Studio di fase 2 di VE303 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium Difficile (CONSORTIUM)
29 giugno 2023 aggiornato da: Vedanta Biosciences, Inc.
CONSORZIO - Uno studio di fase 2 in doppio cieco controllato con placebo sul VE303 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium (Clostridioides) difficile
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VE303 per i partecipanti con infezione primaria da C. difficile (pCDI) ad alto rischio di recidiva o soggetti con infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONSORTIUM è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD e l'efficacia di VE303 nella prevenzione della successiva diarrea associata a CDI rispetto al placebo dopo il completamento di almeno 1 ciclo di cura standard (SOC) antibiotici. Le capsule VE303 o placebo saranno assunte per via orale per 14 giorni dopo il completamento di un ciclo di antibiotici standard di cura. La percentuale di soggetti che hanno manifestato una recidiva confermata di CDI, entro 8 settimane dalla prima dose del trattamento in studio, sarà confrontata tra i bracci dello studio per comprendere l'efficacia di VE303 nella prevenzione della rCDI.
Lo studio arruolerà circa 60-80 soggetti con una precedente storia di diarrea CDI o prima occorrenza di diarrea CDI con un rischio più elevato di recidiva. I soggetti devono anche avere un campione di feci positivo per C. difficile e aver risposto al trattamento antibiotico standard di cura (SOC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- CaRe Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Moncton Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P2T7
- Viable Clinical Research
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z3R9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Phoenix Clinical, LLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Gastro Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Health System Research Insitute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Covenant HealthCare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55906
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Infectious Disease Clinic
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione parziale:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Soggetti con un episodio di CDI qualificante che hanno una precedente storia di diarrea da CDI o prima occorrenza di diarrea da CDI con un rischio più elevato di recidiva (≥ 65 anni di età)
- I sintomi della CDI devono essere iniziati entro 30 giorni (inclusi) prima del giorno della randomizzazione
- Si ritiene improbabile che la diarrea abbia un'altra eziologia.
- Completare un regime antibiotico SOC scelto dallo sperimentatore per un minimo di 10 giorni e fino a 21 giorni di durata totale
- Avere feci positive per C. difficile
- Recupero da qualsiasi complicanza di CDI grave o fulminante e clinicamente stabile al momento della randomizzazione.
Criteri di esclusione parziale:
- - Anamnesi di diarrea (definita come 3 o più feci molli al giorno della durata di almeno 4 settimane) non correlata all'infezione da C. difficile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo dell'intestino tenue noto al momento della randomizzazione.
- Controindicazione alla terapia orale/enterale (ad es. grave reflusso, grave nausea/vomito o ileo).
- Precedente somministrazione di isolati batterici/fungini/batteriofagi/virali vivi sperimentali geneticamente modificati per la diarrea associata a CDI
- Storia di somministrazione di prodotti bioterapeutici vivi sperimentali di derivazione fecale o isolati batterici vivi di derivazione fecale per la diarrea associata a CDI, incluso il trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci che alterano la motilità intestinale
- - Storia di leucemia acuta o trapianto di cellule staminali ematopoietiche o chemioterapia mielosoppressiva entro 2 mesi prima della randomizzazione.
- Soggetti con sistema immunitario compromesso
- Chirurgia gastrointestinale maggiore (ad esempio, resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima della randomizzazione o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica che interrompe il lume gastrointestinale.
- Storia di malattia celiaca confermata, malattia infiammatoria intestinale, intestino corto, fistole del tratto gastrointestinale o ischemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VE303 Alta dose
I soggetti dello studio assegnati al braccio VE303 ad alto dosaggio hanno assunto 10 capsule (dosaggio: 8,0 × 10^9 CFU al giorno) contenenti VE303 al giorno per 14 giorni.
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VE303 è un prodotto bioterapeutico vivo contenente 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
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Sperimentale: VE303 Basso dosaggio
I soggetti dello studio assegnati al braccio VE303 a basso dosaggio hanno assunto 2 capsule (dosaggio: 1,6 × 10^9 CFU al giorno) contenenti VE303 al giorno per 14 giorni.
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VE303 è un prodotto bioterapeutico vivo contenente 8 ceppi batterici commensali umani clonali prodotti secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio assegnati al braccio della dose di placebo hanno assunto capsule di placebo ogni giorno per 14 giorni.
Le capsule non contenevano VE303.
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Le capsule di placebo contenevano cellulosa microcristallina ed erano visivamente identiche alle capsule VE303.
Le capsule di placebo non contenevano alcun prodotto farmaceutico VE303.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimana di ricorrenza CDI 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di partecipanti con recidiva di CDI positiva alla tossina, confermata in laboratorio o clinicamente diagnosticata e trattata prima o alla settimana 8 (ovvero, 8 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VE303 Ceppi rilevati
Lasso di tempo: 24 settimane
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Caratterizzare il numero di ceppi VE303 rilevati nel microbioma fecale alla settimana 24.
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24 settimane
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VE303 Abbondanza relativa
Lasso di tempo: 24 settimane
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La proporzione dei ceppi VE303 è definita come la proporzione di abbondanza di tutti gli 8 ceppi VE303 rispetto alla composizione microbica totale del campione.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimana di recidiva CDI 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di partecipanti con recidiva di CDI positiva alla tossina, confermata in laboratorio o clinicamente diagnosticata e trattata prima o alla settimana 4 (ovvero, 4 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio).
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4 settimane
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CDI Ricorrenza Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con recidiva di CDI positiva alla tossina, confermata in laboratorio o clinicamente diagnosticata e trattata prima o alla settimana 12 (ovvero, 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio).
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12 settimane
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CDI Ricorrenza Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con recidiva di CDI positiva alla tossina, confermata in laboratorio o clinicamente diagnosticata e trattata prima o alla settimana 24 (ovvero, 24 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio).
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24 settimane
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Diversità del microbiota
Lasso di tempo: 24 settimane
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Caratterizza il microbioma fecale Shannon Diversity alla settimana 24.
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24 settimane
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Determinare il(i) regime(i) posologico(i) di fase 3 VE303 raccomandato.
Lasso di tempo: 31 mesi 1 settimana
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Determinare il/i regime/i di dose di fase 3 di VE303 raccomandato/i in base alla sicurezza e all'efficacia, come indicato dal tasso di recidiva del CDI per la durata dello studio.
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31 mesi 1 settimana
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Cambiamenti nel profilo metabolico fecale, compresi gli acidi grassi a catena corta e gli acidi biliari.
Lasso di tempo: 31 mesi 1 settimana
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Cambiamenti nel profilo metabolomico fecale, inclusi acidi grassi a catena corta e acidi biliari per la durata dello studio.
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31 mesi 1 settimana
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Composizione tassonomica
Lasso di tempo: 31 mesi, 1 settimana
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Caratterizzare la composizione tassonomica
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31 mesi, 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONSORTIUM (VE303-002)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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