Fase 2-undersøgelse af VE303 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CONSORTIUM)
29. juni 2023 opdateret af: Vedanta Biosciences, Inc.
CONSORTIUM - Et dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-studie af VE303 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium (Clostridioides) Difficile-infektion
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af VE303 for deltagere med primær C. difficile-infektion (pCDI) med høj risiko for recidiv eller personer med tilbagevendende C. difficile-infektioner (rCDI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CONSORTIUM er et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og effektivitet af VE303 til forebyggelse af efterfølgende CDI-associeret diarré sammenlignet med placebo efter afslutning af mindst 1 vellykket standardbehandlingsforløb (SOC) antibiotika. VE303 eller placebo kapsler vil blive indtaget oralt i 14 dage efter afslutningen af et kursus med standardbehandling antibiotika. Andelen af forsøgspersoner, der oplever et bekræftet CDI-tilbagefald, inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarmene for at forstå effektiviteten af VE303 til at forebygge rCDI.
Undersøgelsen vil inkludere ca. 60 til 80 forsøgspersoner med en tidligere historie med CDI-diarré eller første forekomst af CDI-diarré med en højere risiko for tilbagefald. Forsøgspersoner skal også have en positiv C. difficile afføringsprøve og have reageret på standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- CaRe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P2T7
- Viable Clinical Research
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z3R9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Phoenix Clinical, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Alliance Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Health System Research Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Infectious Disease Clinic
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kriterier for delvis inklusion:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Personer med en kvalificerende CDI-episode, som tidligere har haft CDI-diarré eller første forekomst af CDI-diarré med en højere risiko for tilbagefald (≥ 65 år)
- CDI-symptomer skal være startet inden for 30 dage (inklusive) før dagen for randomisering
- Diarréen anses for usandsynlig at have en anden ætiologi.
- Gennemfør en efterforskers valg SOC-antibiotisk kur på minimum 10 dage og op til 21 dage af samlet varighed
- Har en positiv C. difficile afføring
- Genvundet fra eventuelle komplikationer af alvorlig eller fulminant CDI og klinisk stabil ved randomiseringstidspunktet.
Kriterier for delvis udelukkelse:
- Anamnese med diarré (defineret som 3 eller flere løs afføring pr. dag, der varer i mindst 4 uger), som ikke er relateret til C. difficile-infektion inden for de 3 måneder forud for randomisering.
- Kendt eller mistænkt toksisk megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus på randomiseringstidspunktet.
- Kontraindikation til oral/enteral behandling (f.eks. svær refluks, svær kvalme/opkastning eller ileus).
- Forudgående administration af genetisk modificerede undersøgelseslevende bakterie-/svampe-/bakteriofag-/virale isolater til CDI-associeret diarré
- Anamnese med administration af fækalt afledte levende bioterapeutiske forsøgsprodukter eller fækalt afledte levende bakterieisolater for CDI-associeret diarré inklusive fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af lægemidler, der ændrer tarmens motilitet
- Anamnese med akut leukæmi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller myelosuppressiv kemoterapi inden for 2 måneder før randomisering.
- Personer med nedsat immunforsvar
- Større gastrointestinale kirurgiske indgreb (f.eks. betydelig tarmresektion eller afledning) inden for 3 måneder før randomisering eller enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi, der forstyrrer det gastrointestinale lumen.
- Anamnese med bekræftet cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kort tarm, fistler i mave-tarmkanalen eller iskæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VE303 Højdosis
Forsøgspersoner, der fik tildelt højdosis VE303-armen, tog 10 kapsler (dosis: 8,0 × 10^9 CFU dagligt) indeholdende VE303 pr. dag i 14 dage.
|
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt indeholdende 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under Good Manufacturing Practices (GMP) betingelser.
|
|
Eksperimentel: VE303 Lav dosis
Forsøgspersoner, der blev tildelt lavdosis VE303-armen, tog 2 kapsler (dosis: 1,6 × 10^9 CFU dagligt) indeholdende VE303 pr. dag i 14 dage.
|
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt indeholdende 8 klonale humane kommensale bakteriestammer fremstillet under Good Manufacturing Practices (GMP) betingelser.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der blev tildelt placebo-dosisarmen, tog placebokapsler hver dag i 14 dage.
Kapslerne indeholdt ingen VE303.
|
Placebo-kapsler indeholdt mikrokrystallinsk cellulose og var visuelt identiske med VE303-kapsler.
Placebo-kapsler indeholdt ikke noget VE303-lægemiddelprodukt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDI-gentagelse uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere med toksinpositive, laboratoriebekræftede eller klinisk diagnosticeret og behandlet CDI-tilbagefald før eller ved uge 8 (dvs. 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VE303 stammer fundet
Tidsramme: 24 uger
|
Karakteriser antallet af VE303-stammer detekteret i det fækale mikrobiom i uge 24.
|
24 uger
|
|
VE303 Relativ overflod
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af VE303-stammer er defineret som overflodsandelen af alle 8 VE303-stammer i forhold til den samlede mikrobielle sammensætning af prøven.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDI-gentagelse uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af deltagere med toksinpositive, laboratoriebekræftede eller klinisk diagnosticeret og behandlet CDI-tilbagefald før eller ved uge 4 (dvs. 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling).
|
4 uger
|
|
CDI-gentagelse uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere med toksinpositive, laboratoriebekræftede eller klinisk diagnosticerede og behandlede CDI-tilbagefald før eller ved uge 12 (dvs. 12 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling).
|
12 uger
|
|
CDI-gentagelse uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af deltagere med toksinpositive, laboratoriebekræftede eller klinisk diagnosticeret og behandlet CDI-tilbagefald før eller ved uge 24 (dvs. 24 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling).
|
24 uger
|
|
Mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 24 uger
|
Karakteriser det fækale mikrobiom Shannon Diversity i uge 24.
|
24 uger
|
|
Bestem den/de anbefalede VE303 fase 3-dosisregime(r).
Tidsramme: 31 måneder 1 uge
|
Bestem den eller de anbefalede VE303 fase 3-dosisregimer baseret på sikkerhed og effekt, som angivet af CDI-gentagelseshyppigheden under undersøgelsens varighed.
|
31 måneder 1 uge
|
|
Ændringer i den fækale metabolomiske profil, herunder kortkædede fedtsyrer og galdesyrer.
Tidsramme: 31 måneder 1 uge
|
Ændringer i den fækale metabolomiske profil, herunder kortkædede fedtsyrer og galdesyrer under undersøgelsens varighed.
|
31 måneder 1 uge
|
|
Taksonomisk sammensætning
Tidsramme: 31 måneder, 1 uge
|
Karakteriser taksonomisk sammensætning
|
31 måneder, 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
27. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONSORTIUM (VE303-002)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .