Estudio de biomarcadores de resonancia magnética de próstata EDRN (P-MRI)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Simpa Salami, University of Michigan
Conjunto de referencia y estudio de biomarcadores de resonancia magnética de próstata EDRN
La comercialización de biopsias por fusión de MRI ha resultado en un aumento dramático en el uso de imágenes por MRI para el cáncer de próstata.
No se sabe cuál es la mejor manera de utilizar la resonancia magnética en el contexto de la biopsia de próstata inicial dada la disponibilidad de marcadores validados de detección temprana del cáncer de próstata.
PCA3, PSA y TMPRSS2:ERG) en el entorno de biopsia inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es ver si la adición de resonancia magnética de próstata a un panel que consta de PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG mejorará significativamente la especificidad para el cáncer de próstata de alto grado en un 10 %.
Los objetivos exploratorios subsiguientes serán 1) crear un panel óptimo de biomarcadores de orina, sangre y tejido que seleccionará aquellos casos con mayor probabilidad de beneficiarse de una biopsia dirigida por resonancia magnética, 2) comparar directamente el PSA y los biomarcadores urinarios con la resonancia magnética para determinar cuáles tienen valor agregado en el contexto de la biopsia inicial, 3) evaluar los cambios en estos biomarcadores y la resonancia magnética para determinar si los cambios longitudinales predicen el cáncer de próstata de alto grado subsiguiente, y 4) optimizar las imágenes de resonancia magnética para mejorar el rendimiento de la prueba.
Es importante destacar que este estudio creará una cohorte prospectiva única que se convertirá en el conjunto de referencia fundamental para una variedad de futuros estudios de biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Dahlgren
- Número de teléfono: 206-667-3438
- Correo electrónico: jdahlgre@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Rabia Martin
- Número de teléfono: 7347637508
- Correo electrónico: rabia@med.umich.edu
-
Contacto:
- Simpa S Salami, MD
- Número de teléfono: 7346156662
- Correo electrónico: simpa@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de urología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata sospechoso pero no diagnosticado
- Ser programado/programado para biopsia como atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener sangre y orina por SOP o realizar un DRE atento
- Incapaz de someterse/tolerar una resonancia magnética de próstata o no realizar la resonancia magnética
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata
- Resonancia magnética de próstata previa a menos que se use como índice de resonancia magnética (en este caso, el índice de resonancia magnética puede ser un año antes de la fecha de consentimiento)
- Participar en un ensayo clínico para la enfermedad de la próstata
- Cirugía previa de próstata como TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
- Panel PCA3, TMPRSS2:erg o MIPS previo realizado con fines clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Biopsia prostática inicial
Hombres que nunca se han sometido a una biopsia de próstata, pero que tienen un riesgo elevado de cáncer de próstata, como PSA elevado, que están programados o son candidatos para una biopsia de próstata inicial.
|
MRI y biomarcadores de laboratorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de próstata con al menos Gleason 7 o peor grado de cáncer en una biopsia con aguja
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John T Wei, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Adenoma Pleomorfo de Glándula Salival
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fenómenos fisiológicos del tracto urinario
- Micción
Otros números de identificación del estudio
- 430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .