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Phase-2-Studie mit VE303 zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen (CONSORTIUM)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM – Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit VE303 zur Prävention wiederkehrender Infektionen mit Clostridium (Clostridioides) difficile

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VE303 bei Teilnehmern mit primärer C.-difficile-Infektion (pCDI) mit hohem Rezidivrisiko oder bei Probanden mit rezidivierenden C.-difficile-Infektionen (rCDI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CONSORTIUM ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Wirksamkeit von VE303 bei der Prävention späterer CDI-assoziierter Diarrhoe im Vergleich zu Placebo nach Abschluss von mindestens 1 erfolgreichen Behandlungszyklus (SOC) Antibiotika. VE303 oder Placebo-Kapseln werden 14 Tage lang nach Abschluss einer Behandlung mit Standard-Antibiotika oral eingenommen. Der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein bestätigtes CDI-Rezidiv auftritt, wird über die Studienarme hinweg verglichen, um die Wirksamkeit von VE303 bei der Prävention von rCDI zu verstehen.

In die Studie werden etwa 60 bis 80 Probanden mit CDI-Durchfall in der Vorgeschichte oder erstmaligem Auftreten von CDI-Durchfall mit einem höheren Rezidivrisiko aufgenommen. Die Probanden müssen auch eine positive C. difficile-Stuhlprobe haben und auf die Standard-of-Care (SOC)-Antibiotikabehandlung angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Partielle Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit einer qualifizierenden CDI-Episode, die eine Vorgeschichte von CDI-Durchfall oder erstmaliges Auftreten von CDI-Durchfall mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten hatten (≥ 65 Jahre alt)
  3. CDI-Symptome müssen innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) vor dem Tag der Randomisierung begonnen haben
  4. Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass der Durchfall eine andere Ätiologie hat.
  5. Führen Sie ein SOC-Antibiotika-Regime nach Wahl des Ermittlers von mindestens 10 Tagen und bis zu 21 Tagen Gesamtdauer durch
  6. Haben Sie einen positiven C. difficile-Stuhl
  7. Von allen Komplikationen einer schweren oder fulminanten CDI erholt und zum Zeitpunkt der Randomisierung klinisch stabil.

Partielle Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Durchfall (definiert als 3 oder mehr weiche Stühle pro Tag über mindestens 4 Wochen), die nicht mit einer C. difficile-Infektion innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung zusammenhängen.
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  3. Kontraindikation für eine orale/enterale Therapie (z. B. schwerer Reflux, schwere Übelkeit/Erbrechen oder Ileus).
  4. Vorherige Verabreichung von genetisch veränderten lebenden Bakterien-/Pilz-/Bakteriophagen-/Virenisolaten in der Erprobung gegen CDI-assoziierte Diarrhoe
  5. Vorgeschichte der Verabreichung von fäkal gewonnenen lebenden biotherapeutischen Prüfprodukten oder fäkal gewonnenen lebenden Bakterienisolaten für CDI-assoziierte Diarrhoe, einschließlich fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität verändern
  7. Vorgeschichte einer akuten Leukämie oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder myelosuppressiven Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  8. Personen mit geschwächtem Immunsystem
  9. Größere gastrointestinale Operation (z. B. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder jegliche Vorgeschichte einer totalen Kolektomie oder bariatrischen Operation, die das Magen-Darm-Lumen stört.
  10. Vorgeschichte einer bestätigten Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankung, Kurzdarm, Fisteln im Magen-Darm-Trakt oder Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VE303 Hochdosiert
Studienteilnehmer, denen der Arm mit hoher VE303-Dosis zugewiesen wurde, nahmen 14 Tage lang täglich 10 Kapseln (Dosierung: 8,0 × 10^9 KBE täglich) mit VE303 ein.
Arzneimittel: VE303
VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt, das 8 klonale humane kommensale Bakterienstämme enthält und unter Good Manufacturing Practices (GMP)-Bedingungen hergestellt wird.
Experimental: VE303 Niedrige Dosis
Studienteilnehmer, die dem niedrig dosierten VE303-Arm zugeordnet waren, nahmen 14 Tage lang täglich 2 Kapseln (Dosierung: 1,6 × 10^9 KBE täglich) mit VE303 ein.
Arzneimittel: VE303
VE303 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt, das 8 klonale humane kommensale Bakterienstämme enthält und unter Good Manufacturing Practices (GMP)-Bedingungen hergestellt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die dem Placebo-Dosisarm zugeordnet waren, nahmen 14 Tage lang täglich Placebo-Kapseln ein. Die Kapseln enthielten kein VE303.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln enthielten mikrokristalline Cellulose und waren optisch identisch mit VE303-Kapseln. Placebo-Kapseln enthielten kein VE303-Arzneimittelprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Rezidiv Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit toxinpositivem, im Labor bestätigtem oder klinisch diagnostiziertem und behandeltem CDI-Rezidiv vor oder in Woche 8 (d. h. 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VE303-Stämme erkannt
Zeitfenster: 24 Wochen
Charakterisieren Sie die Anzahl der VE303-Stämme, die in Woche 24 im fäkalen Mikrobiom nachgewiesen wurden.
24 Wochen
VE303 Relative Häufigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der VE303-Stämme ist definiert als der Häufigkeitsanteil aller 8 VE303-Stämme im Verhältnis zur gesamten mikrobiellen Zusammensetzung der Probe.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-Rezidiv Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit toxinpositivem, im Labor bestätigtem oder klinisch diagnostiziertem und behandeltem CDI-Rezidiv vor oder in Woche 4 (d. h. 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung).
4 Wochen
CDI-Rezidiv Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit toxinpositivem, im Labor bestätigtem oder klinisch diagnostiziertem und behandeltem CDI-Rezidiv vor oder in Woche 12 (d. h. 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung).
12 Wochen
CDI-Rezidiv Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit toxinpositivem, im Labor bestätigtem oder klinisch diagnostiziertem und behandeltem CDI-Rezidiv vor oder in Woche 24 (d. h. 24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung).
24 Wochen
Mikrobiota-Vielfalt
Zeitfenster: 24 Wochen
Charakterisieren Sie das fäkale Mikrobiom Shannon Diversity in Woche 24.
24 Wochen
Bestimmen Sie die empfohlenen Dosierungsschemata für VE303 Phase 3.
Zeitfenster: 31 Monate 1 Woche
Bestimmen Sie das/die empfohlene(n) VE303-Phase-3-Dosisschema(s) basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit, wie durch die CDI-Rezidivrate für die Dauer der Studie angezeigt.
31 Monate 1 Woche
Veränderungen im fäkalen Stoffwechselprofil, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäuren.
Zeitfenster: 31 Monate 1 Woche
Veränderungen im fäkalen Stoffwechselprofil, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäuren, während der Dauer der Studie.
31 Monate 1 Woche
Taxonomische Zusammensetzung
Zeitfenster: 31 Monate, 1 Woche
Charakterisieren Sie die taxonomische Zusammensetzung
31 Monate, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

Klinische Studien zur VE303

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