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Étude sur les biomarqueurs IRM de la prostate EDRN (P-MRI)

13 août 2026 mis à jour par: Simpa Salami, University of Michigan

Étude et ensemble de référence des biomarqueurs IRM de la prostate EDRN

La commercialisation des biopsies par fusion IRM a entraîné une augmentation spectaculaire de l'utilisation de l'imagerie IRM pour le cancer de la prostate. La meilleure façon d'utiliser l'IRM dans le contexte initial de la biopsie de la prostate compte tenu de la disponibilité de marqueurs validés de détection précoce du cancer de la prostate est incertaine. Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer si l'IRM de la prostate est supérieure à un panel validé de biomarqueurs de laboratoire (par ex. PCA3, PSA et TMPRSS2:ERG) dans le cadre de la biopsie initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'ajout de l'IRM de la prostate à un panel composé de PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG améliorera significativement de 10 % la spécificité pour le cancer de la prostate de haut grade. Les objectifs exploratoires suivants 1) créeront un panel optimal de biomarqueurs urinaires, sanguins et tissulaires qui sélectionneront les cas les plus susceptibles de bénéficier d'une biopsie ciblée par IRM, 2) compareront directement le PSA et les biomarqueurs urinaires avec l'IRM pour déterminer ceux qui sont à valeur ajoutée dans le cadre de la biopsie initiale, 3) évaluer les changements de ces biomarqueurs et de l'IRM pour déterminer si les changements longitudinaux prédisent un cancer de la prostate de haut grade ultérieur, et 4) optimiser l'imagerie IRM pour améliorer les performances du test. Il est important de noter que cette étude créera une cohorte prospective unique qui deviendra l'ensemble de référence fondamental pour une gamme d'études futures sur les biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques d'urologie

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate suspecté mais non diagnostiqué
  • À programmer/programmer pour la biopsie en tant que soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir du sang et de l'urine conformément aux SOP ou à effectuer un toucher rectal attentif
  • Incapable de subir/tolérer une IRM de la prostate ou incapacité à réaliser l'IRM
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • IRM antérieure de la prostate, sauf si elle est utilisée comme IRM d'index (dans ce cas, l'IRM d'index peut avoir lieu un an avant la date de consentement)
  • Participation à un essai clinique sur la maladie de la prostate
  • Chirurgie antérieure de la prostate telle que TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Panel PCA3, TMPRSS2:erg ou MIPS antérieur réalisé à des fins cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsie initiale de la prostate
Les hommes qui n'ont jamais subi de biopsie de la prostate, mais qui présentent un risque élevé de cancer de la prostate, comme un PSA élevé, qui sont programmés ou considérés comme candidats à une première biopsie de la prostate.
Test diagnostique: IRM prostate
IRM et biomarqueurs de laboratoire
Autres noms:
  • biomarqueurs urinaires et sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 2 années
Diagnostic pathologique du cancer de la prostate avec au moins un grade de cancer de Gleason 7 ou pire sur une biopsie à l'aiguille
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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