Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbeoordeling tijdens mandibulaire zenuwblokkade-injectie met behulp van Dental Vibe Tool bij pediatrische tandheelkundige patiënten

8 april 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Pijnbeoordeling tijdens mandibulaire zenuwblokkade-injectie met behulp van Dental Vibe Tool bij pediatrische tandheelkundige patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de DentalVibe(DV)-tool bij pijnvermindering tijdens lokale anesthesie-injectie te beoordelen in vergelijking met traditionele injectie zonder hulp van DentalVibe bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarbij (N=60) kinderen zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University na het verkrijgen van de nodige toestemmingen. Deze kinderen zullen worden geselecteerd op basis van de behoefte aan lokale anesthesie voor pulpotomiebehandeling aan beide zijden van de onderkaak. Alle geselecteerde kinderen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep I (toegewezen aan injectie met behulp van DentalVibe-tool), groep II (toegewezen aan conventionele injectie). Elke groep krijgt 2 mandibulaire zenuwblokkade-injecties met twee verschillende injectietechnieken, met een tussenpoos van 1-2 weken als uitwasperiode. Mandibulaire zenuwblokkade-injectie zal ofwel met vibratie zijn met behulp van DentalVibe aan de injectiezijde of lokale pijnstillende (benzocaïne 20%) gel zal worden aangebracht vóór de injectie van lokale anesthesie bij de eerste afspraak, en de alternatieve techniek zal worden gebruikt bij de tweede afspraak. Injectie met behulp van DentalVibe-tool zal fungeren als de experimentele groep, terwijl de controlegroep het gebruik van topische pijnstillers (benzocaïne 20%) zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik van 5-7 jaar.
  • Patiënten die een tandheelkundige behandeling met pulpotomie nodig hebben en bilaterale lokale anesthesie in de onderkaak nodig hebben.
  • Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoeften.
  • Positief of zeker positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van actieve plaatsen van pathose in het injectiegebied die de beoordeling van de anesthesie kunnen beïnvloeden.
  • Tekenen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.
  • Röntgenfoto's tonen periapicale of bifurcatie radiolucentie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthesie of een familiegeschiedenis hebben van allergie voor lokale anesthesie.
  • Patiënten met acute orale of gezichtsinfectie (zwelling en/of cellulitis).
  • Patiënten weigeren mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteren met behulp van DentalVibe

1 ml Mepivacaïne HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin wordt geïnjecteerd met een tandheelkundige naald van 27 gauge.

DentalVibe is een klein, draagbaar draadloos apparaat met een laadstation. Er zal een demonstratie van DentalVibe (DV) worden uitgevoerd door het in direct contact te brengen met de nagels van de kinderen voordat het apparaat intraoraal wordt aangebracht. Vervolgens wordt het apparaat op het mondslijmvlies geplaatst om de injectieplaats te omsluiten voordat lokale anesthesie wordt toegediend. Het apparaat wordt ingeschakeld om het gebied van naaldpenetratie te stimuleren. Na 5 seconden trillen wordt de naald ingebracht. Het apparaat blijft trillen tijdens het inbrengen van de naald en het injecteren van anesthesie.
Apparaat: DentalVibe
Het is een vibrotactiel apparaat dat helpt bij het verminderen van pijn tijdens lokale anesthesie-injectie bij pediatrische patiënten
Actieve vergelijker: Injectie met topische benzocaïne 20%
Topische anesthesie -Benzocaïne-gel 20%. Weefsels worden gedroogd met (2 x 2) gaas om de absorptie van de benzocaïnegel met 20% rond de plaats van de naaldpenetratie te verbeteren en worden gedurende één minuut in contact gelaten met het zachte weefsel. Vervolgens wordt de plaatselijke verdovingsoplossing (1 ml Mepivacaïne HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin) geïnjecteerd met een 27 gauge tandheelkundige naald.
Geneesmiddel: Topische benzocaïne 20%
Topische benzocaïne 20% gel op de mucosale injectieplaats voorafgaand aan injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnvermindering tijdens toediening van lokale anesthesie.
Tijdsspanne: tijdens toediening van lokale anesthesie
Pijn zal worden beoordeeld tijdens lokale anesthesie-injectie door middel van Wong-Baker-gezichtsschaal. Het bestaat uit gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen voor geluk en pijn en wordt gescoord van 0-5, waarbij 0 heel blij is en geen pijn voelt en 5 heel pijnlijk is
tijdens toediening van lokale anesthesie
Objectieve pijnbeoordeling na toediening van lokale anesthesie
Tijdsspanne: na het uitvoeren van alle injecties

Na het uitvoeren van alle injecties zal de pijnreactie door twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar worden geëvalueerd met behulp van opgenomen videobanden op Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC).

De schaal omvat de volgende parameters:

(1) Gezicht, (2) Benen, (3) Activiteit, (4) Huilen en (5) Troostbaarheid. Elk van de vijf categorieën krijgt een score van 0 tot 2, wat resulteert in een minimale score van 0 en een maximale score van 10. Volgens deze schaal 0 = ontspannen en comfortabel (geen pijn), 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn, en 7-10 = ernstig ongemak of pijn. Een lagere score staat voor minder fysieke reactie dan een hoger cijfer. .
na het uitvoeren van alle injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
  • Studie directeur: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DentalVibe during LA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren