EDRN МРТ-исследование биомаркеров предстательной железы (P-MRI)
13 августа 2026 г. обновлено: Simpa Salami, University of Michigan
EDRN МРТ-исследование биомаркеров простаты и справочный набор
Коммерциализация комбинированной МРТ-биопсии привела к резкому увеличению использования МРТ-визуализации при раке предстательной железы.
Неизвестно, как лучше всего использовать МРТ при начальной биопсии простаты, учитывая наличие подтвержденных маркеров раннего выявления рака простаты. Это исследование позволит исследователям определить, превосходит ли МРТ простаты утвержденную панель лабораторных биомаркеров (например,
PCA3, PSA и TMPRSS2:ERG) в исходных условиях биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — выяснить, значительно ли на 10% улучшит специфичность рака простаты добавление МРТ предстательной железы к панели, состоящей из ПСА, РСА3, TMPRSS2:ERG.
Последующие исследовательские цели будут: 1) создать оптимальную панель биомаркеров мочи, крови и тканей, которая выберет те случаи, которые с наибольшей вероятностью выиграют от целевой биопсии МРТ, 2) непосредственно сравнить ПСА и биомаркеры мочи с МРТ, чтобы определить, какие из них имеют дополнительную ценность. в условиях начальной биопсии, 3) оценить изменения этих биомаркеров и МРТ, чтобы определить, предсказывают ли продольные изменения последующий рак простаты высокой степени, и 4) оптимизировать визуализацию МРТ для улучшения результатов теста.
Важно отметить, что это исследование создаст уникальную перспективную когорту, которая станет базовым эталонным набором для ряда будущих исследований биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
950
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackie Dahlgren
- Номер телефона: 206-667-3438
- Электронная почта: jdahlgre@fredhutch.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Rabia Martin
- Номер телефона: 7347637508
- Электронная почта: rabia@med.umich.edu
-
Контакт:
- Simpa S Salami, MD
- Номер телефона: 7346156662
- Электронная почта: simpa@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Урологические клиники
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с подозрением, но недиагностированным раком предстательной железы
- Быть запланированным/запланированным на биопсию в качестве рутинной клинической помощи
Критерий исключения:
- Невозможность получить кровь и мочу в соответствии с СОП или провести внимательное ДР
- Неспособность пройти/перенести МРТ простаты или отказ от проведения МРТ
- Предварительный диагноз рака простаты
- Предшествующая МРТ предстательной железы, если только она не используется в качестве индексной МРТ (в этом случае индексная МРТ может быть сделана за год до даты согласия)
- Участие в клинических испытаниях заболеваний простаты
- Предшествующие операции на предстательной железе, такие как ТУРП, ТУНА, ТУМТ, HOLEP, REZUM, UROlift
- Предыдущая панель PCA3, TMPRSS2:erg или MIPS, выполненная для клинических целей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная биопсия простаты
Мужчины, которым никогда не делали биопсию предстательной железы, но которые имеют повышенный риск развития рака предстательной железы, например, повышенный уровень ПСА, которым запланирована или считается кандидатом на первоначальную биопсию предстательной железы.
|
МРТ и лабораторные биомаркеры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимый рак предстательной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Патологоанатомический диагноз рака предстательной железы со степенью рака не ниже 7 по шкале Глисона при пункционной биопсии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John T Wei, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Аденома слюнной железы плеоморфная
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Физиологические явления мочевыводящих путей
- Мочеиспускание
Другие идентификационные номера исследования
- 430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .