Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDRN Prostate MRI Biomarker Study (P-MRI)

22. února 2024 aktualizováno: John Wei, University of Michigan

EDRN Prostata MRI Biomarker studie a referenční sada

Komercializace MRI fúzních biopsií vedla k dramatickému nárůstu používání MRI zobrazování u rakoviny prostaty. Jak nejlépe využít MRI při počáteční biopsii prostaty vzhledem k dostupnosti validovaných markerů včasné detekce rakoviny prostaty je nejisté. Tato studie umožní výzkumníkům určit, zda je MRI prostaty lepší než validovaný panel laboratorních biomarkerů (např. PCA3, PSA a TMPRSS2:ERG) v nastavení počáteční biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání MRI prostaty do panelu sestávajícího z PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG významně zlepší specificitu pro karcinom prostaty vysokého stupně o 10 %. Následné výzkumné cíle budou 1) vytvořit optimální panel biomarkerů moči, krve a tkání, který vybere ty případy, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z biopsie cílené na MRI, 2) přímo porovnat PSA a močové biomarkery s MRI, aby se určilo, které z nich mají přidanou hodnotu. v nastavení počáteční biopsie, 3) vyhodnotit změny v těchto biomarkerech a MRI, aby se zjistilo, zda longitudinální změny predikují následný karcinom prostaty vysokého stupně, a 4) optimalizovat zobrazení MRI pro zlepšení výkonu testu. Důležité je, že tato studie vytvoří jedinečnou, prospektivní kohortu, která se stane základní referenční sadou pro řadu budoucích studií biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Urologické ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s podezřelou, ale nediagnostikovanou rakovinou prostaty
  • Naplánováno/naplánováno na biopsii jako rutinní klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat krev a moč na SOP nebo provést pozorné DRE
  • Neschopnost podstoupit/tolerovat MRI prostaty nebo neprovedení MRI
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Předchozí MRI prostaty, pokud nebylo použito jako indexové MRI (v tomto případě indexové MRI může být jeden rok před datem souhlasu)
  • Účast v klinické studii pro onemocnění prostaty
  • Předchozí operace prostaty jako TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Předchozí panel PCA3, TMPRSS2:erg nebo MIPS prováděný pro klinické účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční biopsie prostaty
Muži, kteří nikdy nepodstoupili biopsii prostaty, ale mají zvýšené riziko rakoviny prostaty, jako je zvýšené PSA, kteří jsou naplánováni nebo považováni za kandidáty na počáteční biopsii prostaty.
Diagnostický test: MRI prostaty
MRI a laboratorní biomarkery
Ostatní jména:
  • biomarkery moči a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný karcinom prostaty
Časové okno: 2 roky
Patologická diagnóza rakoviny prostaty s nejméně 7 nebo horším stupněm rakoviny Gleason na biopsii jehlou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit