Badanie fazy 2 VE303 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (CONSORTIUM)
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vedanta Biosciences, Inc.
KONSORCJUM – Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące VE303 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium (Clostridioides) Difficile
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność VE303 u uczestników z pierwotną infekcją C. difficile (pCDI) z wysokim ryzykiem nawrotu lub pacjentów z nawracającymi infekcjami C. difficile (rCDI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONSORCJUM to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i skuteczności VE303 w zapobieganiu późniejszej biegunce związanej z CDI w porównaniu z placebo po ukończeniu co najmniej 1 udanego kursu standardowej opieki (SOC) antybiotyki. Kapsułki VE303 lub placebo będą przyjmowane doustnie przez 14 dni po zakończeniu standardowego leczenia antybiotykami. Odsetek pacjentów, u których potwierdzono nawrót CDI, w ciągu 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku, zostanie porównany we wszystkich ramionach badania, aby zrozumieć skuteczność VE303 w zapobieganiu rCDI.
Do badania zostanie włączonych około 60 do 80 pacjentów z biegunką CDI w wywiadzie lub pierwszym wystąpieniem biegunki CDI z wyższym ryzykiem nawrotu. Osoby badane muszą również mieć dodatni wynik badania kału na obecność C. difficile i zareagować na standardowe leczenie antybiotykami (SOC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- CaRe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
- Viable Clinical Research
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z3R9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Phoenix Clinical, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Health System Research Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Infectious Disease Clinic
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Częściowe kryteria włączenia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby z kwalifikującym się epizodem CDI, u których wcześniej wystąpiła biegunka CDI lub po raz pierwszy wystąpiła biegunka CDI z wyższym ryzykiem nawrotu (≥ 65 lat)
- Objawy CDI muszą rozpocząć się w ciągu 30 dni (włącznie) przed dniem randomizacji
- Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby biegunka miała inną etiologię.
- Ukończ wybrany przez badacza schemat antybiotykowy SOC trwający co najmniej 10 dni i maksymalnie 21 dni przez całkowity czas trwania
- Mieć pozytywny wynik testu na obecność C. difficile
- Wyleczeni z wszelkich powikłań ciężkiej lub piorunującej CDI i stabilni klinicznie do czasu randomizacji.
Kryteria częściowego wykluczenia:
- Biegunka w wywiadzie (zdefiniowana jako 3 lub więcej luźnych stolców dziennie, trwająca co najmniej 4 tygodnie), niezwiązana z zakażeniem C. difficile w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację.
- Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub znana niedrożność jelita cienkiego w czasie randomizacji.
- Przeciwwskazania do leczenia doustnego/dojelitowego (np. ciężki refluks, ciężkie nudności/wymioty lub niedrożność jelit).
- Wcześniejsze podanie eksperymentalnych genetycznie zmodyfikowanych żywych izolatów bakterii/grzybów/bakteriofagów/wirusów w przypadku biegunki związanej z CDI
- Historia podawania eksperymentalnych żywych produktów bioterapeutycznych pochodzących z kału lub żywych izolatów bakterii pochodzących z kału z powodu biegunki związanej z CDI, w tym transplantacji mikrobioty kałowej (FMT), w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie leków zmieniających motorykę jelit
- Historia ostrej białaczki lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
- Osoby z upośledzonym układem odpornościowym
- Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znacząca resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub jakakolwiek przebyta całkowita kolektomia lub operacja bariatryczna, która zaburza światło przewodu pokarmowego.
- Historia potwierdzonej celiakii, choroby zapalnej jelit, krótkiego jelita, przetok przewodu pokarmowego lub niedokrwienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VE303 Wysoka dawka
Osoby badane, którym przydzielono grupę z dużą dawką VE303, przyjmowały 10 kapsułek (dawka: 8,0 × 10^9 CFU dziennie) zawierających VE303 dziennie przez 14 dni.
|
VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym zawierającym 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka VE303
Badani przydzieleni do ramienia z niską dawką VE303 przyjmowali 2 kapsułki (dawka: 1,6 × 10^9 CFU dziennie) zawierające VE303 dziennie przez 14 dni.
|
VE303 jest żywym produktem bioterapeutycznym zawierającym 8 klonalnych ludzkich szczepów komensalnych, wyprodukowanych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przyjmowali kapsułki placebo codziennie przez 14 dni.
Kapsułki nie zawierały żadnego VE303.
|
Kapsułki placebo zawierały celulozę mikrokrystaliczną i były wizualnie identyczne z kapsułkami VE303.
Kapsułki placebo nie zawierały żadnego produktu leczniczego VE303.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót CDI Tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI dodatnim pod względem toksyny, potwierdzonym laboratoryjnie lub klinicznie zdiagnozowanym i leczonym nawrotem CDI przed lub w 8. tygodniu (tj. 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto szczepy VE303
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Scharakteryzuj liczbę szczepów VE303 wykrytych w mikrobiomie kałowym w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
VE303 Względna obfitość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja szczepów VE303 jest zdefiniowana jako proporcja obfitości wszystkich 8 szczepów VE303 w stosunku do całkowitego składu drobnoustrojów w próbce.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót CDI Tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI dodatnim pod względem toksyny, potwierdzonym laboratoryjnie lub klinicznie zdiagnozowanym i leczonym nawrotem CDI przed lub w 4. tygodniu (tj. 4 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku).
|
4 tygodnie
|
|
Nawrót CDI Tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI dodatnim pod względem toksyny, potwierdzonym laboratoryjnie lub klinicznie zdiagnozowanym i leczonym nawrotem CDI przed lub w 12. tygodniu (tj. 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku).
|
12 tygodni
|
|
Nawrót CDI Tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników z nawrotem CDI dodatnim pod względem toksyny, potwierdzonym laboratoryjnie lub klinicznie zdiagnozowanym i leczonym nawrotem CDI przed lub w 24. tygodniu (tj. 24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku).
|
24 tygodnie
|
|
Różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Scharakteryzuj mikrobiom kałowy Shannon Diversity w 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Określ zalecane schematy dawkowania fazy 3 VE303.
Ramy czasowe: 31 miesięcy 1 tydzień
|
Należy określić zalecane schematy dawkowania VE303 fazy 3 w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność, na co wskazuje częstość nawrotów CDI w czasie trwania badania.
|
31 miesięcy 1 tydzień
|
|
Zmiany w profilu metabolicznym kału, w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe.
Ramy czasowe: 31 miesięcy 1 tydzień
|
Zmiany w profilu metabolomicznym kału, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych w czasie trwania badania.
|
31 miesięcy 1 tydzień
|
|
Skład taksonomiczny
Ramy czasowe: 31 miesięcy, 1 tydzień
|
Scharakteryzuj skład taksonomiczny
|
31 miesięcy, 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSORTIUM (VE303-002)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .