Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av VE303 for forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CONSORTIUM)

29. juni 2023 oppdatert av: Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM - En dobbeltblind placebokontrollert fase 2-studie av VE303 for forebygging av tilbakevendende Clostridium (Clostridioides) Difficile-infeksjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av VE303 for deltakere med primær C. difficile-infeksjon (pCDI) med høy risiko for residiv eller personer med tilbakevendende C. difficile-infeksjoner (rCDI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONSORTIUM er en randomisert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og effekt av VE303 i forebygging av påfølgende CDI-assosiert diaré sammenlignet med placebo etter fullføring av minst 1 vellykket kur med standardbehandling. (SOC) antibiotika. VE303 eller placebo-kapsler tas oralt i 14 dager etter fullført antibiotikakur. Andelen av forsøkspersoner som opplever et bekreftet CDI-residiv innen 8 uker etter den første dosen av studiebehandlingen, vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene for å forstå effektiviteten til VE303 for å forhindre rCDI.

Studien vil inkludere omtrent 60 til 80 forsøkspersoner med en tidligere historie med CDI-diaré eller første forekomst av CDI-diaré med høyere risiko for tilbakefall. Forsøkspersonene må også ha en positiv C. difficile avføringsprøve og ha respondert på standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Delvis inkluderingskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Personer med en kvalifiserende CDI-episode som tidligere har hatt CDI-diaré eller første forekomst av CDI-diaré med høyere risiko for tilbakefall (≥ 65 år)
  3. CDI-symptomer må ha startet innen 30 dager (inklusive) før dagen for randomisering
  4. Diaréen anses usannsynlig å ha en annen etiologi.
  5. Fullfør et etterforskers valg SOC-antibiotikaregime på minimum 10 dager og opptil 21 dager med total varighet
  6. Har en positiv C. difficile avføring
  7. Gjenopprettet fra eventuelle komplikasjoner av alvorlig eller fulminant CDI og klinisk stabil ved randomiseringstidspunktet.

Delvis eksklusjonskriterier:

  1. Anamnese med diaré (definert som 3 eller flere løs avføring per dag som varer i minst 4 uker) som ikke er relatert til C. difficile-infeksjon innen 3 måneder før randomisering.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus på randomiseringstidspunktet.
  3. Kontraindikasjon for oral/enteral behandling (f.eks. alvorlig refluks, alvorlig kvalme/oppkast eller ileus).
  4. Tidligere administrering av genetisk modifiserte levende bakterie-/sopp-/bakteriofag-/virale isolater for CDI-assosiert diaré
  5. Anamnese med administrering av fekalt avledede levende bioterapeutiske produkter, eller fekalt avledede levende bakterieisolater for CDI-assosiert diaré inkludert fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Bruk av legemidler som endrer tarmmotiliteten
  7. Anamnese med akutt leukemi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller myelosuppressiv kjemoterapi innen 2 måneder før randomisering.
  8. Personer med nedsatt immunforsvar
  9. Større gastrointestinal kirurgi (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før randomisering eller enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi som forstyrrer gastrointestinal lumen.
  10. Anamnese med bekreftet cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kort tarm, fistler i mage-tarmkanalen eller iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VE303 Høy dose
Studiepersoner som ble tildelt høydose VE303-armen tok 10 kapsler (dosering: 8,0 × 10^9 CFU daglig) som inneholdt VE303 per dag i 14 dager.
Legemiddel: VE303
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt som inneholder 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under Good Manufacturing Practices (GMP) forhold.
Eksperimentell: VE303 Lav dose
Studiepersoner som ble tildelt lavdose VE303-armen tok 2 kapsler (dosering: 1,6 × 10^9 CFU daglig) som inneholdt VE303 per dag i 14 dager.
Legemiddel: VE303
VE303 er et levende bioterapeutisk produkt som inneholder 8 klonale humane kommensale bakteriestammer produsert under Good Manufacturing Practices (GMP) forhold.
Placebo komparator: Placebo
Studiepersoner som ble tildelt placebodosearmen tok placebokapsler hver dag i 14 dager. Kapslene inneholdt ingen VE303.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler inneholdt mikrokrystallinsk cellulose og var visuelt identiske med VE303-kapsler. Placebo-kapsler inneholdt ikke noe VE303-medikamentprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDI-gjentakelse uke 8
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av deltakerne med toksinpositive, laboratoriebekreftede eller klinisk diagnostiserte og behandlede CDI-residiv før eller ved uke 8 (dvs. 8 uker etter den første dosen av studiebehandlingen).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VE303 stammer oppdaget
Tidsramme: 24 uker
Karakteriser antall VE303-stammer som ble oppdaget i avføringsmikrobiomet i uke 24.
24 uker
VE303 Relativ overflod
Tidsramme: 24 uker
Andel av VE303-stammer er definert som overflodsandelen av alle 8 VE303-stammer i forhold til den totale mikrobielle sammensetningen av prøven.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDI-gjentakelse uke 4
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av deltakerne med toksinpositive, laboratoriebekreftede eller klinisk diagnostiserte og behandlede CDI-residiv før eller ved uke 4 (dvs. 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen).
4 uker
CDI-gjentakelse uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakerne med toksinpositive, laboratoriebekreftede eller klinisk diagnostiserte og behandlede CDI-residiv før eller ved uke 12 (dvs. 12 uker etter den første dosen av studiebehandlingen).
12 uker
CDI-gjentakelse uke 24
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakerne med toksinpositive, laboratoriebekreftede eller klinisk diagnostiserte og behandlede CDI-residiv før eller ved uke 24 (dvs. 24 uker etter den første dosen av studiebehandlingen).
24 uker
Mikrobiota mangfold
Tidsramme: 24 uker
Karakteriser det fekale mikrobiomet Shannon Diversity i uke 24.
24 uker
Bestem anbefalt(e) VE303 fase 3 doseregime(r).
Tidsramme: 31 måneder 1 uke
Bestem anbefalt VE303 fase 3-doseregime basert på sikkerhet og effekt, som indikert av CDI-residivfrekvensen under varigheten av studien.
31 måneder 1 uke
Endringer i den fekale metabolomiske profilen, inkludert kortkjedede fettsyrer og gallesyrer.
Tidsramme: 31 måneder 1 uke
Endringer i den fekale metabolomiske profilen, inkludert kortkjedede fettsyrer og gallesyrer i løpet av studien.
31 måneder 1 uke
Taksonomisk sammensetning
Tidsramme: 31 måneder, 1 uke
Karakteriser taksonomisk sammensetning
31 måneder, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på VE303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere