Valutazione del dolore durante l'iniezione del blocco del nervo mandibolare con l'ausilio dello strumento Dental Vibe nei pazienti pediatrici
8 aprile 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly
Valutazione del dolore durante l'iniezione del blocco del nervo mandibolare con l'ausilio dello strumento Dental Vibe nei pazienti pediatrici dentali: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello strumento DentalVibe (DV) nella riduzione del dolore durante l'iniezione di anestetico locale rispetto all'iniezione tradizionale senza l'ausilio di DentalVibe nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato incrociato in cui (N = 60) i bambini saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria dopo aver ottenuto i consensi necessari.
Questi bambini saranno selezionati in base alla necessità di anestesia locale per il trattamento della pulpotomia su entrambi i lati della mandibola.
Tutti i bambini selezionati saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi.
Gruppo I (assegnato all'iniezione con l'ausilio dello strumento DentalVibe), Gruppo II (assegnato all'iniezione convenzionale).
Ogni gruppo riceverà 2 iniezioni di blocco del nervo mandibolare con due diverse tecniche di iniezione, con 1-2 settimane di distanza come periodo di lavaggio.
L'iniezione del blocco del nervo mandibolare avverrà con vibrazione utilizzando DentalVibe sul lato dell'iniezione o verrà applicato un gel analgesico topico (benzocaina 20%) prima dell'iniezione di anestesia locale al primo appuntamento e la tecnica alternativa verrà utilizzata al secondo appuntamento.
L'iniezione con l'ausilio dello strumento DentalVibe fungerà da gruppo sperimentale mentre il gruppo di controllo sarà l'uso di analgesici topici (benzocaina 20%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età da 5-7 anni.
- Pazienti che necessitano di trattamento dentale pulpotomico che richiedono anestesia locale bilaterale nella mandibola.
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o esigenze sanitarie speciali.
- Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo la Scala Frankl.
Criteri di esclusione:
- Avere siti attivi di patologia nell'area di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione anestetica.
- Segni di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
- Le radiografie mostrano radiotrasparenza periapicale o della biforcazione.
- Pazienti allergici all'anestesia locale o con una storia familiare di allergia all'anestesia locale.
- Pazienti con infezione orale o facciale acuta (gonfiore e/o cellulite).
- Pazienti che si rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione con l'ausilio di DentalVibe
1 mL di Mepivacaina HCl 2%, 1/20000 Levonordefrina verrà iniettato utilizzando un ago dentale calibro 27. DentalVibe è un piccolo dispositivo cordless portatile dotato di una stazione di ricarica. Verrà eseguita una dimostrazione di DentalVibe (DV) mettendolo a diretto contatto con le unghie dei bambini prima di applicare il dispositivo per via intraorale. Quindi, il dispositivo verrà posizionato sulla mucosa orale per racchiudere il sito di iniezione prima di somministrare l'anestesia locale e saranno controllati i potenziali effetti sull'aspettativa del soggetto e la pressione dal posizionamento di DV. Il dispositivo verrà acceso per stimolare l'area di penetrazione dell'ago. Dopo 5 secondi di vibrazione, l'ago verrà inserito. Il dispositivo continuerà a vibrare durante l'inserimento dell'ago e l'iniezione dell'anestetico. |
È un dispositivo vibrotattile che aiuta a ridurre il dolore durante l'iniezione di anestesia locale nei pazienti pediatrici
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Comparatore attivo: Iniezione con benzocaina topica 20%
Anestesia topica - Benzocaina gel 20%.
I tessuti saranno asciugati usando (2 X 2) garze per migliorare l'assorbimento del gel di benzocaina del 20% attorno al sito di penetrazione dell'ago e saranno lasciati a contatto con i tessuti molli per un minuto.
Quindi la soluzione di anestetico locale (1 ml Mepivacaina HCl 2%, 1/20000 Levonordefrina) verrà iniettata utilizzando un ago dentale calibro 27.
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Gel topico di benzocaina al 20% sul sito di iniezione della mucosa prima dell'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione soggettiva del dolore durante la somministrazione di anestesia locale.
Lasso di tempo: durante la somministrazione di anestesia locale
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Il dolore sarà valutato durante l'iniezione di anestesia locale mediante la Wong-Baker faces scale.
Consiste in volti con espressioni facciali diverse per la felicità e il dolore e viene valutato da 0 a 5 in quanto 0 è molto felice e non sente dolore e 5 è molto doloroso
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durante la somministrazione di anestesia locale
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Valutazione obiettiva del dolore dopo somministrazione di anestesia locale
Lasso di tempo: dopo aver eseguito tutte le iniezioni
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Dopo aver eseguito tutte le iniezioni, la reazione al dolore sarà valutata da due investigatori in modo indipendente utilizzando nastri video registrati da Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). La scala comprende i seguenti parametri: (1) Faccia, (2) Gambe, (3) Attività, (4) Pianto e (5) Consolabilità. A ciascuna delle cinque categorie viene assegnato un punteggio da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio minimo di 0 e massimo di 10. Secondo questa scala 0 = rilassato e confortevole (nessun dolore), 1-3 = lieve disagio, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = grave disagio o dolore, Un punteggio più basso rappresenta una minore reazione fisica rispetto a un numero più alto . |
dopo aver eseguito tutte le iniezioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Direttore dello studio: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DentalVibe during LA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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