Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av VE303 för förebyggande av återkommande Clostridium Difficile-infektion (CONSORTIUM)

29 juni 2023 uppdaterad av: Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM - En dubbelblind placebokontrollerad fas 2-studie av VE303 för förebyggande av återkommande Clostridium (Clostridioides) Difficile-infektion

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av VE303 för deltagare med primär C. difficile-infektion (pCDI) med hög risk för återfall eller patienter med återkommande C. difficile-infektioner (rCDI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONSORTIUM är en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK/PD och effekt av VE303 för att förebygga efterföljande CDI-associerad diarré jämfört med placebo efter avslutad minst 1 framgångsrik behandlingskur med standardbehandling (SOC) antibiotika. VE303- eller placebokapslar tas oralt i 14 dagar efter avslutad kur med standardbehandling med antibiotika. Andelen försökspersoner som upplever ett bekräftat CDI-återfall, inom 8 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, kommer att jämföras över studiearmarna för att förstå effektiviteten av VE303 för att förhindra rCDI.

Studien kommer att inkludera cirka 60 till 80 försökspersoner med en tidigare historia av CDI-diarré eller första förekomsten av CDI-diarré med en högre risk för återfall. Försökspersonerna måste också ha ett positivt C. difficile avföringsprov och ha svarat på standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • CARe Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för partiell inkludering:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner med en kvalificerad CDI-episod som tidigare har haft CDI-diarré eller första förekomsten av CDI-diarré med högre risk för återfall (≥ 65 år)
  3. CDI-symtom måste ha börjat inom 30 dagar (inklusive) före randomiseringsdagen
  4. Diarrén anses osannolikt ha en annan etiologi.
  5. Slutför en utredares val av SOC-antibiotikaregim på minst 10 dagar och upp till 21 dagar av total varaktighet
  6. Har en positiv C. difficile avföring
  7. Återhämtad från eventuella komplikationer av allvarlig eller fulminant CDI och kliniskt stabil vid tidpunkten för randomisering.

Kriterier för partiell uteslutning:

  1. Historik med diarré (definierad som 3 eller fler lös avföring per dag som varar i minst 4 veckor) som inte är relaterad till C. difficile-infektion inom 3 månader före randomisering.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus vid tidpunkten för randomisering.
  3. Kontraindikation för oral/enteral behandling (t.ex. svår reflux, kraftigt illamående/kräkningar eller ileus).
  4. Tidigare administrering av genetiskt modifierade experimentella levande bakteriella/svamp-/bakteriofag-/virala isolat för CDI-associerad diarré
  5. Historik med administrering av fekalt härledda bioterapeutiska undersökningsprodukter, eller fekalt härledda levande bakterieisolat för CDI-associerad diarré inklusive fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste 6 månaderna.
  6. Användning av läkemedel som förändrar tarmens rörlighet
  7. Anamnes med akut leukemi eller hematopoetisk stamcellstransplantation eller myelosuppressiv kemoterapi inom 2 månader före randomisering.
  8. Personer med nedsatt immunförsvar
  9. Större gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före randomisering eller någon historia av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi som stör gastrointestinala lumen.
  10. Historik av bekräftad celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kort tarm, fistlar i mag-tarmkanalen eller ischemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VE303 Hög dos
Studiepersoner som tilldelats högdos VE303-armen tog 10 kapslar (dosering: 8,0 × 10^9 CFU dagligen) innehållande VE303 per dag i 14 dagar.
Läkemedel: VE303
VE303 är en levande bioterapeutisk produkt som innehåller 8 klonala humana kommensala bakteriestammar tillverkade under Good Manufacturing Practices (GMP) förhållanden.
Experimentell: VE303 Låg dos
Studiepersoner som tilldelats armen med låg dos VE303 tog 2 kapslar (dosering: 1,6 × 10^9 CFU dagligen) innehållande VE303 per dag i 14 dagar.
Läkemedel: VE303
VE303 är en levande bioterapeutisk produkt som innehåller 8 klonala humana kommensala bakteriestammar tillverkade under Good Manufacturing Practices (GMP) förhållanden.
Placebo-jämförare: Placebo
Studiepersoner som tilldelats placebodosarmen tog placebokapslar varje dag i 14 dagar. Kapslarna innehöll ingen VE303.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar innehöll mikrokristallin cellulosa och var visuellt identiska med VE303-kapslar. Placebokapslar innehöll inga VE303-läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI återkommande vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare med toxinpositiva, laboratoriebekräftade eller kliniskt diagnostiserade och behandlade CDI-återfall före eller vid vecka 8 (dvs. 8 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VE303 stammar upptäckt
Tidsram: 24 veckor
Karakterisera antalet VE303-stammar som upptäckts i fekalmikrobiomet vid vecka 24.
24 veckor
VE303 Relativt överflöd
Tidsram: 24 veckor
Andelen VE303-stammar definieras som överflödsandelen av alla 8 VE303-stammar i förhållande till den totala mikrobiella sammansättningen av provet.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI återkommande vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Andel deltagare med toxinpositiva, laboratoriebekräftade eller kliniskt diagnostiserade och behandlade CDI-återfall före eller vid vecka 4 (dvs. 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen).
4 veckor
CDI återkommande vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare med toxinpositiva, laboratoriebekräftade eller kliniskt diagnostiserade och behandlade CDI-återfall före eller vid vecka 12 (dvs. 12 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen).
12 veckor
CDI återkommande vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med toxinpositiva, laboratoriebekräftade eller kliniskt diagnostiserade och behandlade CDI-återfall före eller vid vecka 24 (dvs. 24 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen).
24 veckor
Mikrobiota mångfald
Tidsram: 24 veckor
Karakterisera den fekala mikrobiomet Shannon Diversity vid vecka 24.
24 veckor
Bestäm den/de rekommenderade VE303 fas 3-dosregimerna.
Tidsram: 31 månader 1 vecka
Bestäm rekommenderad VE303 fas 3-dosregim(er) baserat på säkerhet och effekt, som indikeras av CDI-recidivfrekvensen under studiens varaktighet.
31 månader 1 vecka
Förändringar i den fekala metabolomiska profilen, inklusive kortkedjiga fettsyror och gallsyror.
Tidsram: 31 månader 1 vecka
Förändringar i den fekala metabolomiska profilen, inklusive kortkedjiga fettsyror och gallsyror under studiens varaktighet.
31 månader 1 vecka
Taxonomisk sammansättning
Tidsram: 31 månader, 1 vecka
Karakterisera taxonomisk sammansättning
31 månader, 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

27 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på VE303

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera