Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования VE303 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CONSORTIUM)

29 июня 2023 г. обновлено: Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM - Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 VE303 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium (Clostridioides) difficile

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность VE303 для участников с первичной инфекцией C. difficile (pCDI) с высоким риском рецидива или субъектов с рецидивирующими инфекциями C. difficile (rCDI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CONSORTIUM — это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД и эффективности VE303 в профилактике последующей диареи, связанной с ИКД, по сравнению с плацебо после завершения как минимум 1 успешного курса стандартного лечения. (СОЦ) антибиотики. Капсулы VE303 или плацебо будут приниматься перорально в течение 14 дней после завершения курса стандартных антибиотиков. Доля субъектов с подтвержденным рецидивом ИКД в течение 8 недель после приема первой дозы исследуемого препарата будет сравниваться в группах исследования, чтобы понять эффективность VE303 в предотвращении рИКД.

В исследовании примут участие приблизительно от 60 до 80 субъектов с диареей ИКД в анамнезе или впервые возникшей диареей ИКД с более высоким риском рецидива. Субъекты также должны иметь положительный образец стула на C. difficile и отвечать на стандартное лечение (SOC) антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N6V7
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии частичного включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекты с подходящим эпизодом ИКД, у которых в анамнезе была диарея ИКД или первый случай диареи ИКД с более высоким риском рецидива (возраст ≥ 65 лет)
  3. Симптомы ИКД должны начаться в течение 30 дней (включительно) до дня рандомизации.
  4. Считается маловероятным, что диарея имеет другую этиологию.
  5. Завершите выбранный исследователем режим антибиотикотерапии SOC продолжительностью не менее 10 дней и до 21 дня общей продолжительности.
  6. Положительный результат на C. difficile в стуле
  7. Вылечился от любых осложнений тяжелой или молниеносной ИКД и клинически стабилен на момент рандомизации.

Критерии частичного исключения:

  1. Диарея в анамнезе (определяемая как 3 или более жидких стула в день продолжительностью не менее 4 недель), не связанная с инфекцией C. difficile, в течение 3 месяцев до рандомизации.
  2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость на момент рандомизации.
  3. Противопоказания к пероральной/энтеральной терапии (например, тяжелый рефлюкс, сильная тошнота/рвота или кишечная непроходимость).
  4. Предварительное введение генетически модифицированных исследуемых живых бактериальных/грибковых/бактериофаговых/вирусных изолятов при диарее, связанной с ИКД
  5. История введения экспериментальных живых биотерапевтических продуктов фекального происхождения или живых бактериальных изолятов фекального происхождения для диареи, связанной с ИКД, включая трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) в течение последних 6 месяцев.
  6. Применение препаратов, влияющих на перистальтику кишечника.
  7. История острого лейкоза или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или миелосупрессивной химиотерапии в течение 2 месяцев до рандомизации.
  8. Субъекты с ослабленной иммунной системой
  9. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до рандомизации или любые случаи тотальной колэктомии или бариатрической хирургии в анамнезе, нарушающие просвет желудочно-кишечного тракта.
  10. Подтвержденная глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, короткая кишка, свищи желудочно-кишечного тракта или ишемия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VE303 Высокая доза
Испытуемые, которым была назначена группа с высокой дозой VE303, принимали 10 капсул (дозировка: 8,0 × 10^9 КОЕ в день), содержащих VE303, в день в течение 14 дней.
Лекарство: VE303
VE303 — это живой биотерапевтический продукт, содержащий 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенный в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).
Экспериментальный: VE303 Низкая доза
Субъекты исследования, назначенные группе с низкой дозой VE303, принимали по 2 капсулы (дозировка: 1,6 × 10^9 КОЕ в день), содержащие VE303, в день в течение 14 дней.
Лекарство: VE303
VE303 — это живой биотерапевтический продукт, содержащий 8 клональных штаммов комменсальных бактерий человека, произведенный в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты исследования, назначенные группе с дозой плацебо, принимали капсулы плацебо каждый день в течение 14 дней. Капсулы не содержали VE303.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо содержали микрокристаллическую целлюлозу и были визуально идентичны капсулам VE303. Капсулы плацебо не содержали лекарственного препарата VE303.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение ИКД, неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников с токсин-положительным, лабораторно подтвержденным или клинически диагностированным и пролеченным рецидивом ИКД до или на 8-й неделе (т. е. через 8 недель после первой дозы исследуемого препарата).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружены штаммы VE303
Временное ограничение: 24 недели
Охарактеризуйте количество штаммов VE303, обнаруженных в фекальном микробиоме на 24-й неделе.
24 недели
VE303 Относительное обилие
Временное ограничение: 24 недели
Доля штаммов VE303 определяется как доля численности всех 8 штаммов VE303 по отношению к общему микробному составу образца.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя рецидива ИКД 4
Временное ограничение: 4 недели
Процент участников с токсин-положительным, лабораторно подтвержденным или клинически диагностированным и пролеченным рецидивом ИКД до или на 4-й неделе (т. е. через 4 недели после первой дозы исследуемого препарата).
4 недели
Повторение ИКД, неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников с токсин-положительным, лабораторно подтвержденным или клинически диагностированным и пролеченным рецидивом ИКД до или на 12-й неделе (т. е. через 12 недель после первой дозы исследуемого препарата).
12 недель
Повторение ИКД, неделя 24
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с токсин-положительным, лабораторно подтвержденным или клинически диагностированным и пролеченным рецидивом ИКД до или на 24-й неделе (т. е. через 24 недели после первой дозы исследуемого препарата).
24 недели
Разнообразие микробиоты
Временное ограничение: 24 недели
Охарактеризуйте фекальный микробиом Shannon Diversity на 24 неделе.
24 недели
Определите рекомендуемый режим дозирования VE303 фазы 3.
Временное ограничение: 31 месяц 1 неделя
Определите рекомендуемый режим(ы) дозирования VE303 фазы 3 на основе безопасности и эффективности, о чем свидетельствует частота рецидивов ИКД на протяжении всего исследования.
31 месяц 1 неделя
Изменения в фекальном метаболическом профиле, включая жирные кислоты с короткой цепью и желчные кислоты.
Временное ограничение: 31 месяц 1 неделя
Изменения в фекальном метаболическом профиле, включая короткоцепочечные жирные кислоты и желчные кислоты на протяжении исследования.
31 месяц 1 неделя
Таксономический состав
Временное ограничение: 31 месяц, 1 неделя
Охарактеризовать таксономический состав
31 месяц, 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedanta Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования VE303

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться