Evaluación del dolor durante la inyección de bloqueo del nervio mandibular con la ayuda de la herramienta Dental Vibe en pacientes dentales pediátricos
8 de abril de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
Evaluación del dolor durante la inyección de bloqueo del nervio mandibular con la ayuda de la herramienta Dental Vibe en pacientes dentales pediátricos: un ensayo controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la herramienta DentalVibe(DV) en la reducción del dolor durante la inyección de anestésico local en comparación con la inyección tradicional sin la ayuda de DentalVibe en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio cruzado en el que se seleccionarán niños (N = 60) de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria después de obtener los consentimientos necesarios.
Estos niños serán seleccionados en base a la necesidad de anestesia local para el tratamiento de pulpotomía en ambos lados de la mandíbula.
Todos los niños seleccionados serán asignados al azar en 2 grupos.
Grupo I (asignado a inyección con la ayuda de la herramienta DentalVibe), Grupo II (asignado a inyección convencional).
Cada grupo recibirá 2 inyecciones de bloqueo del nervio mandibular con dos técnicas de inyección diferentes, con 1-2 semanas de diferencia como período de lavado.
La inyección del bloqueo del nervio mandibular se realizará con vibración utilizando DentalVibe en el lado de la inyección o se aplicará gel analgésico tópico (benzocaína al 20 %) antes de la inyección de anestesia local en la primera cita, y se utilizará la técnica alternativa en la segunda cita.
La inyección con la ayuda de la herramienta DentalVibe actuará como grupo experimental, mientras que el grupo de control será el uso de analgésicos tópicos (benzocaína al 20%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 5 a 7 años.
- Pacientes que necesiten tratamiento dental de pulpotomía que requieran anestesia local bilateral en la mandíbula.
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidades especiales de salud.
- Comportamiento positivo o definitivamente positivo durante las valoraciones preoperatorias según la Escala de Frankl.
Criterio de exclusión:
- Tener sitios activos de patología en el área de la inyección que podrían afectar la evaluación anestésica.
- Signos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Las radiografías muestran radiolucidez periapical o de bifurcación.
- Pacientes alérgicos a la anestesia local o con antecedentes familiares de alergia a la anestesia local.
- Pacientes con infección oral o facial aguda (hinchazón y/o celulitis).
- Pacientes que se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección con la ayuda de DentalVibe
Se inyectará 1 ml de Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin utilizando una aguja dental de calibre 27. DentalVibe es un pequeño dispositivo inalámbrico de mano que tiene una estación de carga. Se realizará una demostración de DentalVibe (DV) poniéndolo en contacto directo con las uñas de los niños antes de aplicar el dispositivo intraoralmente. Luego, el dispositivo se colocará en la mucosa oral para encerrar el lugar de la inyección antes de administrar anestesia local y se controlarán los posibles efectos de expectativa del sujeto y la presión de la colocación de DV. El dispositivo se encenderá para estimular el área de penetración de la aguja. Después de 5 segundos de vibración, se insertará la aguja. El dispositivo seguirá vibrando durante la inserción de la aguja y la inyección del anestésico. |
Es un dispositivo vibrotáctil que ayuda a reducir el dolor durante la inyección de anestesia local en pacientes pediátricos.
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Comparador activo: Inyección con benzocaína tópica al 20%
Anestesia tópica -Gel de benzocaína al 20%.
Los tejidos se secarán con una gasa (2 X 2) para mejorar la absorción del gel de benzocaína al 20 % alrededor del sitio de penetración de la aguja y se dejarán en contacto con el tejido blando durante un minuto.
Luego se inyectará la solución anestésica local (1 ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin) utilizando una aguja dental calibre 27.
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Gel tópico de benzocaína al 20% en el sitio de inyección de la mucosa antes de la inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción subjetiva del dolor durante la administración de anestesia local.
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
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El dolor se evaluará durante la inyección de anestesia local por medio de la escala facial de Wong-Baker.
Consiste en caras con diferentes expresiones faciales para la felicidad y el dolor y se califica de 0 a 5, ya que 0 es muy feliz y no siente dolor y 5 es muy doloroso.
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durante la administración de anestesia local
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Evaluación objetiva del dolor tras la administración de anestesia local
Periodo de tiempo: después de realizar todas las inyecciones
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Después de realizar todas las inyecciones, la reacción al dolor será evaluada por dos investigadores de forma independiente utilizando cintas de video grabadas por Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). La escala comprende los siguientes parámetros: (1) Rostro, (2) Piernas, (3) Actividad, (4) Llanto y (5) Consolabilidad. Cada una de las cinco categorías se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación mínima de 0 y máxima de 10. De acuerdo con esta escala 0 = relajado y cómodo (sin dolor), 1-3 = molestia leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = molestia o dolor intenso. Una puntuación más baja representa menos reacción física que un número más alto. . |
después de realizar todas las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Director de estudio: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DentalVibe during LA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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