Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VE303:n vaiheen 2 tutkimus toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi (CONSORTIUM)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vedanta Biosciences, Inc.

KONSORTIO – kaksoissokko lumekontrolloitu VE303:n vaiheen 2 tutkimus toistuvan Clostridium (Clostridioides) Difficile -infektion ehkäisemiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VE303:n turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on primaarinen C. difficile -infektio (pCDI), jolla on suuri uusiutumisriski, tai henkilöillä, joilla on toistuvia C. difficile -infektioita (rCDI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CONSORTIUM on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan VE303:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa myöhemmän CDI:hen liittyvän ripulin ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna sen jälkeen, kun vähintään yksi onnistunut standardihoitojakso on suoritettu. (SOC) antibiootteja. VE303- tai lumekapselit otetaan suun kautta 14 päivän ajan normaalin hoitoantibioottikuurin päätyttyä. Niiden potilaiden osuutta, joilla on vahvistettu CDI:n uusiutuminen 8 viikon sisällä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, verrataan eri tutkimusryhmissä, jotta voidaan ymmärtää VE303:n tehokkuus rCDI:n ehkäisyssä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60–80 potilasta, joilla on aiemmin ollut CDI-ripuli tai ensimmäistä kertaa CDI-ripuli, jonka uusiutumisen riski on suurempi. Koehenkilöillä on myös oltava positiivinen C. difficile -ulostenäyte ja he ovat vastanneet standardin hoitoon (SOC) annettuun antibioottihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre - Microbial Health Clinic
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Care Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P2T7
        • Viable Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z3R9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Phoenix Clinical, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic, Clinical Studies Unit
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Insitute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55906
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Infectious Disease Clinic
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Advanced Clinical Research-Spokane Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osittaisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Potilaat, joilla on pätevä CDI-episodi ja joilla on aiemmin ollut CDI-ripuli tai ensimmäinen CDI-ripuli, jonka uusiutumisen riski on suurempi (≥ 65-vuotiaat)
  3. CDI-oireiden on täytynyt alkaa 30 päivän sisällä (mukaan lukien) ennen satunnaistamispäivää
  4. Ripulilla ei pidetä todennäköisesti muuta etiologiaa.
  5. Suorita tutkijan valitsema SOC-antibioottihoito, joka kestää vähintään 10 päivää ja enintään 21 päivää
  6. Sinulla on positiivinen C. difficile -uloste
  7. Toipunut kaikista vakavan tai fulminantin CDI:n komplikaatioista ja kliinisesti vakaa satunnaistamisen aikaan.

Osittaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä, joka kestää vähintään 4 viikkoa), joka ei liity C. difficile -infektioon, satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  2. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakooloni ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus satunnaistamisen aikana.
  3. Oraalisen/enteraalisen hoidon vasta-aihe (esim. vaikea refluksi, vaikea pahoinvointi/oksentelu tai ileus).
  4. Geneettisesti muunnettujen elävien bakteeri-/sieni-/bakteriofagi-/virusisolaattien antaminen CDI:hen liittyvän ripulin varalta
  5. Ulosteperäisten tutkittavien elävien bioterapeuttisten tuotteiden tai ulosteperäisten elävien bakteeri-isolaattien antaminen CDI:hen liittyvän ripulin, mukaan lukien ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Suoliston motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö
  7. Aiemmin akuutti leukemia tai hematopoieettinen kantasolusiirto tai myelosuppressiivinen kemoterapia 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  8. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
  9. Suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio tai poikkeama) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa historiallinen täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus, joka häiritsee maha-suolikanavan luumenia.
  10. Todettu keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyt suolisto, maha-suolikanavan fistelit tai iskemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VE303 suuri annos
Tutkimushenkilöt, joille oli osoitettu suuriannoksinen VE303-haara, ottivat 10 kapselia (annos: 8,0 × 10^9 CFU päivittäin), jotka sisälsivät VE303:a päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: VE303
VE303 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka sisältää 8 klonaalista ihmisen kommensaalista bakteerikantaa, jotka on valmistettu Good Manufacturing Practices (GMP) -olosuhteissa.
Kokeellinen: VE303 pieni annos
Tutkimushenkilöt, jotka saivat pienen annoksen VE303-haaraa, ottivat 2 kapselia (annos: 1,6 × 10^9 CFU päivässä), jotka sisälsivät VE303:a päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: VE303
VE303 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka sisältää 8 klonaalista ihmisen kommensaalista bakteerikantaa, jotka on valmistettu Good Manufacturing Practices (GMP) -olosuhteissa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annosryhmälle osoitetut koehenkilöt ottivat lumekapseleita joka päivä 14 päivän ajan. Kapselit eivät sisältäneet VE303:a.
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit sisälsivät mikrokiteistä selluloosaa ja olivat visuaalisesti identtisiä VE303-kapseleiden kanssa. Plasebokapselit eivät sisältäneet VE303-lääkevalmistetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n uusiutumisviikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toksiinipositiivinen, laboratoriossa vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu CDI uusiutuminen ennen viikkoa 8 (eli 8 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VE303 venymiä havaittu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuvaile ulosteen mikrobiomista viikolla 24 havaittujen VE303-kantojen lukumäärää.
24 viikkoa
VE303 Suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
VE303-kantojen osuus määritellään kaikkien 8 VE303-kannan runsausosuutena suhteessa näytteen kokonaismikrobikoostumukseen.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n toistumisviikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toksiinipositiivinen, laboratoriossa vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu CDI uusiutuminen ennen viikkoa 4 tai sen aikana (eli 4 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
4 viikkoa
CDI:n uusiutumisviikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toksiinipositiivinen, laboratoriossa vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu CDI uusiutuminen ennen viikkoa 12 tai sen aikana (eli 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
12 viikkoa
CDI:n uusiutumisviikko 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toksiinipositiivinen, laboratoriossa vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu ja hoidettu CDI uusiutuminen ennen viikkoa 24 tai sen aikana (eli 24 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
24 viikkoa
Mikrobiootan monimuotoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuvaile ulosteen mikrobiomia Shannon Diversityllä viikolla 24.
24 viikkoa
Määritä suositellut VE303 Phase 3 -annosohjelmat.
Aikaikkuna: 31 kuukautta 1 viikko
Määritä suositellut VE303:n vaiheen 3 annostusohjelmat turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella, kuten CDI:n uusiutumistiheys osoittaa tutkimuksen ajan.
31 kuukautta 1 viikko
Muutokset ulosteen metabolisessa profiilissa, mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot ja sappihapot.
Aikaikkuna: 31 kuukautta 1 viikko
Muutokset ulosteen metabolomisessa profiilissa, mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot ja sappihapot tutkimuksen aikana.
31 kuukautta 1 viikko
Taksonominen koostumus
Aikaikkuna: 31 kuukautta, 1 viikko
Kuvaile taksonomista koostumusta
31 kuukautta, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedanta Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONSORTIUM (VE303-002)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset VE303

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa