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EDRN-Prostata-MRT-Biomarker-Studie (P-MRI)

13. August 2026 aktualisiert von: Simpa Salami, University of Michigan

EDRN-Prostata-MRT-Biomarker-Studie und Referenzset

Die Kommerzialisierung von MRI-Fusionsbiopsien hat zu einem dramatischen Anstieg der Verwendung von MRI-Bildgebung bei Prostatakrebs geführt. Angesichts der Verfügbarkeit von validierten Früherkennungsmarkern für Prostatakrebs ist es ungewiss, wie die MRT am besten bei der anfänglichen Prostatabiopsie eingesetzt werden kann. PCA3, PSA und TMPRSS2:ERG) in der anfänglichen Biopsieeinstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Hinzufügung von Prostata-MRT zu einem Panel bestehend aus PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG die Spezifität für hochgradigen Prostatakrebs signifikant um 10 % verbessern wird. Die anschließenden explorativen Ziele werden 1) ein optimales Panel von Urin-, Blut- und Gewebe-Biomarkern erstellen, das die Fälle auswählen wird, die am wahrscheinlichsten von einer MRT-gezielten Biopsie profitieren, 2) PSA- und Urin-Biomarker direkt mit MRT vergleichen, um festzustellen, welche einen Mehrwert bieten im Rahmen der anfänglichen Biopsie, 3) Bewertung von Änderungen dieser Biomarker und MRT, um festzustellen, ob Längsveränderungen einen späteren hochgradigen Prostatakrebs vorhersagen, und 4) Optimierung der MRT-Bildgebung, um die Testleistung zu verbessern. Wichtig ist, dass diese Studie eine einzigartige, prospektive Kohorte schaffen wird, die zum grundlegenden Referenzsatz für eine Reihe zukünftiger Biomarker-Studien werden wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologische Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit vermutetem, aber nicht diagnostiziertem Prostatakrebs
  • Biopsie als routinemäßige klinische Versorgung geplant/geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Blut und Urin gemäß SOP zu erhalten oder eine aufmerksame DRU durchzuführen
  • Unfähig, sich einer Prostata-MRT zu unterziehen/zu tolerieren, oder Versäumnis, die MRT durchzuführen
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Vorheriges Prostata-MRT, es sei denn, es wird als Index-MRT verwendet (in diesem Fall kann das Index-MRT ein Jahr vor dem Einwilligungsdatum liegen)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für Prostataerkrankungen
  • Vorherige Prostataoperationen wie TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Vorheriges PCA3-, TMPRSS2:erg- oder MIPS-Panel, das für klinische Zwecke durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Prostatabiopsie
Männer, bei denen noch nie eine Prostatabiopsie durchgeführt wurde, die aber ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs haben, z.
Diagnosetest: MRT Prostata
MRT und Laborbiomarker
Andere Namen:
  • Urin- und Blutbiomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikanter Prostatakrebs
Zeitfenster: Zwei Jahre
Pathologische Diagnose von Prostatakrebs mit einem Krebsgrad von mindestens Gleason 7 oder schlechter bei einer Nadelbiopsie
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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