A VE303 2. fázisú vizsgálata a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére (CONSORTIUM)
2023. június 29. frissítette: Vedanta Biosciences, Inc.
KONZORCIUM – Kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a VE303-ról a visszatérő Clostridium (Clostridioides) Difficile fertőzés megelőzésére
Ez a tanulmány értékelni fogja a VE303 biztonságosságát és hatékonyságát az elsődleges C. difficile fertőzésben (pCDI) szenvedő résztvevők esetében, akiknél nagy a kiújulás kockázata, vagy akik visszatérő C. difficile fertőzésben (rCDI) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CONSORTIUM egy randomizált, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat a VE303 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és hatékonyságának értékelésére a CDI-vel összefüggő hasmenés megelőzésében a placebóval összehasonlítva legalább 1 sikeres standard gondozási kúra után. (SOC) antibiotikumok. A VE303 vagy placebo kapszulákat szájon át kell bevenni 14 napig a standard ápolási antibiotikum kúra befejezése után. Azon alanyok arányát, akiknél a vizsgálati kezelés első dózisa után 8 héten belül megerősített CDI kiújulás tapasztalható, a vizsgálati karok között összehasonlítják, hogy megértsék a VE303 hatékonyságát az rCDI megelőzésében.
A vizsgálatba körülbelül 60-80 olyan alanyt vonnak be, akiknek a kórelőzményében CDI-hasmenés szerepel, vagy akiknél először fordult elő CDI-hasmenés, és nagyobb a kiújulás kockázata. Az alanyoknak pozitív C. difficile székletmintával kell rendelkezniük, és reagálniuk kell a standard ellátási (SOC) antibiotikum-kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Phoenix Clinical, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Health System Research Insitute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55906
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Advanced Clinical Research-Be Well MD
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75007
- ClinRX Research Joseph INC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Infectious Disease Clinic
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
- Care Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
- Viable Clinical Research
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z3R9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Részleges felvételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Minősített CDI-epizódban szenvedő alanyok, akiknek a kórelőzményében CDI-hasmenés szerepel vagy először fordult elő CDI-hasmenés, amely nagyobb a kiújulás kockázatával (≥ 65 év)
- A CDI-tüneteknek a randomizálás napját megelőző 30 napon belül (beleértve) kell kezdődniük
- Nem valószínű, hogy a hasmenésnek más etiológiája van.
- Végezze el a vizsgáló által választott SOC antibiotikum-kezelést, legalább 10 napos és legfeljebb 21 napos teljes időtartamú
- Pozitív C. difficile széklete legyen
- A súlyos vagy fulmináns CDI bármilyen szövődményéből felépült, és a randomizálás idejére klinikailag stabil.
Részleges kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő hasmenés (napi 3 vagy több laza széklet, amely legalább 4 hétig tart), amely nem kapcsolódik C. difficile fertőzéshez a randomizálást megelőző 3 hónapban.
- Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus a randomizálás időpontjában.
- Az orális/enterális terápia ellenjavallata (pl. súlyos reflux, súlyos hányinger/hányás vagy ileus).
- Genetikailag módosított élő baktérium/gomba/bakteriofág/vírusizolátumok előzetes beadása CDI-vel összefüggő hasmenés esetén
- Székletből származó vizsgált élő bioterápiás termékek vagy székletből származó élő bakteriális izolátumok kórtörténete CDI-vel összefüggő hasmenés, beleértve a széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) az elmúlt 6 hónapban.
- A bélmozgást megváltoztató gyógyszerek alkalmazása
- A kórelőzményben szereplő akut leukémia vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy mieloszuppresszív kemoterápia a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
- Legyengült immunrendszerű alanyok
- Jelentősebb gasztrointesztinális műtét (pl. jelentős bélreszekció vagy béleltérítés) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő teljes kolektómia vagy bariátriai műtét, amely megzavarja a gyomor-bélrendszer lumenét.
- Megerősített cöliákia, gyulladásos bélbetegség, rövid bélrendszer, gyomor-bél traktus fistulák vagy ischaemia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VE303 nagy dózisú
A nagy dózisú VE303 karral rendelkező vizsgálati alanyok naponta 10 kapszulát (adagolás: 8,0 × 10^9 CFU) vettek be, amelyek VE303-at tartalmaztak naponta 14 napon keresztül.
|
A VE303 egy élő bioterápiás termék, amely 8 klonális humán kommenzális baktériumtörzset tartalmaz, amelyeket Good Manufacturing Practices (GMP) körülmények között gyártottak.
|
|
Kísérleti: VE303 alacsony dózisú
Az alacsony dózisú VE303 karba beosztott vizsgálati alanyok napi 2 kapszulát (adagolás: 1,6 × 10^9 CFU) vettek be, amelyek VE303-at tartalmaztak naponta 14 napon keresztül.
|
A VE303 egy élő bioterápiás termék, amely 8 klonális humán kommenzális baktériumtörzset tartalmaz, amelyeket Good Manufacturing Practices (GMP) körülmények között gyártottak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo dózist kapó csoportba beosztott vizsgálati alanyok 14 napon keresztül minden nap placebót kaptak.
A kapszulák nem tartalmaztak VE303-at.
|
A placebo kapszulák mikrokristályos cellulózt tartalmaztak, és vizuálisan megegyeztek a VE303 kapszulákkal.
A placebo kapszulák nem tartalmaztak VE303 gyógyszerkészítményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI ismétlődési hét 8
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél toxin-pozitív, laboratóriumilag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált és kezelt CDI-kiújulás a 8. héten vagy a héten (azaz 8 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VE303 törzsek észlelve
Időkeret: 24 hét
|
Jellemezze a széklet mikrobiomában a 24. héten kimutatott VE303 törzsek számát.
|
24 hét
|
|
VE303 Relatív bőség
Időkeret: 24 hét
|
A VE303 törzsek arányát a minta teljes mikrobiális összetételéhez viszonyított mind a 8 VE303 törzs bőségi arányaként határozzuk meg.
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI ismétlődési hét 4
Időkeret: 4 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél toxin-pozitív, laboratóriumilag megerősített vagy klinikailag diagnosztizált és kezelt CDI kiújul a 4. héten vagy a 4. héten (azaz 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után).
|
4 hét
|
|
CDI ismétlődési hét 12
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél toxin-pozitív, laboratóriumilag megerősített vagy klinikailag diagnosztizált és kezelt CDI-kiújulás a 12. héten vagy a 12. héten (azaz 12 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után) fordult elő.
|
12 hét
|
|
CDI ismétlődési hét 24
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél toxin-pozitív, laboratóriumilag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált és kezelt CDI kiújul a 24. hét előtt vagy a héten (azaz 24 héttel a vizsgálati kezelés első adagja után).
|
24 hét
|
|
A mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 24 hét
|
Jellemezze a széklet mikrobiomját, a Shannon Diversity-t a 24. héten.
|
24 hét
|
|
Határozza meg az ajánlott VE303 fázis 3 adagolási rend(eke)t.
Időkeret: 31 hónap 1 hét
|
Határozza meg a javasolt VE303 fázis 3 adagolási rendjét a biztonságosság és a hatékonyság alapján, amint azt a vizsgálat időtartama alatt a CDI kiújulási aránya jelzi.
|
31 hónap 1 hét
|
|
Változások a széklet metabolikus profiljában, beleértve a rövid szénláncú zsírsavakat és epesavakat.
Időkeret: 31 hónap 1 hét
|
Változások a széklet metabolomikus profiljában, beleértve a rövid szénláncú zsírsavakat és epesavakat a vizsgálat időtartama alatt.
|
31 hónap 1 hét
|
|
Taxonómiai összetétel
Időkeret: 31 hónap, 1 hét
|
Jellemezze a taxonómiai összetételt
|
31 hónap, 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONSORTIUM (VE303-002)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VE303
-
Vedanta Biosciences, Inc.Még nincs toborzásClostridium Difficile fertőzés kiújulása | Ismétlődő Clostridium Difficile fertőzés | Clostridium Difficile | Hasmenés Fertőző | CDI | Clostridium Difficile fertőzések | Clostridioides Difficile fertőzés | C.Difficile hasmenés | Clostridioides Difficile fertőzés kiújulása | C. Diff fertőzés
-
Vedanta Biosciences, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Patricia BloomAmerican College of Gastroenterology; American Association for the Study of Liver... és más munkatársakAktív, nem toborzó