Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi alaleuan hermotukoksen injektion aikana hammasvibe-työkalun avulla lapsihammaspotilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Kivun arviointi alaleuan hermotukoksen injektion aikana hammasvibe-työkalun avulla lasten hammaslääkärissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DentalVibe(DV) -työkalun tehokkuutta kivun vähentämisessä paikallispuudutuksen injektion aikana verrattuna perinteiseen injektioon ilman DentalViben apua lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on crossover satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa (N=60 ) lapset valitaan Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden osaston poliklinikalta tarvittavien suostumusten saamisen jälkeen. Nämä lapset valitaan paikallispuudutuksen tarpeen perusteella pulpotomiahoitoon alaleuan molemmin puolin. Kaikki valitut lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä I (määritetty injektioon DentalVibe-työkalun avulla), ryhmä II (määritetty tavanomaiseen injektioon). Jokainen ryhmä saa 2 alaleuan hermoblokkiinjektiota kahdella eri injektiotekniikalla 1-2 viikon välein pesujaksona. Alaleuan hermoblokkiinjektio tehdään joko tärinällä käyttäen DentalVibea injektiopuolella tai paikallispuudutusta (bentsokaiini 20 %) levitetään ennen paikallispuudutuksen pistämistä ensimmäisellä käynnillä, ja toisella käynnillä käytetään vaihtoehtoista tekniikkaa. Injektio DentalVibe-työkalun avulla toimii koeryhmänä ja kontrolliryhmänä paikallisen kipulääkkeen (bentsokaiini 20%) käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 5-7 vuotta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pulpotomiahammashoitoa, joka vaatii molemminpuolista paikallispuudutusta alaleuassa.
  • Lapset ilman systeemisiä sairauksia tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
  • Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen preoperatiivisissa arvioinneissa Franklin asteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Injektioalueella on aktiivisia patoosikohtia, jotka voivat vaikuttaa anestesian arviointiin.
  • Merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista tai pulpan nekroosista.
  • Röntgenkuvat osoittavat periapikaalista tai bifurkaatiosta johtuvaa radioluenssia.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutukseen tai joiden suvussa on ollut allergiaa paikallispuudutukseen.
  • Potilaat, joilla on akuutti suun tai kasvojen tulehdus (turvotus ja/tai selluliitti).
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio DentalViben avulla

1 ml Mepivacaine HCl 2 % 1/20000 Levonordefrin injektoidaan käyttämällä 27 gaugen hammasneulaa.

DentalVibe on pieni, kädessä pidettävä langaton laite, jossa on lataustelakka. DentalVibe (DV) -esittely suoritetaan asettamalla se suoraan kosketukseen lasten kynsien kanssa ennen laitteen asettamista suunsisäisesti. Tämän jälkeen laite asetetaan suun limakalvolle pistoskohdan sulkemiseksi ennen paikallispuudutuksen antamista ja DV:n asettamisesta aiheutuvia mahdollisia odotusvaikutuksia ja painetta kontrolloidaan. Laite kytketään päälle neulan tunkeutumisalueen stimuloimiseksi. 5 sekunnin tärinän jälkeen neula työnnetään sisään. Laite jatkaa värisemistä neulan työntämisen ja anestesia-injektion aikana.
Laite: DentalVibe
Se on vibrotaktiili laite, joka auttaa vähentämään kipua paikallispuudutuksen aikana lapsipotilailla
Active Comparator: Injektio paikallisella bentsokaiinilla 20 %
Paikallinen anestesia -Bentsokaiinigeeli 20%. Kudokset kuivataan käyttämällä (2 x 2) sideharsoa bentsokaiinigeelin imeytymisen tehostamiseksi 20 % neulan tunkeutumiskohdan ympäriltä, ​​ja ne jätetään kosketuksiin pehmytkudoksen kanssa minuutin ajan. Sitten paikallispuudutusliuos (1 ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin) ruiskutetaan käyttämällä 27 gaugen hammasneulaa.
Lääke: Paikallinen bentsokaiini 20 %
Paikallinen bentsokaiini 20 % geeli pistoskohdalle limakalvolle ennen injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivun vähentäminen paikallispuudutuksen aikana.
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
Kipu arvioidaan paikallispuudutuksen aikana Wong-Baker faces -vaa'an avulla. Se koostuu kasvoista, joilla on erilainen onnen ja tuskan ilme, ja se pisteytetään 0-5, koska 0 on erittäin onnellinen eikä tunne kipua ja 5 on erittäin tuskallista
paikallispuudutuksen aikana
Objektiivinen kivun arviointi paikallispuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: kaikkien pistosten jälkeen

Kaikkien injektioiden suorittamisen jälkeen kaksi tutkijaa arvioi kipureaktion itsenäisesti käyttämällä kasvo-, jalka-, aktiivisuus-, itku- ja lohdutusasteikolla (FLACC) tallennettuja videonauhoja.

Asteikko sisältää seuraavat parametrit:

(1) kasvot, (2) jalat, (3) aktiivisuus, (4) itku ja (5) lohdullisuus. Jokainen viidestä kategoriasta saa pisteet 0–2, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10. Tämän asteikon mukaan 0 = rento ja mukava (ei kipua), 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = keskivaikea kipu ja 7-10 = vakava epämukavuus tai kipu. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysistä reaktiota kuin suurempi luku .
kaikkien pistosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DentalVibe during LA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa