie?). Następnie uczestnicy mają możliwość dostosowania swojego planu działania (np. wyznaczanie nowych, bardziej realistycznych celów). Mogą ponownie rozważyć plany radzenia sobie w oparciu o bariery, które napotkali podczas realizacji swoich celów. Ponadto uczestnicy mogą opcjonalnie przeczytać wskazówki dotyczące aktywności. Wizyty na stronie 3, 4 i 5 są aktywowane odpowiednio tydzień po poprzedniej wizycie. Ponownie uczestnikom przypomina się e-mailem. Te trzy ostatnie wizyty są identyczne z wizytą drugą (przegląd planu działania i radzenia sobie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- emerytowany
- jest w stanie przejść 100 metrów bez pomocy
- mówić i rozumieć po niderlandzku
- mieć adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy ze zdrowiem fizycznym
- nie na emeryturze
- nie jest w stanie mówić i rozumieć po niderlandzku
- nieposiadanie adresu e-mail
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna ma dostęp do MyPlan 2.0.
Interwencja eZdrowia.
MyPlan to interwencja e-zdrowia mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej.
Interwencja opiera się na teorii samoregulacji i koncentruje się na procesach przed- i postintencjonalnych w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
|
Interwencja eZdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej osób starszych.
MyPlan 2.0 składa się z pięciu wizyt na stronie.
Pierwsza wizyta na stronie obejmuje procesy przed i po zamierzone.
Następujące cztery wizyty na stronie zawierają głównie procesy postintencjonalne.
Podczas pierwszej strony internetowej uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą poziomu swojej aktywności fizycznej i otrzymują informację zwrotną.
Ponadto są proszeni o sporządzenie planu działania i zastanowienie się nad barierami w osiąganiu celów związanych z działalnością oraz możliwymi rozwiązaniami w celu pokonania tych barier.
Podczas pozostałych czterech wizyt na stronie uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat procesu zmiany swojego zachowania i planu działania (czy osiągnęli swój cel)?
Podczas tych wizyt na stronie mogą dostosować swoje plany działania.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana aktywności fizycznej opartej na akcelerometrze
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a postem (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
uczestnicy noszą akcelerometr (monitor aktywności), aby obiektywnie mierzyć poziom swojej aktywności fizycznej.
Badacze badają zmianę całkowitej aktywności fizycznej (suma aktywności fizycznej o małym natężeniu i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej) oraz umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Wyższe wartości oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
zmiana między punktem wyjściowym a postem (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
zmiana aktywności fizycznej opartej na akcelerometrze
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
uczestnicy noszą akcelerometr (monitor aktywności), aby obiektywnie mierzyć poziom swojej aktywności fizycznej.
Badacze badają zmiany w całkowitej aktywności fizycznej (suma intensywności światła i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej) oraz umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
|
zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a postem (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
zatwierdzony Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) służy do oceny tygodniowej aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie w trzech domenach (czas wolny, transport, gospodarstwo domowe).
W ramach każdej domeny oceniane są różne intensywności i rodzaje aktywności fizycznej.
Ocenia się liczbę minut tygodniowo aktywności fizycznej we wszystkich poddomenach, a mianowicie spacery w czasie wolnym, umiarkowaną aktywność fizyczną w czasie wolnym, intensywną aktywność fizyczną w czasie wolnym, umiarkowaną aktywność fizyczną w ogrodzie, intensywną aktywność fizyczną w ogrodzie, umiarkowaną aktywność fizyczną w do domu, chodzenie w celu transportu i jazda na rowerze w celu transportu.
Dane dotyczące aktywności fizycznej są obcinane do realistycznych wartości maksymalnych w oparciu o oficjalne wytyczne IPAQ.
Zgodnie z tymi wytycznymi maksymalna ilość aktywności fizycznej dla każdej subdomeny wynosi maksymalnie 840 minut tygodniowo.
|
zmiana między punktem wyjściowym a postem (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
zatwierdzony Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) służy do oceny tygodniowej aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie w trzech domenach (czas wolny, transport, gospodarstwo domowe).
W ramach każdej domeny oceniane są różne rodzaje i intensywności aktywności fizycznej.
Ocenia się liczbę minut tygodniowo aktywności fizycznej we wszystkich poddomenach, a mianowicie spacery w czasie wolnym, umiarkowaną aktywność fizyczną w czasie wolnym, intensywną aktywność fizyczną w czasie wolnym, umiarkowaną aktywność fizyczną w ogrodzie, intensywną aktywność fizyczną w ogrodzie, umiarkowaną aktywność fizyczną w do domu, chodzenie w celu transportu i jazda na rowerze w celu transportu.
Dane dotyczące aktywności fizycznej są obcinane do realistycznych wartości maksymalnych w oparciu o oficjalne wytyczne IPAQ.
Zgodnie z tymi wytycznymi maksymalna ilość aktywności fizycznej dla każdej subdomeny wynosi maksymalnie 840 minut tygodniowo.
|
zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greet Cardon, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyPlan2.0._olderadults
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
dostęp do pełnych danych uczestników będą mieli wyłącznie badacze z naszej własnej grupy badawczej, wyłącznie w celach badawczych. Tylko anonimowe dane będą udostępniane innym badaczom z naszej własnej grupy badawczej.
inni badacze mogą uzyskać informacje badawcze na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mój plan 2.0.
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkZakończonyZapobieganie samobójstwom | Myśli samobójcze | Próby samobójczeDania
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmgen; University of BarcelonaRekrutacyjnyZłamanie kości udowejHiszpania
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDeprywacja psychospołeczna | Stres związany z pracą | Brak równowagi między życiem zawodowym a zawodowymStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyZaburzenia i objawy lękowe Objawy depresyjne | Czynniki ryzyka (odrzucenie, znęcanie się/cybernękanie, uzależnienia, nawyki zdrowego stylu życia, radzenie sobie ze stresem egzaminacyjnym, eko-lęk, wyrażane emocje)Hiszpania
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomZakończonyZaburzenia zdrowia psychicznego | Problem z zachowaniem dziecka | Samookaleczenie | Problem zachowania nastolatkówZjednoczone Królestwo
-
Otivio ASRejestracja na zaproszenieBól | Stwardnienie rozsiane | Spastyczność, MięsieńNorwegia
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationZakończonyPrzemoc, domowy | Umiejętności radzenia sobie | Przemoc w okresie dojrzewania | Zachowanie nastolatków | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc, nieprzypadkowa | Grupa, rówieśnik | Przemoc emocjonalna | Komunikacja, osobistyStany Zjednoczone