Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDRN Prostata MR biomarkørstudie (P-MRI)

13. august 2026 oppdatert av: Simpa Salami, University of Michigan

EDRN Prostata MR biomarkørstudie og referansesett

Kommersialiseringen av MR-fusjonsbiopsier har resultert i en dramatisk økning i bruken av MR-avbildning for prostatakreft. Hvordan man best kan bruke MR i den innledende prostatabiopsi-innstillingen gitt tilgjengeligheten av validerte markører for tidlig oppdagelse av prostatakreft er usikkert. Denne studien vil tillate etterforskere å avgjøre om prostata-MR er overlegen i forhold til validerte panel av laboratoriebiomarkører (f.eks. PCA3, PSA og TMPRSS2:ERG) i den innledende biopsiinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å se om tillegg av prostata MR til et panel bestående av PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG vil forbedre spesifisiteten for høygradig prostatakreft betydelig med 10 %. De påfølgende utforskende målene vil 1) skape et optimalt panel av urin-, blod- og vevsbiomarkører som vil velge de tilfellene som mest sannsynlig vil dra nytte av en MR-målrettet biopsi, 2) direkte sammenligne PSA- og urinbiomarkører med MR for å bestemme hvilke som er verdiøkende ved innledende biopsi, 3) evaluere endringer i disse biomarkørene og MR for å avgjøre om longitudinelle endringer forutsier påfølgende høygradig prostatakreft, og 4) optimalisere MR-avbildning for å forbedre testytelsen. Viktigere er at denne studien vil skape en unik, prospektiv kohort som vil bli det grunnleggende referansesettet for en rekke fremtidige biomarkørstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med mistanke om, men udiagnostisert prostatakreft
  • Skal planlegges/planlegges for biopsi som rutinemessig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å skaffe blod og urin per SOP eller gjennomføre en oppmerksom DRE
  • Ikke i stand til å gjennomgå/tolerere en prostata MR eller unnlatelse av å utføre MR
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Tidligere prostata MR med mindre den brukes som indeks MR (i dette tilfellet kan indeks MR være ett år før samtykkedato)
  • Deltar i klinisk utprøving for prostatasykdom
  • Tidligere prostatakirurgi som TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Tidligere PCA3, TMPRSS2:erg eller MIPS panel utført for kliniske formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innledende prostatabiopsi
Menn som aldri har hatt en prostatabiopsi, men har en forhøyet risiko for prostatakreft som forhøyet PSA som er planlagt eller vurdert som kandidat for en innledende prostatabiopsi.
Diagnostisk test: MR prostata
MR og laboratoriebiomarkører
Andre navn:
  • biomarkører for urin og blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 2 år
Patologisk diagnose av prostatakreft med minst Gleason 7 eller dårligere kreftgrad på en nålbiopsi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere