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Estudo de Fase 2 do VE303 para Prevenção de Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (CONSORTIUM)

29 de junho de 2023 atualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.

CONSORTIUM - Um estudo de fase 2 duplo-cego controlado por placebo de VE303 para prevenção de infecção recorrente por Clostridium (Clostridioides) difficile

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do VE303 para participantes com infecção primária por C. difficile (pCDI) com alto risco de recorrência ou indivíduos com infecções recorrentes por C. difficile (rCDI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONSORTIUM é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2 para avaliar segurança, tolerabilidade, PK/PD e eficácia de VE303 na prevenção de diarreia associada a CDI subsequente em comparação com placebo após a conclusão de pelo menos 1 curso bem-sucedido de tratamento padrão (SOC) antibióticos. As cápsulas VE303 ou placebo serão tomadas por via oral por 14 dias após a conclusão de um curso de antibióticos padrão. A proporção de indivíduos com recorrência confirmada de CDI, dentro de 8 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo, será comparada entre os braços do estudo para entender a eficácia do VE303 na prevenção de rCDI.

O estudo incluirá aproximadamente 60 a 80 indivíduos com histórico anterior de diarreia por CDI ou primeira ocorrência de diarreia por CDI com maior risco de recorrência. Os indivíduos também devem ter uma amostra de fezes positiva para C. difficile e ter respondido ao tratamento antibiótico padrão (SOC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Parcial:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos com um episódio de CDI qualificado com história prévia de diarreia por CDI ou primeira ocorrência de diarreia por CDI com maior risco de recorrência (≥ 65 anos de idade)
  3. Os sintomas de CDI devem ter começado dentro de 30 dias (inclusive) antes do dia da randomização
  4. Considera-se improvável que a diarreia tenha outra etiologia.
  5. Completar um esquema de antibiótico SOC de escolha do investigador de no mínimo 10 dias e até 21 dias de duração total
  6. Tem fezes positivas para C. difficile
  7. Recuperado de qualquer complicação de CDI grave ou fulminante e clinicamente estável no momento da randomização.

Critérios de Exclusão Parcial:

  1. História de diarreia (definida como 3 ou mais evacuações amolecidas por dia com duração de pelo menos 4 semanas) não relacionada à infecção por C. difficile nos 3 meses anteriores à randomização.
  2. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido no momento da randomização.
  3. Contra-indicação para terapia oral/enteral (por exemplo, refluxo grave, náuseas/vômitos graves ou íleo).
  4. Administração prévia de isolados bacterianos/fúngicos/bacteriófagos/virais vivos geneticamente modificados em investigação para diarreia associada a CDI
  5. Histórico de administração de produtos bioterapêuticos vivos experimentais derivados de fezes ou isolados bacterianos vivos derivados de fezes para diarreia associada a CDI, incluindo transplante de microbiota fecal (FMT) nos últimos 6 meses.
  6. Uso de medicamentos que alteram a motilidade intestinal
  7. História de leucemia aguda ou transplante de células-tronco hematopoiéticas ou quimioterapia mielossupressora dentro de 2 meses antes da randomização.
  8. Indivíduos com sistema imunológico comprometido
  9. Cirurgia gastrointestinal maior (por exemplo, ressecção intestinal significativa ou desvio) dentro de 3 meses antes da randomização ou qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica que perturbe o lúmen gastrointestinal.
  10. História de doença celíaca confirmada, doença inflamatória intestinal, intestino curto, fístulas do trato gastrointestinal ou isquemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VE303 Dose Alta
Os participantes do estudo designados para o braço VE303 de alta dose tomaram 10 cápsulas (dosagem: 8,0 × 10^9 CFU diariamente) contendo VE303 por dia durante 14 dias.
Medicamento: VE303
VE303 é um produto bioterapêutico vivo contendo 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Experimental: VE303 Baixa Dose
Os participantes do estudo designados para o braço VE303 de dose baixa tomaram 2 cápsulas (dosagem: 1,6 × 10^9 CFU diariamente) contendo VE303 por dia durante 14 dias.
Medicamento: VE303
VE303 é um produto bioterapêutico vivo contendo 8 cepas bacterianas comensais humanas clonais fabricadas sob condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo designados para o braço da dose de placebo tomaram cápsulas de placebo todos os dias durante 14 dias. As cápsulas não continham nenhum VE303.
Medicamento: Placebo
As cápsulas placebo continham celulose microcristalina e eram visualmente idênticas às cápsulas VE303. As cápsulas de placebo não continham nenhum Medicamento VE303.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDI Recorrência Semana 8
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de participantes com recorrência de CDI positiva para toxina, confirmada por laboratório ou clinicamente diagnosticada e tratada antes ou na semana 8 (ou seja, 8 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cepas VE303 Detectadas
Prazo: 24 semanas
Caracterize o número de cepas VE303 detectadas no microbioma fecal na semana 24.
24 semanas
VE303 Abundância Relativa
Prazo: 24 semanas
A proporção de cepas VE303 é definida como a proporção de abundância de todas as 8 cepas VE303 em relação à composição microbiana total da amostra.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDI Recorrência Semana 4
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de participantes com recorrência de CDI positiva para toxina, confirmada por laboratório ou clinicamente diagnosticada e tratada antes ou na Semana 4 (ou seja, 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo).
4 semanas
CDI Recorrência Semana 12
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes com recorrência de CDI positiva para toxina, confirmada por laboratório ou clinicamente diagnosticada e tratada antes ou na semana 12 (ou seja, 12 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo).
12 semanas
CDI Recorrência Semana 24
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com recorrência de CDI positiva para toxina, confirmada por laboratório ou clinicamente diagnosticada e tratada antes ou na semana 24 (ou seja, 24 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo).
24 semanas
Diversidade da Microbiota
Prazo: 24 semanas
Caracterize o microbioma fecal Shannon Diversity na semana 24.
24 semanas
Determine o(s) regime(s) de dose recomendado(s) do VE303 Fase 3.
Prazo: 31 Meses 1 Semana
Determine o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de fase 3 do VE303 com base na segurança e eficácia, conforme indicado pela taxa de recorrência de CDI durante o estudo.
31 Meses 1 Semana
Alterações no Perfil Metabolômico Fecal, Incluindo Ácidos Graxos de Cadeia Curta e Ácidos Biliares.
Prazo: 31 Meses 1 Semana
Alterações no perfil metabolômico fecal, incluindo ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares durante o estudo.
31 Meses 1 Semana
Composição Taxonômica
Prazo: 31 meses, 1 semana
Caracterizar a composição taxonômica
31 meses, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedanta Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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