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クロストリジウム・ディフィシル感染症再発予防のためのVE303の第2相試験 (CONSORTIUM)

2023年6月29日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM - クロストリジウム（Clostridioides）ディフィシル感染の再発予防のための VE303 の二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究では、再発のリスクが高い原発性 C. ディフィシル感染症 (pCDI) の参加者または再発性 C. ディフィシル感染症 (rCDI) の被験者に対する VE303 の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CONSORTIUM は、安全性、忍容性、PK/PD、その後の CDI 関連下痢の予防における VE303 の有効性を評価する無作為化二重盲検第 2 相試験であり、少なくとも 1 つの標準治療コースを成功裏に完了した後に、プラセボと比較します。 (SOC) 抗生物質。 VE303またはプラセボカプセルは、標準治療の抗生物質のコースが完了した後、14日間経口摂取されます。 研究治療の初回投与後8週間以内に確認されたCDI再発を経験している被験者の割合を研究群間で比較して、rCDIの予防におけるVE303の有効性を理解します。

この研究では、CDI 下痢の既往歴がある、または再発のリスクが高い CDI 下痢の最初の発生を伴う約 60 ～ 80 人の被験者を登録します。 被験者はまた、C.ディフィシル便サンプルが陽性で、標準治療（SOC）の抗生物質治療に反応している必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N6V7
        • CARe Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

部分的な包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  2. -CDI下痢の既往歴がある適格なCDIエピソードを持つ被験者、または再発のリスクが高いCDI下痢の最初の発生（65歳以上）
  3. -CDIの症状は、無作為化の日の前の30日以内（包括的）に始まっていなければなりません
  4. 下痢は、別の病因を持っている可能性は低いと考えられています。
  5. -治験責任医師が選択したSOC抗生物質レジメンを、合計で最低10日から最大21日間完了します
  6. C. difficile 便が陽性である
  7. -重度または劇症のCDIの合併症から回復し、無作為化までに臨床的に安定していること。

部分除外基準:

  1. -無作為化前の3か月以内のC.ディフィシル感染に関連しない下痢の病歴（少なくとも4週間続く1日3回以上の軟便と定義）。
  2. -既知または疑われる毒性巨大結腸および/または無作為化時の既知の小腸イレウス。
  3. -経口/経腸療法の禁忌（例、重度の逆流、重度の吐き気/嘔吐、またはイレウス）。
  4. -CDI関連の下痢のための遺伝子組み換え治験生細菌/真菌/バクテリオファージ/ウイルス分離株の事前投与
  5. -過去6か月以内の糞便微生物叢移植（FMT）を含むCDI関連下痢に対する糞便由来の治験用生生物療法製品または糞便由来の生細菌分離株の投与歴。
  6. 腸の運動性を変える薬の使用
  7. -無作為化前2か月以内の急性白血病または造血幹細胞移植または骨髄抑制化学療法の病歴。
  8. -免疫系が損なわれている被験者
  9. -無作為化前の3か月以内の主要な消化管手術（例、重大な腸切除または迂回）、または胃腸管腔を破壊する全結腸切除術または肥満手術の履歴。
  10. -確認されたセリアック病、炎症性腸疾患、短腸、消化管瘻、または虚血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VE303 高用量
高用量のVE303群に割り当てられた被験者は、VE303を含むカプセルを1日あたり10個（用量：1日あたり8.0×10^9CFU）、14日間摂取した。
薬：VE303
VE303 は、適正製造基準 (GMP) 条件下で製造された 8 つのクローンヒト共生細菌株を含む生きたバイオ医薬品です。
実験的：VE303 低用量
低用量VE303群に割り当てられた被験者は、VE303を含むカプセルを1日2錠（用量：1日当たり1.6×10^9CFU）、14日間摂取した。
薬：VE303
VE303 は、適正製造基準 (GMP) 条件下で製造された 8 つのクローンヒト共生細菌株を含む生きたバイオ医薬品です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与群に割り当てられた被験者は、14 日間毎日プラセボ カプセルを摂取しました。 カプセルには VE303 は含まれていませんでした。
薬：プラセボ
プラセボ カプセルには微結晶セルロースが含まれており、見た目は VE303 カプセルと同一でした。 プラセボ カプセルには VE303 医薬品は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI再発第8週
時間枠：8週間
8週目（すなわち、治験治療の最初の投与後8週間）前または時点で、毒素陽性、検査室で確認された、または臨床的に診断され治療されたCDI再発を示した参加者の割合。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VE303 菌株検出
時間枠：24週間
24 週目に糞便マイクロバイオームで検出された VE303 株の数を特徴付けます。
24週間
VE303 相対的な豊かさ
時間枠：24週間
VE303 株の割合は、サンプルの全微生物組成に対する 8 つの VE303 株すべての存在量の割合として定義されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI再発第4週
時間枠：4週間
4週目（すなわち、治験治療の最初の投与後4週間）前または時点で毒素陽性、検査室で確認された、または臨床的に診断され治療されたCDI再発を示した参加者の割合。
4週間
CDI 再発 12 週目
時間枠：12週間
12週前または12週目（すなわち、治験治療の最初の投与後12週間）に毒素陽性、検査室で確認された、または臨床的に診断され治療されたCDI再発を示した参加者の割合。
12週間
CDI再発第24週
時間枠：24週間
24週前または24週目（すなわち、治験治療の初回投与後24週目）に毒素陽性、臨床検査で確認された、または臨床的に診断され治療されたCDI再発を示した参加者の割合。
24週間
微生物叢の多様性
時間枠：24週間
24 週目の糞便マイクロバイオーム シャノンの多様性を特徴づけます。
24週間
推奨される VE303 フェーズ 3 用量レジメンを決定します。
時間枠：31ヶ月 1週間
研究期間中の CDI 再発率によって示される安全性と有効性に基づいて、推奨される VE303 フェーズ 3 用量レジメンを決定します。
31ヶ月 1週間
短鎖脂肪酸や胆汁酸などの糞便メタボロームプロファイルの変化。
時間枠：31ヶ月 1週間
研究期間中の短鎖脂肪酸や胆汁酸などの糞便メタボロームプロファイルの変化。
31ヶ月 1週間
分類学的構成
時間枠：31 か月、1 週間
分類学的構成の特徴付け
31 か月、1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedanta Biosciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Darrell Pardi, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONSORTIUM (VE303-002)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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