Оценка боли при инъекционной блокаде нижнечелюстного нерва с помощью стоматологического инструмента Vibe у детских стоматологических пациентов
8 апреля 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Оценка боли во время блокады нижнечелюстного нерва с помощью стоматологического инструмента Vibe у детей, страдающих стоматологией: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности инструмента DentalVibe (DV) в уменьшении боли во время инъекции местного анестетика по сравнению с традиционной инъекцией без помощи DentalVibe у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором (N = 60) дети будут отобраны из амбулаторной клиники Департамента детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета после получения необходимых согласий.
Эти дети будут отобраны на основании потребности в местной анестезии для лечения пульпотомии на обеих сторонах нижней челюсти.
Все отобранные дети будут случайным образом распределены на 2 группы.
Группа I (отнесена к инъекциям с помощью инструмента DentalVibe), Группа II (отнесена к традиционной инъекции).
Каждая группа получит 2 инъекции блокады нижнечелюстного нерва двумя разными техниками инъекций с интервалом в 1-2 недели в качестве периода промывания.
Инъекция блокады нижнечелюстного нерва будет проводиться либо с помощью вибрации с помощью DentalVibe на стороне инъекции, либо перед инъекцией местной анестезии на первом приеме будет применяться местный обезболивающий гель (бензокаин 20%), а на втором приеме будет использоваться альтернативная техника.
Инъекция с помощью инструмента DentalVibe будет выступать в качестве экспериментальной группы, в то время как контрольной группой будет использование местного анальгетика (бензокаин 20%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 5-7 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в стоматологическом лечении пульпотомии, которым требуется двусторонняя местная анестезия на нижней челюсти.
- Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи.
- Положительное или однозначно положительное поведение во время предоперационной оценки по шкале Франкла.
Критерий исключения:
- Наличие активных участков патологии в области инъекции, которые могут повлиять на оценку анестезии.
- Признаки необратимого пульпита или некроза пульпы.
- Рентгенограммы показывают периапикальное или бифуркационное просветление.
- Пациенты с аллергией на местную анестезию или имеющие семейную историю аллергии на местную анестезию.
- Пациенты с острой инфекцией полости рта или лица (отек и/или флегмона).
- Пациенты отказываются от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция с помощью DentalVibe
1 мл мепивакаина HCl 2%, 1/20000 левонордефрина вводят с помощью стоматологической иглы 27G. DentalVibe — это небольшое портативное беспроводное устройство с док-станцией для зарядки. Демонстрация DentalVibe (DV) будет проводиться путем прямого контакта с ногтями детей перед введением устройства в полость рта. Затем устройство будет помещено на слизистую оболочку полости рта, чтобы закрыть место инъекции перед введением местной анестезии, и будут контролироваться потенциальные эффекты ожидания субъекта и давление от размещения DV. Устройство будет включено для стимуляции области проникновения иглы. Через 5 секунд вибрации игла будет введена. Устройство будет продолжать вибрировать во время введения иглы и инъекции анестетика. |
Это вибротактильное устройство, которое помогает уменьшить боль во время инъекции местной анестезии у детей.
|
|
Активный компаратор: Инъекция местного применения бензокаина 20%
Местная анестезия - Бензокаин гель 20%.
Ткани будут высушены с помощью марли (2 х 2) для усиления абсорбции бензокаинового геля на 20% вокруг места проникновения иглы и оставлены в контакте с мягкими тканями на одну минуту.
Затем раствор местного анестетика (1 мл мепивакаина HCl 2%, 1/20000 левонордефрина) вводят с помощью стоматологической иглы 27 калибра.
|
Топический гель бензокаина 20% на слизистой оболочке места инъекции перед инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное уменьшение боли при введении местной анестезии.
Временное ограничение: во время введения местной анестезии
|
Боль будет оцениваться во время инъекции местной анестезии с помощью шкалы лица Вонга-Бейкера.
Он состоит из лиц с разным выражением лица для счастья и боли и оценивается от 0 до 5, так как 0 очень счастлив и не чувствует боли, а 5 очень болезненно.
|
во время введения местной анестезии
|
|
Объективная оценка боли после введения местной анестезии
Временное ограничение: после выполнения всех инъекций
|
После выполнения всех инъекций болевая реакция будет оцениваться двумя исследователями независимо друг от друга с использованием видеозаписи по шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC). Шкала включает следующие параметры: (1) Лицо, (2) Ноги, (3) Активность, (4) Плач и (5) Утешение. Каждая из пяти категорий оценивается от 0 до 2, что дает минимальный балл 0 и максимальный 10. Согласно этой шкале 0 = расслабление и комфорт (без боли), 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильный дискомфорт или боль. . |
после выполнения всех инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DentalVibe during LA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .