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재발성 Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 VE303의 2상 연구 (CONSORTIUM)

2023년 6월 29일 업데이트: Vedanta Biosciences, Inc.

컨소시엄 - 재발성 클로스트리디움(클로스트리디오이데스) 디피실 감염 예방을 위한 VE303의 이중 맹검 위약 대조 2상 연구

이 연구는 재발 위험이 높은 원발성 C. 디피실 감염(pCDI) 참가자 또는 재발성 C. 디피실 감염(rCDI) 대상자를 대상으로 VE303의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CONSORTIUM은 최소 1회 이상의 표준 치료 과정을 성공적으로 완료한 후 위약과 비교하여 후속 CDI 관련 설사 예방에 있어 VE303의 안전성, 내약성, PK/PD 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 2상 연구입니다. (SOC) 항생제. VE303 또는 위약 캡슐은 표준 치료 항생제 과정 완료 후 14일 동안 구두로 복용합니다. rCDI 예방에서 VE303의 효과를 이해하기 위해 연구 치료의 첫 번째 투여 후 8주 이내에 확인된 CDI 재발을 경험한 피험자의 비율을 연구 부문 전체에서 비교합니다.

이 연구는 CDI 설사의 이전 병력이 있거나 재발 위험이 더 높은 CDI 설사의 첫 발생이 있는 약 60~80명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 또한 양성 C. 디피실레 대변 샘플을 가지고 있어야 하며 표준 치료(SOC) 항생제 치료에 반응해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, 미국, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N6V7
        • CARe Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

부분 포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  2. CDI 설사의 이전 병력이 있거나 재발 위험이 더 높은 CDI 설사의 첫 발생이 있는 적격 CDI 에피소드가 있는 피험자(≥ 65세)
  3. CDI 증상은 무작위 배정일 전 30일(포함) 이내에 시작되어야 합니다.
  4. 설사는 다른 병인이 있을 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  5. 총 기간 중 최소 10일 및 최대 21일의 연구자 선택 SOC 항생제 요법을 완료하십시오.
  6. C. difficile 대변 양성 판정
  7. 중증 또는 전격성 CDI의 모든 합병증에서 회복되고 무작위화 시점까지 임상적으로 안정됨.

부분 제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 3개월 이내에 C. difficile 감염과 관련되지 않은 설사(최소 4주 동안 지속되는 하루 3회 이상의 묽은 변으로 정의됨)의 병력.
  2. 알려진 또는 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증.
  3. 경구/경장 요법에 대한 금기(예: 중증 역류, 중증 메스꺼움/구토 또는 장폐색).
  4. CDI 관련 설사에 대한 유전적으로 변형된 조사용 살아있는 세균/진균/박테리오파지/바이러스 분리물의 사전 투여
  5. 지난 6개월 이내에 분변 미생물 이식(FMT)을 포함하여 CDI 관련 설사에 대한 분변 유래 연구 생 바이오치료제 또는 분변 유래 생균 분리물의 투여 이력.
  6. 장 운동성을 변화시키는 약물 사용
  7. 무작위 배정 전 2개월 이내에 급성 백혈병 또는 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수 억제 화학 요법의 병력.
  8. 면역 체계가 손상된 피험자
  9. 무작위 배정 전 3개월 이내의 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제 또는 전환) 또는 위장 내강을 파괴하는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력이 있는 경우.
  10. 확인된 체강 질병, 염증성 장 질환, 단장, 위장관 누공 또는 허혈의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VE303 고용량
고용량 VE303 투여군이 할당된 연구 대상자는 14일 동안 매일 VE303이 포함된 10개의 캡슐(투여량: 8.0 × 10^9 CFU 매일)을 섭취했습니다.
의약품: VE303
VE303은 GMP(Good Manufacturing Practices) 조건에서 제조된 8개의 클론성 인간 공생 박테리아 균주를 포함하는 살아있는 바이오 치료제입니다.
실험적: VE303 저용량
저용량 VE303 그룹에 배정된 연구 대상자는 14일 동안 매일 VE303이 포함된 2개의 캡슐(용량: 1.6 × 10^9 CFU 매일)을 섭취했습니다.
의약품: VE303
VE303은 GMP(Good Manufacturing Practices) 조건에서 제조된 8개의 클론성 인간 공생 박테리아 균주를 포함하는 살아있는 바이오 치료제입니다.
위약 비교기: 위약
위약 투여군에 배정된 연구 대상자는 14일 동안 매일 위약 캡슐을 복용했습니다. 캡슐에는 VE303이 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 위약
플라시보 캡슐은 미정질 셀룰로오스를 함유했으며 시각적으로 VE303 캡슐과 동일했습니다. 위약 캡슐에는 VE303 의약품이 포함되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 재발 8주차
기간: 8주
8주 전 또는 8주(즉, 연구 치료의 첫 번째 투여 후 8주)에 독소 양성, 실험실 확인 또는 임상 진단 및 치료된 CDI 재발이 있는 참가자의 백분율.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VE303 변종 감지됨
기간: 24주
24주차에 분변 마이크로바이옴에서 검출된 VE303 균주의 수를 특성화합니다.
24주
VE303 상대적 풍요
기간: 24주
VE303 균주의 비율은 샘플의 총 미생물 조성에 대한 모든 8개의 VE303 균주의 풍부 비율로 정의됩니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 재발 4주차
기간: 4 주
4주 전 또는 4주(즉, 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주)에 독소 양성, 실험실 확인 또는 임상 진단 및 치료된 CDI 재발이 있는 참가자의 백분율.
4 주
CDI 재발 12주차
기간: 12주
12주 전 또는 12주(즉, 연구 치료의 첫 투여 후 12주)에 독소 양성, 실험실 확인 또는 임상 진단 및 치료된 CDI 재발이 있는 참가자의 백분율.
12주
CDI 재발 24주차
기간: 24주
24주 전 또는 24주(즉, 연구 치료의 첫 번째 투여 후 24주)에 독소 양성, 실험실 확인 또는 임상 진단 및 치료된 CDI 재발이 있는 참가자의 백분율.
24주
미생물 다양성
기간: 24주
24주차에 분변 마이크로바이옴 Shannon 다양성을 특성화합니다.
24주
권장되는 VE303 3상 용량 요법을 결정합니다.
기간: 31개월 1주
연구 기간 동안 CDI 재발률로 표시된 안전성과 효능을 기반으로 권장되는 VE303 3상 용량 요법을 결정합니다.
31개월 1주
단쇄 지방산 및 담즙산을 포함한 대변 대사 프로필의 변화.
기간: 31개월 1주
연구 기간 동안 단쇄 지방산 및 담즙산을 포함한 분변 대사 프로파일의 변화.
31개월 1주
분류학적 구성
기간: 31개월, 1주
분류학적 구성의 특성화
31개월, 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedanta Biosciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONSORTIUM (VE303-002)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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