Schmerzbeurteilung während der Injektion einer Unterkiefernervenblockade mit Hilfe des Dental Vibe Tools bei pädiatrischen Zahnpatienten
8. April 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Schmerzbeurteilung während der Injektion einer Unterkiefernervenblockade mit Hilfe des Dental Vibe Tools bei pädiatrischen Zahnpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des DentalVibe(DV)-Instruments bei der Schmerzlinderung während der Lokalanästhesie-Injektion im Vergleich zur herkömmlichen Injektion ohne Hilfe von DentalVibe bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, bei der (N = 60) Kinder aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt werden, nachdem die erforderlichen Zustimmungen eingeholt wurden.
Diese Kinder werden basierend auf der Notwendigkeit einer Lokalanästhesie für die Pulpotomiebehandlung auf beiden Seiten des Unterkiefers ausgewählt.
Alle ausgewählten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe I (zugewiesen zur Injektion mit Hilfe des DentalVibe-Tools), Gruppe II (zugewiesen zur konventionellen Injektion).
Jede Gruppe erhält 2 Injektionen zur Unterkiefernervenblockade mit zwei verschiedenen Injektionstechniken im Abstand von 1-2 Wochen als Auswaschphase.
Die Injektion der Unterkiefernervenblockade erfolgt entweder mit Vibration unter Verwendung von DentalVibe an der Injektionsseite oder es wird vor der Injektion des Lokalanästhetikums beim ersten Termin ein topisches Analgetikum (Benzocain 20%) aufgetragen, und beim zweiten Termin wird die alternative Technik angewendet.
Die Injektion mit Hilfe des DentalVibe-Tools wird als Versuchsgruppe fungieren, während die Kontrollgruppe die Verwendung eines topischen Analgetikums (Benzocain 20 %) sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 5-7 Jahren.
- Patienten, die eine Pulpotomie-Zahnbehandlung benötigen, die eine bilaterale Lokalanästhesie im Unterkiefer erfordert.
- Kinder, die frei von systemischen Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen sind.
- Positives oder definitiv positives Verhalten bei präoperativen Assessments nach der Frankl-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Aktive pathologische Stellen im Injektionsbereich haben, die die anästhetische Beurteilung beeinflussen könnten.
- Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Röntgenaufnahmen zeigen eine periapikale oder Bifurkations-Röntgendurchlässigkeit.
- Patienten, die allergisch gegen Lokalanästhesie sind oder in der Familienanamnese eine Allergie gegen Lokalanästhesie hatten.
- Patienten mit akuter Mund- oder Gesichtsinfektion (Schwellung und/oder Zellulitis).
- Patienten verweigern die Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injektion mit Hilfe von DentalVibe
1 ml Mepivacain-HCl 2 %, 1/20000 Levonordefrin wird mit einer 27-Gauge-Zahnnadel injiziert. DentalVibe ist ein kleines, kabelloses Handgerät mit Ladestation. Eine Demonstration von DentalVibe (DV) wird durchgeführt, indem es in direkten Kontakt mit den Nägeln der Kinder gebracht wird, bevor das Gerät intraoral angebracht wird. Dann wird das Gerät auf der Mundschleimhaut platziert, um die Injektionsstelle zu umschließen, bevor eine Lokalanästhesie verabreicht wird, und potenzielle Auswirkungen auf die Erwartung des Patienten und der Druck durch die Platzierung von DV werden kontrolliert. Das Gerät wird eingeschaltet, um den Bereich der Nadelpenetration zu stimulieren. Nach 5 Sekunden Vibration wird die Nadel eingeführt. Das Gerät vibriert während des Einführens der Nadel und der Injektion des Anästhetikums weiter. |
Es handelt sich um ein vibrotaktiles Gerät, das bei pädiatrischen Patienten zur Schmerzlinderung während der Lokalanästhesie-Injektion beiträgt
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Aktiver Komparator: Injektion mit topischem Benzocain 20 %
Topische Anästhesie -Benzocain-Gel 20%.
Die Gewebe werden mit (2 x 2) Gaze getrocknet, um die Absorption des Benzocain-Gels um 20 % um die Stelle der Nadelpenetration herum zu verbessern, und werden eine Minute lang mit dem Weichgewebe in Kontakt gelassen.
Dann wird die Lokalanästhesielösung (1 ml Mepivacain-HCl 2 %, 1/20000 Levonordefrin) mit einer 27-Gauge-Zahnnadel injiziert.
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Topisches 20%iges Benzocain-Gel auf der Schleimhaut-Injektionsstelle vor der Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schmerzreduktion während der Lokalanästhesie-Verabreichung.
Zeitfenster: während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
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Der Schmerz wird während der Lokalanästhesie-Injektion mittels der Wong-Baker-Gesichtsskala beurteilt.
Es besteht aus Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken für Glück und Schmerz und wird von 0-5 bewertet, wobei 0 sehr glücklich ist und keinen Schmerz empfindet und 5 sehr schmerzhaft ist
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während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
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Objektive Schmerzbeurteilung nach örtlicher Betäubung
Zeitfenster: nach Durchführung aller Injektionen
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Nach Durchführung aller Injektionen wird die Schmerzreaktion von zwei Ermittlern unabhängig voneinander anhand von aufgezeichneten Videobändern nach Gesicht, Bein, Aktivität, Schrei, Trostskala (FLACC) bewertet. Die Skala umfasst folgende Parameter: (1) Gesicht, (2) Beine, (3) Aktivität, (4) Schrei und (5) Trost. Jede der fünf Kategorien wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10 führt. Gemäß dieser Skala 0 = entspannt und komfortabel (keine Schmerzen), 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz und 7-10 = starkes Unbehagen oder Schmerz. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine geringere körperliche Reaktion als eine höhere Zahl . |
nach Durchführung aller Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Studienleiter: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DentalVibe during LA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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