Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDRN Badanie biomarkerów MRI prostaty (P-MRI)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Simpa Salami, University of Michigan

Zestaw badań biomarkerów MRI prostaty EDRN i zestaw referencyjny

Komercjalizacja biopsji fuzyjnych MRI spowodowała dramatyczny wzrost wykorzystania obrazowania MRI w przypadku raka prostaty. Jak najlepiej wykorzystać MRI we wstępnej biopsji prostaty, biorąc pod uwagę dostępność zwalidowanych markerów wczesnego wykrywania raka prostaty, nie jest pewne. PCA3, PSA i TMPRSS2:ERG) we wstępnych ustawieniach biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie MRI prostaty do panelu składającego się z PSA, PCA3, TMPRSS2:ERG znacząco poprawi specyficzność raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości o 10%. Kolejnymi celami eksploracyjnymi będą 1) stworzenie optymalnego panelu biomarkerów moczu, krwi i tkanek, który wybierze te przypadki, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z biopsji celowanej MRI, 2) bezpośrednie porównanie PSA i biomarkerów moczu z MRI w celu określenia, które z nich są wartością dodaną w warunkach wstępnej biopsji, 3) ocenić zmiany tych biomarkerów i MRI, aby określić, czy zmiany podłużne przewidują późniejszy rak prostaty o wysokim stopniu złośliwości, oraz 4) zoptymalizować obrazowanie MRI, aby poprawić wydajność testu. Co ważne, badanie to stworzy unikalną, prospektywną kohortę, która stanie się podstawowym zestawem odniesienia dla szeregu przyszłych badań biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poradnie urologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z podejrzeniem, ale niezdiagnozowanym rakiem prostaty
  • Do zaplanowania/zaplanowania biopsji w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pobrania krwi i moczu zgodnie z SOP lub przeprowadzenia uważnej DRE
  • Niemożność poddania się/tolerowania MRI prostaty lub niepowodzenie w przeprowadzeniu MRI
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Wcześniejszy MRI prostaty, chyba że jest używany jako wskaźnik MRI (w tym przypadku wskaźnik MRI może być rok przed datą zgody)
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym choroby prostaty
  • Przebyte operacje prostaty takie jak TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift
  • Wcześniejszy panel PCA3, TMPRSS2:erg lub MIPS wykonany w celach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępna biopsja prostaty
Mężczyźni, którzy nigdy nie mieli biopsji prostaty, ale mają podwyższone ryzyko raka prostaty, takie jak podwyższone PSA, którzy są planowani lub rozważani jako kandydaci do wstępnej biopsji prostaty.
Test diagnostyczny: MRI prostaty
MRI i laboratoryjne biomarkery
Inne nazwy:
  • biomarkery moczu i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny rak prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Rozpoznanie patologiczne raka prostaty ze stopniem co najmniej 7 Gleasona lub gorszym w biopsji igłowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Vanderbilt University
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: John T Wei, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj