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소아 치과 환자에서 Dental Vibe 도구를 이용한 하악 신경 차단술 시 통증 평가

2020년 4월 8일 업데이트: Nourhan M.Aly

소아 치과 환자에서 Dental Vibe 도구를 이용한 하악 신경 차단술 중 통증 평가: 무작위 대조 시험.

본 연구의 목적은 소아 환자에서 DentalVibe의 도움을 받지 않는 전통적인 주사와 비교하여 국소 마취 주사 시 통증 감소에 대한 DentalVibe(DV) 도구의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 필요한 동의를 얻은 후 알렉산드리아 대학교 치과 학부 소아 치과 및 공중 보건 부서의 외래 환자 클리닉에서 (N = 60) 어린이를 선택하는 교차 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 아이들은 하악 양측 치수절개술 치료를 위한 국소마취의 필요성에 따라 선택될 것입니다. 선택된 모든 어린이는 2개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 I(DentalVibe 도구를 사용한 주입에 할당됨), 그룹 II(기존 주입에 할당됨). 각 그룹은 세척 기간으로 1-2주 간격으로 두 가지 다른 주입 기술로 2개의 하악 신경 차단 주사를 받습니다. 하악신경차단술은 주사측에 DentalVibe를 이용한 진동 또는 국소마취제(벤조카인 20%) 젤을 도포한 후 1차 예약시 국소마취 주사를 시행하고 2차 예약시 대체 기법을 사용하게 됩니다. DentalVibe 도구를 사용한 주사는 실험군 역할을 하는 반면 대조군은 국소 진통제(벤조카인 20%)를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 범위는 5-7세입니다.
  • 하악의 양측 국소마취를 요하는 치수절개술 치과치료가 필요한 환자.
  • 전신 질환이나 특별한 건강 관리가 필요하지 않은 어린이.
  • 프랭클 척도에 따른 수술 전 평가 중 긍정적이거나 확실히 긍정적인 행동.

제외 기준:

  • 마취 평가에 영향을 미칠 수 있는 주사 부위에 병증의 활성 부위가 있는 경우.
  • 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사의 징후.
  • 방사선 사진은 주변 또는 분기 방사선투과성을 보여줍니다.
  • 국소마취에 알레르기가 있거나 국소마취에 알레르기 가족력이 있는 환자.
  • 급성 구강 또는 안면 감염(부기 및/또는 연조직염)이 있는 환자.
  • 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DentalVibe의 도움으로 주사

Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin 1mL를 27 게이지 치과 바늘을 사용하여 주입합니다.

DentalVibe는 충전 도킹 스테이션이 있는 소형 핸드헬드 무선 장치입니다. DentalVibe(DV) 장치를 구강 내 적용하기 전에 어린이의 손톱에 직접 접촉시켜 시연합니다. 그런 다음 장치를 구강 점막에 배치하여 국소 마취를 시행하기 전에 주사 부위를 둘러싸게 하고 DV 배치로 인한 잠재적 피험자 기대 효과 및 압력을 제어합니다. 바늘 관통 부위를 자극하기 위해 장치가 켜집니다. 5초간 진동 후 바늘이 삽입됩니다. 장치는 바늘 삽입 및 마취 주입 중에 계속 진동합니다.
장치: 덴탈바이브
소아환자의 국소마취시 통증감소에 도움을 주는 진동촉각기기입니다.
활성 비교기: 국소 벤조카인 20% 주사
국소 마취 - 벤조카인 젤 20%. 바늘 관통 부위 주변의 벤조카인 겔의 흡수를 20% 향상시키기 위해 (2 X 2) 거즈를 사용하여 조직을 건조시키고 1분 동안 연조직과 접촉하게 둡니다. 그런 다음 27게이지 치과 바늘을 사용하여 국소 마취 용액(1ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin)을 주입합니다.
의약품: 국소 벤조카인 20%
주사 전 점막 주사 부위의 국소 벤조카인 20% 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취 투여 중 주관적인 통증 감소.
기간: 국소 마취 투여 중
Wong-Baker 얼굴 척도를 사용하여 국소 마취 주사 동안 통증을 평가합니다. 행복과 고통에 대해 다른 표정을 가진 얼굴로 구성되어 있으며 0은 매우 행복하고 고통을 느끼지 않으며 5는 매우 고통스럽습니다.
국소 마취 투여 중
국소마취 후 객관적인 통증 평가
기간: 모든 주사를 마친 후

모든 주사를 수행한 후 통증 반응은 FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale)로 녹화된 비디오 테이프를 사용하여 두 명의 조사관이 독립적으로 평가합니다.

척도는 다음 매개변수로 구성됩니다.

(1) 얼굴, (2) 다리, (3) 활동성, (4) 울음소리, (5) 위안. 5개 범주 각각은 0에서 2까지 점수가 매겨지며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다. 이 척도에 따르면 0 = 편안하고 편안함(통증 없음), 1-3 = 약간의 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심한 불편함 또는 통증, 낮은 점수는 높은 수치보다 신체 반응이 적음을 나타냅니다. .
모든 주사를 마친 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
  • 연구 책임자: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DentalVibe during LA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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