Avaliação da dor durante a injeção do bloco do nervo mandibular com o auxílio da ferramenta Dental Vibe em pacientes odontológicos pediátricos
8 de abril de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
Avaliação da dor durante a injeção de bloqueio do nervo mandibular com o auxílio da ferramenta Dental Vibe em pacientes odontológicos pediátricos: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ferramenta DentalVibe(DV) na redução da dor durante a injeção de anestésico local em comparação com a injeção tradicional sem auxílio do DentalVibe em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado cruzado onde (N = 60) crianças serão selecionadas do ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria após obter os consentimentos necessários.
Essas crianças serão selecionadas com base na necessidade de anestesia local para tratamento de pulpotomia em ambos os lados da mandíbula.
Todas as crianças selecionadas serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos.
Grupo I (atribuído à injeção com auxílio da ferramenta DentalVibe), Grupo II (atribuído à injeção convencional).
Cada grupo receberá 2 injeções de bloqueio do nervo mandibular com duas técnicas de injeção diferentes, com 1-2 semanas de intervalo como período de lavagem.
A injeção de bloqueio do nervo mandibular será com vibração usando DentalVibe no lado da injeção ou gel analgésico tópico (benzocaína 20%) será aplicado antes da injeção de anestesia local na primeira consulta, e a técnica alternativa será usada na segunda consulta.
A injeção com auxílio da ferramenta DentalVibe atuará como grupo experimental enquanto o grupo controle será o uso de analgésico tópico (benzocaína 20%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 5 a 7 anos.
- Pacientes que necessitam de tratamento odontológico pulpotomia que necessitem de anestesia local bilateral na mandíbula.
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidades especiais de saúde.
- Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante as avaliações pré-operatórias de acordo com a Escala de Frankl.
Critério de exclusão:
- Ter locais ativos de patologia na área de injeção que podem afetar a avaliação anestésica.
- Sinais de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- As radiografias mostram radiolucidez periapical ou de bifurcação.
- Pacientes alérgicos à anestesia local ou com história familiar de alergia à anestesia local.
- Pacientes com infecção oral ou facial aguda (inchaço e/ou celulite).
- Pacientes que se recusam a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção com auxílio de DentalVibe
1 mL de Mepivacaína HCl 2%, 1/20.000 Levonordefrina será injetado usando uma agulha odontológica de calibre 27. O DentalVibe é um pequeno dispositivo portátil sem fio que possui uma estação de carregamento. Será feita uma demonstração do DentalVibe (DV) colocando-o em contato direto com as unhas das crianças antes de aplicar o aparelho intraoralmente. Em seguida, o dispositivo será colocado na mucosa oral para envolver o local da injeção antes de administrar a anestesia local e os possíveis efeitos de expectativa do sujeito e a pressão da colocação do DV serão controlados. O dispositivo será ligado para estimular a área de penetração da agulha. Após 5 segundos de vibração, a agulha será inserida. O dispositivo continuará vibrando durante a inserção da agulha e a injeção do anestésico. |
É um dispositivo vibrotátil que auxilia na redução da dor durante a injeção de anestesia local em pacientes pediátricos
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Comparador Ativo: Injeção com benzocaína tópica 20%
Anestesia tópica - Gel de benzocaína 20%.
Os tecidos serão secos com gaze (2 X 2) para aumentar a absorção do gel de benzocaína 20% ao redor do local da penetração da agulha e serão deixados em contato com os tecidos moles por um minuto.
Em seguida, a solução de anestésico local (1 ml de Mepivacaína HCl 2%, 1/20.000 Levonordefrina) será injetada com uma agulha odontológica de calibre 27.
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Gel de benzocaína tópica a 20% no local da injeção na mucosa antes da injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução subjetiva da dor durante a administração de anestesia local.
Prazo: durante a administração de anestesia local
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A dor será avaliada durante a injeção da anestesia local por meio da escala de faces de Wong-Baker.
Consiste em rostos com expressões faciais diferentes para felicidade e dor e é pontuado de 0 a 5, pois 0 é muito feliz e não sente dor e 5 é muito doloroso
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durante a administração de anestesia local
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Avaliação objetiva da dor após administração de anestesia local
Prazo: depois de realizar todas as injeções
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Após a realização de todas as injeções, a reação à dor será avaliada por dois investigadores independentemente, usando fitas de vídeo gravadas pela Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). A escala compreende os seguintes parâmetros: (1) Rosto, (2) Pernas, (3) Atividade, (4) Choro e (5) Consolabilidade. Cada uma das cinco categorias é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação mínima de 0 e máxima de 10. De acordo com esta escala 0 = relaxado e confortável (sem dor), 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = desconforto ou dor grave, Uma pontuação mais baixa representa menos reação física do que um número maior . |
depois de realizar todas as injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Diretor de estudo: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DentalVibe during LA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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