Smertevurdering under injektion af mandibular nerveblok ved hjælp af Dental Vibe Tool hos pædiatriske tandpatienter
8. april 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly
Smertevurdering under injektion af mandibular nerveblok ved hjælp af Dental Vibe Tool hos pædiatriske tandpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af DentalVibe(DV)-værktøjet til smertereduktion under lokalbedøvelsesindsprøjtning sammenlignet med traditionel injektion uden hjælp af DentalVibe hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor (N=60 ) børn vil blive udvalgt fra ambulatoriet for Pædiatrisk Dentistry and Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University efter at have sikret de nødvendige samtykker.
Disse børn vil blive udvalgt ud fra et behov for lokalbedøvelse til pulpotomibehandling på begge sider af underkæben.
Alle udvalgte børn vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper.
Gruppe I (tildelt til injektion ved hjælp af DentalVibe-værktøjet), Gruppe II (tildelt til konventionel injektion).
Hver gruppe vil modtage 2 underkæbenerveblokindsprøjtninger med to forskellige injektionsteknikker med 1-2 ugers mellemrum som udvaskningsperiode.
Injektion af underkæbensnerveblokering vil være enten med vibration ved hjælp af DentalVibe på injektionssiden eller topisk analgetikum (benzocain 20%) gel vil blive påført før injektionen af lokalbedøvelse ved første aftale, og den alternative teknik vil blive brugt ved den anden aftale.
Injektion ved hjælp af DentalVibe-værktøjet vil fungere som forsøgsgruppe, mens kontrolgruppen vil være brugen af topisk analgetikum (benzocain 20%).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 5-7 år.
- Patienter, der har behov for pulpotomi-tandbehandling, der kræver bilateral lokalbedøvelse i underkæben.
- Børn fri for systemisk sygdom eller særlige sundhedsbehov.
- Positiv eller absolut positiv adfærd under præoperative vurderinger i henhold til Frankl-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- At have aktive patosesteder i injektionsområdet, som kan påvirke bedøvelsesvurderingen.
- Tegn på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.
- Røntgenbilleder viser periapikal eller bifurkation radiolucens.
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse eller har en familiehistorie med allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter med akut oral eller ansigtsinfektion (hævelse og/eller cellulitis).
- Patienter, der nægter at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion ved hjælp af DentalVibe
1 mL Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin vil blive injiceret ved hjælp af en 27 gauge tandnål. DentalVibe er en lille, håndholdt trådløs enhed, der har en opladningsdockingstation. En demonstration af DentalVibe (DV) vil blive udført ved at sætte den i direkte kontakt med børnenes negle, før enheden påføres intraoralt. Derefter vil enheden blive placeret på mundslimhinden for at omslutte injektionsstedet før administration af lokalbedøvelse, og Potentielle forsøgspersonforventningseffekter og tryk fra placeringen af DV vil blive kontrolleret. Enheden vil blive tændt for at stimulere området for nålepenetration. Efter 5 sekunders vibration vil nålen blive indsat. Enheden vil fortsætte med at vibrere under kanyleindsættelse og bedøvelsesindsprøjtning. |
Det er en vibrotaktil enhed, der hjælper med at reducere smerte under lokalbedøvelsesindsprøjtning hos pædiatriske patienter
|
|
Aktiv komparator: Injektion med topisk benzocain 20%
Topisk anæstesi -Benzocain gel 20%.
Væv vil blive tørret ved hjælp af (2 X 2) gaze for at øge absorptionen af benzocain-gelen 20 % omkring stedet for nålens indtrængning og efterlades i kontakt med det bløde væv i et minut.
Derefter vil lokalbedøvelsesopløsningen (1 ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin) blive injiceret ved hjælp af en 27 gauge tandnål.
|
Topisk benzocain 20% gel på slimhindeinjektionsstedet før injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertereduktion under administration af lokalbedøvelse.
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
Smerter vil blive vurderet under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskala.
Den består af ansigter med forskelligt ansigtsudtryk for lykke og smerte og er scoret fra 0-5, da 0 er meget glad og føler ingen smerte og 5 er meget smertefuldt
|
under administration af lokalbedøvelse
|
|
Objektiv smertevurdering efter administration af lokalbedøvelse
Tidsramme: efter at have udført alle injektioner
|
Efter at have udført alle injektionerne, vil smertereaktionen blive evalueret af to efterforskere uafhængigt af hinanden ved hjælp af optagede videobånd efter Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Skalaen omfatter følgende parametre: (1) Ansigt, (2) ben, (3) aktivitet, (4) gråd og (5) trøst. Hver af de fem kategorier scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 og maksimum 10. Ifølge denne skala 0 = afslappet og behagelig (ingen smerte), 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorligt ubehag eller smerte, en lavere score repræsenterer mindre fysisk reaktion end et højere tal. . |
efter at have udført alle injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Studieleder: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (Faktiske)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DentalVibe during LA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .