- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783611
MyPlan 2.0:n tehokkuus. Vanhemmissa aikuisissa
MyPlan 2.0:n tehokkuuden testaus. ikääntyneiden aikuisten liikunnasta
Fyysisen aktiivisuuden (PA) hyödylliset vaikutukset iäkkäille aikuisille tunnetaan hyvin. Silti harvat iäkkäät aikuiset saavuttavat terveyssuosituksen 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiteetin PA:ta. Sähköisen terveydenhuollon interventiot nostavat tehokkaita PA-tasoja iäkkäillä aikuisilla lyhyellä aikavälillä. Keskipitkän tai pitkän aikavälin vaikutuksia on kuitenkin tutkittu harvoin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen "MyPlan 2.0" vaikutusta sekä kiihtyvyysmittariin perustuviin että itse ilmoittamiin PA-tasoihin belgialaisilla iäkkäillä aikuisilla lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli kolme mittaushetkeä (perustila (n = 72), jälki (viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen; n = 68) ja seuranta (kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen; n = 68). Kaikkina mittaushetkenä kontrolli- ja interventioryhmän osallistujat täyttivät kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen ja käyttivät kiihtyvyysanturia viikon ajan. Interventioryhmän osallistujat saivat pääsyn eHealth-interventioon "MyPlan 2.0" ja käyttivät sitä viiden peräkkäisen viikon ajan lähtötilanteen jälkeen. 'MyPlan 2.0' perustui itsesäätelyteoriaan ja keskittyi sekä ennalta että jälkikäteen tapahtuviin prosesseihin PA:n lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekniset tiedot MyPlan 2.0:n sisällöstä. interventio:
MyPlan 2.0. oli sähköisen terveydenhuollon interventio, jota käytettiin tässä tutkimuksessa. MyPlan 2.0. on teoria- ja käyttäjälähtöinen interventio. Intervention kehittämiseen käytetyt teoriat ovat itsesäätelyteoria ja Health Action Approach -malli. Interventio kohdistuu ennalta ja jälkikäteen prosesseihin käyttäytymisen muutoksen saavuttamiseksi. Interventio koostuu viidestä verkkosivustokäynnistä viiden viikon aikana (yksi viikossa).
Ensimmäisellä verkkosivustolla käynnillä osallistujat täyttävät lyhyen PA-kyselyn ja vastausten perusteella he saavat henkilökohtaista palautetta käyttäytymisestään (ennakkotarkoituksenmukaiset prosessit). Tietoa tarjotaan myös antamalla käyttäjille mahdollisuus vastata valinnaiseen tietokilpailuun PA:sta ja sen hyödyllisistä vaikutuksista. Tarkoituksenmukaiset prosessit kohdistetaan tämän ensimmäisen vierailun aikana pyytämällä osallistujia tekemään toimintasuunnitelma. Osallistujilta kysytään, mitä he haluavat tehdä (esim. aktiivisempi pyöräily vapaa-ajalla), kun (esim. joka sunnuntaiaamu), missä (esim. lähikaduilla) ja kuinka kauan (esim. 60 minuuttia). Vastattuaan näihin kysymyksiin osallistujat voivat tunnistaa vaikeita tilanteita ja mahdollisia esteitä (esim. selviytymisen suunnittelu) saavuttaessaan tavoitteitaan. Riippuen siitä, mitkä esteet he valitsevat, tarjotaan erityisiä ratkaisuja, ja osallistujat voivat valita, mitä esteitä he pitävät sopivina ja haluavat soveltaa. Tämän ensimmäisen verkkosivustokäynnin jälkeen käyttäjät voivat ilmoittaa, kuinka he haluavat itse seurata käyttäytymistään (esim. esityslistan avulla).
Viikon kuluttua ensimmäisen verkkosivustokäynnin jälkeen osallistujat saavat sähköpostin, jossa he voivat vierailla verkkosivustolla uudelleen. Tällä toisella vierailulla he saavat palautetta käyttäytymismuutosprosessistaan ja tavoitteistaan (esim. saavuttiko osallistuja tavoitteensa vai ei?). Jälkeenpäin osallistujilla on mahdollisuus muokata toimintasuunnitelmaansa (esim. asettaa uusia, realistisempia tavoitteita). He voivat harkita selviytymissuunnitelmia uudelleen tavoitteidensa saavuttamisessa kokemiensa esteiden perusteella. Lisäksi osallistujat voivat halutessaan lukea aktiviteettivinkkejä. Verkkosivustokäynnit 3, 4 ja 5 aktivoidaan viikon kuluttua edellisestä käynnistä. Jälleen osallistujia muistutetaan sähköpostitse. Nämä kolme viimeistä käyntiä ovat identtisiä toisen käynnin kanssa (toiminta- ja selviytymissuunnitelman tarkistus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eläkkeellä
- pystyy kävelemään 100 metriä ilman apua
- puhua ja ymmärtää hollantia
- on sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia fyysisiä terveysongelmia
- ei eläkkeellä
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään hollantia
- ei ole sähköpostiosoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmällä on pääsy MyPlan 2.0:aan.
sähköisen terveydenhuollon interventio.
MyPlan on eHealth-interventio, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
Interventio perustuu itsesäätelyteoriaan ja keskittyy esi- ja post-intentionaalisiin prosesseihin fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
Sähköisen terveydenhuollon interventio ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
MyPlan 2.0 koostuu viidestä verkkosivustokäynnistä.
Ensimmäinen verkkosivustokäynti sisältää ennalta ja jälkikäteen tapahtuvia prosesseja.
Seuraavat neljä verkkosivustokäyntiä sisältävät pääasiassa tahallisia prosesseja.
Ensimmäisellä verkkosivustolla osallistujat täyttävät kyselyn fyysisen aktiivisuuden tasosta ja saavat palautetta.
Lisäksi heitä pyydetään laatimaan toimintasuunnitelma ja pohtimaan esteitä toimintatavoitteiden saavuttamiseksi ja mahdollisia ratkaisuja näiden esteiden poistamiseksi.
Neljän muun verkkosivustokäynnin aikana osallistujat saavat palautetta käyttäytymismuutosprosessistaan ja toimintasuunnitelmastaan (pääsivätkö he tavoitteensa)?
Näiden verkkosivustokäyntien aikana he voivat mukauttaa toimintasuunnitelmiaan.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos kiihtyvyysmittariin perustuvassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja jälkeisen tilan välillä (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria (aktiivisuusmittaria) mitatakseen objektiivisesti fyysistä aktiivisuuttaan.
Tutkijat tarkastelevat muutosta kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa (valon voimakkuuden ja kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden summa) ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
muutos lähtötilanteen ja jälkeisen tilan välillä (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
muutos kiihtyvyysmittariin perustuvassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria (aktiivisuusmittaria) mitatakseen objektiivisesti fyysistä aktiivisuuttaan.
Tutkijat tutkivat muutosta kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa (valon voimakkuuden ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen summa) ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja jälkeisen tilan välillä (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
validoitua kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ) käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa viikoittaista fyysistä aktiivisuutta kolmella alalla (vapaa-aika, liikenne, kotitalous).
Jokaisella alueella arvioidaan eri intensiteettejä ja fyysisen aktiivisuuden tyyppejä.
Liikuntaminuutteja viikossa arvioidaan kaikilla osa-alueilla, eli vapaa-ajan kävely, vapaa-ajan kohtalainen fyysinen aktiivisuus, vapaa-ajan voimakas fyysinen aktiivisuus, kohtalainen fyysinen aktiivisuus puutarhassa, voimakas fyysinen aktiivisuus puutarhassa, kohtalainen fyysinen aktiivisuus klo. kotiin, kävely kuljetukseen ja pyöräily kuljetukseen.
Fyysisen aktiivisuuden tiedot on katkaistu virallisten IPAQ-ohjeiden mukaisesti realistisiin maksimiin.
Näiden ohjeiden mukaan kunkin aliverkkotunnuksen fyysisen aktiivisuuden enimmäismäärä on 840 minuuttia viikossa.
|
muutos lähtötilanteen ja jälkeisen tilan välillä (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
validoitua kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ) käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa viikoittaista fyysistä aktiivisuutta kolmella alalla (vapaa-aika, liikenne, kotitalous).
Jokaisella alueella arvioidaan erilaisia fyysisen aktiivisuuden tyyppejä ja intensiteettejä.
Liikuntaminuutteja viikossa arvioidaan kaikilla osa-alueilla, eli vapaa-ajan kävely, vapaa-ajan kohtalainen fyysinen aktiivisuus, vapaa-ajan voimakas fyysinen aktiivisuus, kohtalainen fyysinen aktiivisuus puutarhassa, voimakas fyysinen aktiivisuus puutarhassa, kohtalainen fyysinen aktiivisuus klo. kotiin, kävely kuljetukseen ja pyöräily kuljetukseen.
Fyysisen aktiivisuuden tiedot on katkaistu virallisten IPAQ-ohjeiden mukaisesti realistisiin maksimiin.
Näiden ohjeiden mukaan kunkin aliverkkotunnuksen fyysisen aktiivisuuden enimmäismäärä on 840 minuuttia viikossa.
|
muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greet Cardon, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyPlan2.0._olderadults
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
vain oman tutkimusryhmämme tutkijoilla on pääsy osallistujien täydellisiin tietoihin, vain tutkimustarkoituksiin. Vain anonymisoitua dataa jaetaan muiden oman tutkimusryhmämme tutkijoiden kanssa.
muut tutkijat voivat pyynnöstä saada tutkimustietoa
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset MyPlan 2.0.
-
BrainQ Technologies Ltd.Valmis
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiPsykososiaalinen deprivaatio | Työperäinen stressi | Elämän ja työn epätasapainoYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt ja oireet Masennusoireet | Riskitekijät (hylkääminen, kiusaaminen/verkkokiusaaminen, riippuvuudet, terveelliset elämäntavat, tenttistressin hallinta, ympäristöahdistus, ilmaistut tunteet)Espanja
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomValmisMielenterveyshäiriö | Lapsen käyttäytymisongelma | Itseään vahingoittava käytös | Nuorten käyttäytymisongelmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Otivio ASIlmoittautuminen kutsustaFlowOx2.0™:n, multippeliskleroosin, spastisuuden ja kivun suorituskyky ja pitkäaikainen turvallisuusKipu | Multippeliskleroosi | Spastisuus, lihaksetNorja
-
University GhentValmis
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationValmisVäkivalta, kotimainen | Kopiointitaidot | Väkivalta murrosiässä | Nuorten käyttäytyminen | Väkivalta, seksuaalinen | Väkivalta, fyysinen | Väkivalta, ei sattumaa | Ryhmä, Peer | Emotionaalinen hyväksikäyttö | Viestintä, henkilökohtainenYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyKaksisuuntainen mielialahäiriöEspanja
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat