Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDRN Prostaat MRI Biomarker-onderzoek (P-MRI)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Simpa Salami, University of Michigan

EDRN Prostaat MRI Biomarker-onderzoek en referentieset

De commercialisering van MRI-fusiebiopten heeft geresulteerd in een dramatische toename van het gebruik van MRI-beeldvorming voor prostaatkanker. Het is onzeker hoe MRI het beste kan worden gebruikt bij de initiële prostaatbiopsie, gezien de beschikbaarheid van gevalideerde markers voor vroege opsporing van prostaatkanker. PCA3, PSA en TMPRSS2:ERG) in de initiële biopsiesetting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te zien of de toevoeging van prostaat-MRI aan een panel bestaande uit PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG de specificiteit voor hooggradige prostaatkanker significant zal verbeteren met 10%. De daaropvolgende verkennende doelen zullen 1) een optimaal panel van urine-, bloed- en weefselbiomarkers creëren dat die gevallen zal selecteren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een MRI-gerichte biopsie, 2) PSA en urinebiomarkers rechtstreeks vergelijken met MRI om te bepalen welke waarde toevoegend zijn in de setting van initiële biopsie, 3) evalueer veranderingen in deze biomarkers en MRI om te bepalen of longitudinale veranderingen latere hoogwaardige prostaatkanker voorspellen, en 4) optimaliseer MRI-beeldvorming om de testprestaties te verbeteren. Belangrijk is dat deze studie een uniek, prospectief cohort zal creëren dat de fundamentele referentieset zal worden voor een reeks toekomstige biomarkerstudies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Urologische klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met vermoedelijke maar niet gediagnosticeerde prostaatkanker
  • In te plannen/gepland voor biopsie als routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om bloed en urine te verkrijgen per SOP of om een ​​attente DRE uit te voeren
  • Niet in staat om een ​​prostaat-MRI te ondergaan/te verdragen of het niet uitvoeren van de MRI
  • Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  • Voorafgaande prostaat-MRI, tenzij gebruikt als index-MRI (in dit geval kan index-MRI één jaar vóór de toestemmingsdatum zijn)
  • Deelnemen aan klinische proef voor prostaatziekte
  • Eerdere prostaatoperaties zoals TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Eerder PCA3-, TMPRSS2:erg- of MIPS-panel uitgevoerd voor klinische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste prostaatbiopsie
Mannen die nog nooit een prostaatbiopsie hebben gehad, maar een verhoogd risico hebben op prostaatkanker, zoals verhoogde PSA, die zijn gepland of worden beschouwd als kandidaat voor een eerste prostaatbiopsie.
Diagnostische toets: MRI prostaat
MRI en laboratoriumbiomarkers
Andere namen:
  • urine- en bloedbiomarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Pathologische diagnose van prostaatkanker met ten minste Gleason 7 of slechtere kankergraad op een naaldbiopsie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren