Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDRN Prostata MR-biomarkørundersøgelse (P-MRI)

13. august 2026 opdateret af: Simpa Salami, University of Michigan

EDRN Prostata MR-biomarkørundersøgelse og referencesæt

Kommercialiseringen af ​​MRI-fusionsbiopsier har resulteret i en dramatisk stigning i brugen af ​​MRI-billeddannelse til prostatacancer. Det er usikkert, hvordan man bedst anvender MR i den indledende prostatabiopsi i betragtning af tilgængeligheden af ​​validerede markører for tidlig påvisning af prostatacancer. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om prostata-MR er overlegen i forhold til validerede panel af laboratoriebiomarkører (f.eks. PCA3, PSA og TMPRSS2:ERG) i den indledende biopsiindstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om tilføjelsen af ​​prostata MRI til et panel bestående af PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG vil forbedre specificiteten for højgradig prostatacancer med 10 % markant. De efterfølgende udforskningsmål vil 1) skabe et optimalt panel af urin-, blod- og vævsbiomarkører, der vil udvælge de tilfælde, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en MRI-målrettet biopsi, 2) direkte sammenligne PSA- og urinbiomarkører med MRI for at bestemme, hvilke der er værditilvækst i forbindelse med indledende biopsi, 3) evaluere ændringer i disse biomarkører og MRI for at bestemme, om longitudinelle ændringer forudsiger efterfølgende højgradig prostatacancer, og 4) optimere MR-billeddannelse for at forbedre testydelsen. Det er vigtigt, at denne undersøgelse vil skabe en unik, prospektiv kohorte, der vil blive det grundlæggende referencesæt for en række fremtidige biomarkørundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med mistanke om, men udiagnosticeret prostatakræft
  • Skal planlægges/planlægges til biopsi som rutinemæssig klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få blod og urin pr. SOP eller udføre en opmærksom DRE
  • Ude af stand til at gennemgå/tolerere en prostata MR eller undladelse af at udføre MR
  • Forudgående diagnose af prostatakræft
  • Tidligere prostata MR, medmindre den bruges som indeks MR (i dette tilfælde kan indeks MR være et år før samtykkedatoen)
  • Deltager i kliniske forsøg for prostatasygdom
  • Tidligere prostatakirurgi såsom TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Tidligere PCA3, TMPRSS2:erg eller MIPS panel udført til kliniske formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende prostatabiopsi
Mænd, der aldrig har fået en prostatabiopsi, men som har en forhøjet risiko for prostatakræft såsom forhøjet PSA, som er planlagt eller betragtet som kandidat til en indledende prostatabiopsi.
Diagnostisk test: MR prostata
MR og laboratoriebiomarkører
Andre navne:
  • urin og blod biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 2 år
Patologisk diagnose af prostatacancer med mindst Gleason 7 eller dårligere kræftgrad på en nålebiopsi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner