Estudio de fase 2 de VE303 para la prevención de la infección recurrente por Clostridium Difficile (CONSORTIUM)
29 de junio de 2023 actualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.
CONSORCIO: un estudio de fase 2 doble ciego controlado con placebo de VE303 para la prevención de la infección recurrente por Clostridium (Clostridioides) difficile
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de VE303 para participantes con infección primaria por C. difficile (pCDI) con alto riesgo de recurrencia o sujetos con infecciones recurrentes por C. difficile (rCDI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONSORTIUM es un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, PK/PD y la eficacia de VE303 en la prevención de diarrea asociada a CDI subsiguiente en comparación con placebo después de completar al menos 1 curso exitoso de tratamiento estándar. (SOC) antibióticos. Las cápsulas de VE303 o de placebo se tomarán por vía oral durante 14 días después de completar un tratamiento estándar con antibióticos. La proporción de sujetos que experimentaron una recurrencia de CDI confirmada, dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, se comparará entre los brazos del estudio para comprender la efectividad de VE303 en la prevención de rCDI.
El estudio inscribirá aproximadamente de 60 a 80 sujetos con antecedentes de diarrea CDI o primera aparición de diarrea CDI con un mayor riesgo de recurrencia. Los sujetos también deben tener una muestra de heces positiva para C. difficile y haber respondido al tratamiento estándar con antibióticos (SOC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
- CaRe Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P2T7
- Viable Clinical Research
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z3R9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Clinical, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Infectious Disease Clinic
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión Parcial:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos con un episodio calificado de CDI que tienen un historial previo de diarrea por CDI o la primera aparición de diarrea por CDI con un mayor riesgo de recurrencia (≥ 65 años de edad)
- Los síntomas de CDI deben haber comenzado dentro de los 30 días (inclusive) antes del día de la aleatorización
- Se considera poco probable que la diarrea tenga otra etiología.
- Completar un régimen antibiótico SOC elegido por el investigador de un mínimo de 10 días y hasta 21 días de duración total
- Tener un excremento positivo para C. difficile
- Recuperado de cualquier complicación de CDI grave o fulminante y clínicamente estable en el momento de la aleatorización.
Criterios de exclusión parcial:
- Antecedentes de diarrea (definida como 3 o más deposiciones blandas por día que duran al menos 4 semanas) que no está relacionada con la infección por C. difficile en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido en el momento de la aleatorización.
- Contraindicación para la terapia oral/enteral (p. ej., reflujo intenso, náuseas/vómitos intensos o íleo).
- Administración previa de aislados vivos bacterianos/fúngicos/bacteriófagos/virales experimentales modificados genéticamente para la diarrea asociada a CDI
- Historial de administración de productos bioterapéuticos vivos en investigación derivados de heces o aislados bacterianos vivos derivados de heces para la diarrea asociada a CDI, incluido el trasplante de microbiota fecal (FMT) en los últimos 6 meses.
- Uso de fármacos que alteran la motilidad intestinal.
- Antecedentes de leucemia aguda o trasplante de células madre hematopoyéticas o quimioterapia mielosupresora en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Sujetos con sistema inmunológico comprometido
- Cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., resección o derivación intestinal significativa) en los 3 meses anteriores a la aleatorización o cualquier antecedente de colectomía total o cirugía bariátrica que interrumpa la luz gastrointestinal.
- Antecedentes de enfermedad celíaca confirmada, enfermedad inflamatoria intestinal, intestino corto, fístulas del tracto gastrointestinal o isquemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VE303 Dosis alta
Los sujetos del estudio asignados al brazo de dosis alta de VE303 tomaron 10 cápsulas (dosis: 8,0 × 10^9 CFU diarias) que contenían VE303 por día durante 14 días.
|
VE303 es un producto bioterapéutico vivo que contiene 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP).
|
|
Experimental: VE303 Dosis baja
Los sujetos del estudio asignados al grupo de dosis baja de VE303 tomaron 2 cápsulas (dosis: 1,6 × 10^9 CFU diarias) que contenían VE303 por día durante 14 días.
|
VE303 es un producto bioterapéutico vivo que contiene 8 cepas bacterianas comensales humanas clonales fabricadas en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio asignados al grupo de dosis de placebo tomaron cápsulas de placebo todos los días durante 14 días.
Las cápsulas no contenían VE303.
|
Las cápsulas de placebo contenían celulosa microcristalina y eran visualmente idénticas a las cápsulas de VE303.
Las cápsulas de placebo no contenían ningún producto farmacéutico VE303.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Semana de recurrencia de CDI 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDI con toxina positiva, confirmada por laboratorio o clínicamente diagnosticada y tratada antes o en la Semana 8 (es decir, 8 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cepas VE303 detectadas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Caracterizar el número de cepas VE303 detectadas en el microbioma fecal en la semana 24.
|
24 semanas
|
|
VE303 Abundancia relativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La proporción de cepas VE303 se define como la proporción de abundancia de las 8 cepas VE303 en relación con la composición microbiana total de la muestra.
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Semana 4 de recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDI con toxina positiva, confirmada por laboratorio o clínicamente diagnosticada y tratada antes o en la semana 4 (es decir, 4 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio).
|
4 semanas
|
|
Semana de recurrencia de CDI 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDI con toxina positiva, confirmada por laboratorio o clínicamente diagnosticada y tratada antes o en la semana 12 (es decir, 12 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio).
|
12 semanas
|
|
Semana de recurrencia de CDI 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de participantes con recurrencia de CDI con toxina positiva, confirmada por laboratorio o clínicamente diagnosticada y tratada antes o en la semana 24 (es decir, 24 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio).
|
24 semanas
|
|
Diversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Caracterizar el microbioma fecal Shannon Diversity en la semana 24.
|
24 semanas
|
|
Determine el(los) régimen(es) de dosis recomendado(s) de VE303 Fase 3.
Periodo de tiempo: 31 Meses 1 Semana
|
Determinar el(los) régimen(es) de dosis de VE303 fase 3 recomendado(s) en función de la seguridad y la eficacia, según lo indicado por la tasa de recurrencia de CDI durante la duración del estudio.
|
31 Meses 1 Semana
|
|
Cambios en el perfil metabólico fecal, incluidos los ácidos grasos de cadena corta y los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 31 Meses 1 Semana
|
Cambios en el perfil metabolómico fecal, incluidos los ácidos grasos de cadena corta y los ácidos biliares durante la duración del estudio.
|
31 Meses 1 Semana
|
|
Composición taxonómica
Periodo de tiempo: 31 meses, 1 semana
|
Caracterizar la composición taxonómica
|
31 meses, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSORTIUM (VE303-002)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .