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Estudo de biomarcador de ressonância magnética de próstata EDRN (P-MRI)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: John Wei, University of Michigan

Estudo de biomarcadores de ressonância magnética de próstata EDRN e conjunto de referência

A comercialização de biópsias de fusão por ressonância magnética resultou em um aumento dramático no uso de imagens de ressonância magnética para câncer de próstata. A melhor forma de usar a ressonância magnética no cenário inicial da biópsia da próstata, dada a disponibilidade de marcadores validados de detecção precoce do câncer de próstata, é incerta. Este estudo permitirá aos investigadores determinar se a ressonância magnética da próstata é superior ao painel validado de biomarcadores laboratoriais (por exemplo, PCA3, PSA e TMPRSS2:ERG) no cenário inicial da biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é verificar se a adição de ressonância magnética da próstata a um painel composto por PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG melhorará significativamente a especificidade para câncer de próstata de alto grau em 10%. Os objetivos exploratórios subsequentes serão 1) criar um painel ideal de biomarcadores de urina, sangue e tecido que selecionará os casos com maior probabilidade de se beneficiar de uma biópsia direcionada por RM, 2) comparar diretamente PSA e biomarcadores urinários com RM para determinar quais são valor agregado no cenário da biópsia inicial, 3) avaliar alterações nesses biomarcadores e ressonância magnética para determinar se alterações longitudinais preveem câncer de próstata de alto grau subseqüente e 4) otimizar imagens de ressonância magnética para melhorar o desempenho do teste. É importante ressaltar que este estudo criará uma coorte prospectiva única que se tornará a referência fundamental para uma série de futuros estudos de biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de urologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com câncer de próstata suspeito, mas não diagnosticado
  • A ser agendado/agendado para biópsia como atendimento clínico de rotina

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter sangue e urina de acordo com o SOP ou realizar um DRE atento
  • Incapaz de se submeter/tolerar uma ressonância magnética de próstata ou falha em realizar a ressonância magnética
  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata
  • RM de próstata anterior, a menos que seja usada como índice de ressonância magnética (neste caso, o índice de ressonância magnética pode ser um ano antes da data de consentimento)
  • Participação em ensaio clínico para doenças da próstata
  • Cirurgia de próstata anterior, como RTU, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Painel prévio de PCA3, TMPRSS2:erg ou MIPS realizado para fins clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia inicial da próstata
Homens que nunca fizeram uma biópsia da próstata, mas têm um risco elevado de câncer de próstata, como PSA elevado, que estão programados ou são considerados candidatos para uma biópsia inicial da próstata.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética da próstata
MRI e biomarcadores laboratoriais
Outros nomes:
  • biomarcadores de urina e sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 2 anos
Diagnóstico patológico de câncer de próstata com pelo menos Gleason 7 ou pior grau de câncer em uma biópsia por agulha
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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