Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 VE303 pro prevenci rekurentní infekce Clostridium Difficile (CONSORTIUM)

29. června 2023 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM – Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 VE303 pro prevenci rekurentní infekce Clostridium (Clostridioides) difficile

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost VE303 pro účastníky s primární infekcí C. difficile (pCDI) s vysokým rizikem recidivy nebo subjekty s rekurentními infekcemi C. difficile (rCDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CONSORTIUM je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a účinnosti VE303 v prevenci následného průjmu souvisejícího s CDI ve srovnání s placebem po dokončení alespoň 1 úspěšného cyklu standardní péče (SOC) antibiotika. VE303 nebo placebo tobolky se budou užívat perorálně po dobu 14 dnů po dokončení léčby antibiotiky standardní péče. Podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené recidivě CDI, během 8 týdnů po první dávce studované léčby, bude porovnán mezi rameny studie, aby se pochopila účinnost VE303 v prevenci rCDI.

Do studie bude zařazeno přibližně 60 až 80 subjektů s předchozí anamnézou CDI průjmu nebo prvním výskytem CDI průjmu s vyšším rizikem recidivy. Subjekty musí mít také pozitivní vzorek stolice C. difficile a reagovat na standardní péči (SOC) antibiotickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria částečného zahrnutí:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Jedinci s kvalifikovanou epizodou CDI, kteří mají v minulosti průjem CDI nebo první výskyt průjmu CDI s vyšším rizikem recidivy (≥ 65 let věku)
  3. Příznaky CDI musí začít do 30 dnů (včetně) přede dnem randomizace
  4. Má se za to, že průjem nemá jinou etiologii.
  5. Dokončete léčebný režim SOC antibiotik podle výběru zkoušejícího v délce minimálně 10 dnů a až 21 dnů celkového trvání
  6. Mít pozitivní stolici C. difficile
  7. Vyléčen z jakýchkoli komplikací těžké nebo fulminantní CDI a klinicky stabilní do doby randomizace.

Kritéria částečného vyloučení:

  1. Průjem v anamnéze (definovaný jako 3 nebo více řídké stolice denně trvající alespoň 4 týdny), který nesouvisí s infekcí C. difficile během 3 měsíců před randomizací.
  2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva v době randomizace.
  3. Kontraindikace perorální/enterální terapie (např. těžký reflux, těžká nauzea/zvracení nebo ileus).
  4. Předchozí podávání geneticky modifikovaných testovaných živých bakteriálních/fungálních/bakteriofágových/virových izolátů pro průjem spojený s CDI
  5. Anamnéza podávání testovaných živých bioterapeutických produktů získaných ze stolice nebo živých bakteriálních izolátů získaných ze stolice pro průjem spojený s CDI včetně transplantace fekální mikrobioty (FMT) během posledních 6 měsíců.
  6. Užívání léků, které mění motilitu střev
  7. Anamnéza akutní leukémie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo myelosupresivní chemoterapie během 2 měsíců před randomizací.
  8. Subjekty s narušeným imunitním systémem
  9. Velká gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva nebo diverze) během 3 měsíců před randomizací nebo jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace, která naruší gastrointestinální lumen.
  10. Anamnéza potvrzené celiakie, zánětlivého onemocnění střev, krátkého střeva, píštělí gastrointestinálního traktu nebo ischemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VE303 Vysoká dávka
Účastníci studie, kterým byla přiřazena větev s vysokou dávkou VE303, užívaly 10 tobolek (dávka: 8,0 × 10^9 CFU denně) obsahujících VE303 denně po dobu 14 dnů.
Lék: VE303
VE303 je živý bioterapeutický produkt obsahující 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek správné výrobní praxe (GMP).
Experimentální: VE303 Nízká dávka
Subjekty studie zařazené do větve s nízkou dávkou VE303 užívaly 2 tobolky (dávka: 1,6 × 10^9 CFU denně) obsahující VE303 denně po dobu 14 dnů.
Lék: VE303
VE303 je živý bioterapeutický produkt obsahující 8 klonálních lidských komenzálních bakteriálních kmenů vyrobených za podmínek správné výrobní praxe (GMP).
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty studie zařazené do ramene s placebem užívaly kapsle placeba každý den po dobu 14 dnů. Kapsle neobsahovaly žádný VE303.
Lék: Placebo
Placebo kapsle obsahovaly mikrokrystalickou celulózu a byly vizuálně identické s kapslemi VE303. Placebo kapsle neobsahovaly žádný léčivý produkt VE303.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden opakování CDI 8
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků s toxin-pozitivními, laboratorně potvrzenými nebo klinicky diagnostikovanými a léčenými recidivami CDI před nebo v 8. týdnu (tj. 8 týdnů po první dávce studijní léčby).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěny kmeny VE303
Časové okno: 24 týdnů
Charakterizujte počet kmenů VE303 detekovaných ve fekálním mikrobiomu ve 24. týdnu.
24 týdnů
VE303 Relativní hojnost
Časové okno: 24 týdnů
Podíl kmenů VE303 je definován jako podíl abundance všech 8 kmenů VE303 vzhledem k celkovému mikrobiálnímu složení vzorku.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden opakování CDI 4
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků s toxin-pozitivními, laboratorně potvrzenými nebo klinicky diagnostikovanými a léčenými recidivami CDI před nebo v týdnu 4 (tj. 4 týdny po první dávce studijní léčby).
4 týdny
Týden opakování CDI 12
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s toxin-pozitivními, laboratorně potvrzenými nebo klinicky diagnostikovanými a léčenými recidivami CDI před nebo v týdnu 12 (tj. 12 týdnů po první dávce studijní léčby).
12 týdnů
Týden opakování CDI 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků s toxinem pozitivní, laboratorně potvrzenou nebo klinicky diagnostikovanou a léčenou recidivou CDI před nebo v týdnu 24 (tj. 24 týdnů po první dávce studijní léčby).
24 týdnů
Diverzita mikrobioty
Časové okno: 24 týdnů
Charakterizujte fekální mikrobiom Shannon Diversity v týdnu 24.
24 týdnů
Určete doporučený(é) režim(y) dávkování VE303 fáze 3.
Časové okno: 31 měsíců 1 týden
Určete doporučený dávkovací režim (režimy) VE303 fáze 3 na základě bezpečnosti a účinnosti, jak ukazuje míra recidivy CDI po dobu trvání studie.
31 měsíců 1 týden
Změny ve fekálním metabolickém profilu, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin.
Časové okno: 31 měsíců 1 týden
Změny ve fekálním metabolomickém profilu, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin po dobu trvání studie.
31 měsíců 1 týden
Taxonomické složení
Časové okno: 31 měsíců, 1 týden
Charakterizujte taxonomické složení
31 měsíců, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na VE303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit