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Studio sui biomarcatori della risonanza magnetica della prostata EDRN (P-MRI)

13 agosto 2026 aggiornato da: Simpa Salami, University of Michigan

EDRN Studio sui biomarcatori MRI della prostata e set di riferimento

La commercializzazione delle biopsie di fusione MRI ha portato a un drammatico aumento dell'uso dell'imaging MRI per il cancro alla prostata. Il modo migliore per utilizzare la risonanza magnetica nel contesto della biopsia prostatica iniziale data la disponibilità di marcatori di diagnosi precoce del cancro alla prostata convalidati è incerto. Questo studio consentirà ai ricercatori di determinare se la risonanza magnetica della prostata è superiore al pannello convalidato di biomarcatori di laboratorio (ad es. PCA3, PSA e TMPRSS2:ERG) nel contesto della biopsia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'aggiunta della risonanza magnetica della prostata a un pannello composto da PSA, PCA3, TMPRSS2: ERG migliorerà significativamente la specificità per il carcinoma prostatico di alto grado del 10%. I successivi obiettivi esplorativi 1) creeranno un pannello ottimale di biomarcatori urinari, sanguigni e tissutali che selezioneranno quei casi che hanno maggiori probabilità di beneficiare di una biopsia mirata con RM, 2) confronteranno direttamente PSA e biomarcatori urinari con RM per determinare quali sono a valore aggiunto nel contesto della biopsia iniziale, 3) valutare i cambiamenti in questi biomarcatori e MRI per determinare se i cambiamenti longitudinali predicono il successivo carcinoma prostatico di alto grado e 4) ottimizzare l'imaging MRI per migliorare le prestazioni del test. È importante sottolineare che questo studio creerà una coorte unica e prospettica che diventerà il set di riferimento fondamentale per una serie di futuri studi sui biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con cancro alla prostata sospetto ma non diagnosticato
  • Da programmare/programmare per la biopsia come cura clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere sangue e urina per SOP o condurre un attento DRE
  • Incapace di sottoporsi/tollerare una risonanza magnetica della prostata o mancata esecuzione della risonanza magnetica
  • Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  • Precedente risonanza magnetica della prostata a meno che non venga utilizzata come indice MRI (in questo caso indice MRI può essere un anno prima della data del consenso)
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica per la malattia della prostata
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata come TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Precedente pannello PCA3, TMPRSS2:erg o MIPS eseguito per scopi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia prostatica iniziale
Uomini che non hanno mai avuto una biopsia prostatica, ma hanno un rischio elevato di cancro alla prostata come PSA elevato che sono programmati o considerati candidati per una biopsia prostatica iniziale.
Test diagnostico: RM prostata
MRI e biomarcatori di laboratorio
Altri nomi:
  • biomarcatori urinari e sanguigni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi patologica di cancro alla prostata con almeno Gleason 7 o grado di cancro peggiore su una biopsia con ago
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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